SABA – zahájení přehodnocení krátkodobě působících beta-2 agonistů používaných pro tokolýzu

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení skupiny léčiv nazývaných krátkodobě působící beta-2 agonisté (Short Acting Beta Agonist - SABA) a bude se zabývat hodnocením jejich účinnosti a bezpečnosti při použití pro potlačení předčasného porodu.  

SABA jsou široce rozšířeny a v Evropské unii používány především jako léky na astma, v této indikaci se podávají inhalačně pomocí speciálních zařízení, která umožňují jejich vdechování (inhalaci). SABA relaxují hladké svaly obsažené v různých orgánech, mimo jiné v dýchacích cestách, tento účinek napomáhá pacientům s astmatem lépe dýchat. V některých Evropských zemích jsou některé léky ze skupiny SABA schváleny také pro použití v gynekologické indikaci – pro tokolýzu (potlačení děložních kontrakcí) a to díky tomu, že dokáží relaxovat také hladké svalstvo dělohy a potlačovat tak předčasné nebo nadměrné porodní kontrakce. K tomuto účelu se SABA používají ve formě injekce, infúze, tablet nebo čípků, v dávkách vyšších než jsou dávky používané pro terapii astmatu.

Vzhledem k vyšší používané dávce mají SABA v této indikaci vyšší riziko výskytu kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Informace doprovázející léčivé přípravky indikované pro tokolýzu obsahují varování před těmito riziky a kontraindikují použití těchto přípravků u pacientek s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění nebo přítomností rizikových faktorů pro tato onemocnění. Vedle obav o kardiovaskulární bezpečnost stojí také nejistota týkající se účinnosti těchto přípravků při jejich dlouhodobější aplikaci (více než 48 hodin). Z těchto důvodů existují obavy, zda je možné poměr přínosů a rizik této skupiny léčivých přípravků v indikaci tokolýza považovat nadále za pozitivní a to také vzhledem k tomu, že pro tokolýzu jsou schváleny i další léky, které jsou obecně považovány za bezpečnější.

EMA proto zhodnotí poslední údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků a rozhodne, zda mají být jejich registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny nebo zrušeny. Do hodnocení budou zařazeny tyto látky ze skupiny SABA: fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin.

V České republice je pro použití v indikaci tokolýza schválen pouze hexoprenalin, který je dostupný pro injekční a infuzní podání a také v tabletách. Jedná se o léčivý přípravek Gynipral. Ostatní SABA nejsou v České republice schváleny pro použití v indikaci tokolýza.

Více údajů je dostupno na webu EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Short-acting_beta-agonists/human_referral_prac_000013.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Oddělení farmakovigilance
7.12.2012