Státní ústav pro kontrolu léčiv

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
144682	Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 4x70 mg	Apotex Europe B.V., Holandsko	JK8706	Nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost.	Stažení z úrovně pacientů.	II
144684	Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 12x70 mg		JK8716
27491	PegIntron 100, inj.pso.lqf., 1x100μg	Schering-Plough Europe, Belgie	8IRB60310 8IRB60917 8IRB61018 8IRB61104 9IRB60215	Není zajištěna sterilita léčivých přípravků.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
27495	PegIntron 120, inj.pso.lqf., 1x120μg		7IRJ61004 8IRJ60120 8IRJ60423 8IRJ60617 8IRJ61010 9IRJ60102 9IRJ60635
27499	PegIntron 150, inj.pso.lqf., 1x150μg		8IRC60303 8IRC60329 8IRC60731 8IRC61013 8IRC61023 9IRC60235
58760	TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3x21	Gedeon Richter Plc., Maďarsko	Z64069B Z64070A Z64071A Z69094B Z71008D Z71009A Z72040A Z72041A Z72042A Z72043A Z76075B Z78093C Z82015A Z82016A Z84047B Z85048A Z8A074B Z94019B Z96038A Z9B058A	Zkrácení doby exspirace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
58762	TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3x28	Gedeon Richter Plc., Maďarsko	Z64043B Z64069A Z6B100A Z6B101A Z72020A Z72020B Z79100A Z83018A Z83018B Z8A077B Z9B048B Z9B048C	Zkrácení doby exspirace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
17412	ZANOCIN 200 mg, por.tbl.flm., 10x200mg	Ranbaxy UK Limited, Velká Británie	1880877 2054133 2054139 2094454 2094456		Uvolnění k distribuci
16476	KLABAX 500 mg, por.tbl.flm., 14x500mg		7919 7920 8089 8146 8348

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.  

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 

1.   Závada jakosti u léčivých přípravků Indivina, por.tbl.flm.: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:

 

Léčivý přípravek	Šarže	Expirace
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3x28 kód SÚKL: 13511	1312577	10/2012
	1333053	03/2013
	1339812	04/2013
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28 kód SÚKL: 13509	1350773	04/2013
	1335641	02/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28 kód SÚKL: 13507	1335642	01/2013
	1351873	05/2013

   

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:

• H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle.

Nově vyrobená balení budou mít již zmíněné údaje opraveny. 

 

Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 

1.   Sdělení slovinského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení slovinské regulační autority stahuje léčivý přípravek Pantoprazole sodium 40 mg, inj.plv., více šarží. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

2.   Sdělení dánského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek GlucaGen® Hypokit, 1x1 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S, Dánsko. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

 

3.   Sdělení rakouského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (sekundární obal LP Actiq 200 μg obsahoval blistr ve francouzském jazyce označený jako Actiq 1600 μg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Actiq 200 μg, tbl., š. C34634, exsp.: 03/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

 

4.   Sdělení rakouského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nález blistru přípravku Glimepirida 4 mg v krabičce přípravku Lorazepam Orifarm 1 mg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Lorazepam Orifarm, tbl., 100x1mg, š. D031, exsp.: 06/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

 

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

 

1.   Sdělení španělského inspektorátu:

• Španělská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals limited, N/102 M.I.D.C. Tarapur, District Thane, Boisar, Maharashtra, IN-401 506, India. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: Zopiclone, Pyrazinamide, Isoniazid, Cetirizine Dihydrochloride, Irbesartan. Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.

 

2.   Sdělení Belgického inspektorátu:

• Belgická léková agentura provedla inspekci u výrobce: Laboratoires Thissen, Rue de la Papyrée 2-6, Braine-L´Alleud, Brabant Wallon, B-1420, Belgie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP ve výrobě hodnocených léčivých přípravků a výrobci byl odebrán certifikát SVP. Výrobce dle sdělení nevyrobil žádné šarže hodnocených léčivých přípravků pro klinická hodnocení probíhající v ČR.