ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících citalopram

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující citalopram.  

Citalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) určený k léčbě deprese, prevenci relapsu a rekurence onemocnění, léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez ní a k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy.

Americká léková agentura (FDA) dne 24.8.2011 oznámila, že by se nadále citalopram neměl užívat v dávkách vyšších než 40 mg denně. Důvodem je zvýšené riziko prodloužení intervalu QT vedoucí k fatálním ventrikulárním arytmiím včetně torsade de pointes.

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) přehodnotila QT-studii provedenou u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván citalopram v dávkách 20 mg a 60 mg. Změna oproti počáteční hodnotě QTc ( měřena s korekcí dle Fridericia) byla 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 ( 90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den.

Případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes byly po uvedení na trh hlášeny zejména u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jinými srdečními chorobami.

Bylo rozhodnuto o nutnosti aktualizace textů. Maximální doporučená denní dávka je nyní 40 mg. U starších osob a u pacientů s poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka 20 mg. Do textů se zahrnuly příslušné kontraindikace, upozornění a nežádoucí účinky – ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 15. 12. 2011 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

pdf.pngVzorové SPC a PIL pro přípravky obsahující citalopram schválené PHVWP.pdf, soubor typu pdf, (129,75 kB)

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
15.11.2011