3. 12. 2021
Výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnotil nové údaje o již známém riziku myokarditidy a perikarditidy po očkování mRNA vakcínami proti covid-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna).
Toto hodnocení zahrnuje dvě velké evropské epidemiologické studie. Jedna studie byla provedena s použitím údajů z francouzského národního zdravotního systému (Epi-phare) a druhá byla založena na datech severského registru. Celkově výsledek přezkumu potvrzuje riziko myokarditidy a perikarditidy, které je již pospáno v informacích o přípravku (Souhrn údajů o přípravku SmPC, Příbalová informace PIL) pro obě mRNA vakcíny, a poskytuje další podrobnosti o těchto dvou nežádoucích účincích. Na základě zhodnocených údajů výbor PRAC rozhodl, že riziko obou těchto nežádoucích účinků je celkově „velmi vzácné“, což znamená, že může být postižen až jeden z 10 000 očkovaných lidí. Údaje navíc ukazují, že zvýšené riziko myokarditidy po očkování je nejvyšší u mladších mužů. Výbor PRAC doporučil odpovídající aktualizaci informací o přípravku. Myokarditida a perikarditida se mohou vyvinout během několika dnů po očkování, zpravidla se vyskytly během 14 dnů. Častěji byly pozorovány po podání druhé dávky očkování.
Francouzská a severská studie poskytují odhady počtu extra případů myokarditidy u mladších mužů po druhé dávce ve srovnání s neočkovanými osobami stejného věku a pohlaví. Francouzská studie pro Comirnaty ukazuje, že v období sedmi dnů po druhé dávce bylo asi 0,26 případů myokarditidy navíc u mužů ve věku 12–29 let na 10 000 ve srovnání s neexponovanými osobami. V severské studii bylo v období 28 dnů po druhé dávce 0,57 případů myokarditidy navíc u 16-24letých mužů na 10 000 ve srovnání s neexponovanými osobami. V případě Spikevaxu francouzská studie prokázala, že v období sedmi dnů po druhé dávce bylo asi 1,3 případů myokarditidy navíc u 12-29letých mužů na 10 000 ve srovnání s neexponovanými osobami. Severská studie ukazuje, že v období 28 dnů po druhé dávce Spikevaxu bylo přibližně 1,9 případů myokarditidy navíc u 16-24letých mužů na 10 000 ve srovnání s neexponovanými osobami.
Myokarditida a perikarditida jsou záněty srdeční svaloviny, resp. osrdečníku, které se projevují nejčastěji dušností, silným srdečním tepem, který může být nepravidelný (palpitace) a bolestí na hrudi. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po očkování se neliší od myokarditidy nebo perikarditidy vzniklých z jiných příčin.
SÚKL i EMA tyto nežádoucí účinky dále sledují a bude dále komunikovat, jakmile budou k dispozici nové informace. EMA potvrzuje, že přínosy všech schválených vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich riziky, vzhledem k riziku onemocnění COVID-19 a s ním souvisejících komplikací. Vědecké důkazy ukazují, že očkování snižuje počet úmrtí a hospitalizací v důsledku covid-19.
cz