Opatření při závadách a nežadoucích účincích.
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód
přípr.
|
Název a léková forma/
specifikace
|
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci
|
Šarže/
č. atestu
|
Důvod
|
Opatření
Držitele
rozhodnutí
o registraci
|
Třída
|
144682
|
Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 4x70 mg
|
Apotex Europe B.V., Holandsko
|
JK8706
|
Nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost.
|
Stažení z úrovně pacientů.
|
II
|
144684
|
Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 12x70 mg
|
JK8716
|
27491
|
PegIntron 100, inj.pso.lqf., 1x100μg
|
Schering-Plough Europe, Belgie
|
8IRB60310
8IRB60917
8IRB61018
8IRB61104
9IRB60215
|
Není zajištěna sterilita léčivých přípravků.
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
|
II
|
27495
|
PegIntron 120, inj.pso.lqf., 1x120μg
|
7IRJ61004
8IRJ60120
8IRJ60423
8IRJ60617
8IRJ61010
9IRJ60102
9IRJ60635
|
27499
|
PegIntron 150, inj.pso.lqf., 1x150μg
|
8IRC60303
8IRC60329
8IRC60731
8IRC61013
8IRC61023
9IRC60235
|
58760
|
TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3x21
|
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
|
Z64069B
Z64070A
Z64071A
Z69094B
Z71008D
Z71009A
Z72040A
Z72041A
Z72042A
Z72043A
Z76075B
Z78093C
Z82015A
Z82016A
Z84047B
Z85048A
Z8A074B
Z94019B
Z96038A
Z9B058A
|
Zkrácení doby exspirace.
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
|
II
|
58762
|
TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3x28
|
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
|
Z64043B
Z64069A
Z6B100A
Z6B101A
Z72020A
Z72020B
Z79100A
Z83018A
Z83018B
Z8A077B
Z9B048B
Z9B048C
|
Zkrácení doby exspirace.
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
|
II
|
17412
|
ZANOCIN 200 mg, por.tbl.flm., 10x200mg
|
Ranbaxy UK Limited, Velká Británie
|
1880877
2054133
2054139
2094454
2094456
|
|
Uvolnění k distribuci
|
|
16476
|
KLABAX 500 mg, por.tbl.flm., 14x500mg
|
7919
7920
8089
8146
8348
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
1. Závada jakosti u léčivých přípravků Indivina, por.tbl.flm.:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:
Léčivý přípravek
|
Šarže
|
Expirace
|
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13511
|
1312577
|
10/2012
|
1333053
|
03/2013
|
1339812
|
04/2013
|
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13509
|
1350773
|
04/2013
|
1335641
|
02/2013
|
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13507
|
1335642
|
01/2013
|
1351873
|
05/2013
|
Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:
- H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle.
Nově vyrobená balení budou mít již zmíněné údaje opraveny.
Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení slovinského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení slovinské regulační autority stahuje léčivý přípravek Pantoprazole sodium 40 mg, inj.plv., více šarží. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení dánského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek GlucaGen® Hypokit, 1x1 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S, Dánsko. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
3. Sdělení rakouského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (sekundární obal LP Actiq 200 μg obsahoval blistr ve francouzském jazyce označený jako Actiq 1600 μg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Actiq 200 μg, tbl., š. C34634, exsp.: 03/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
4. Sdělení rakouského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (nález blistru přípravku Glimepirida 4 mg v krabičce přípravku Lorazepam Orifarm 1 mg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Lorazepam Orifarm, tbl., 100x1mg, š. D031, exsp.: 06/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:
1. Sdělení španělského inspektorátu:
- Španělská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals limited, N/102 M.I.D.C. Tarapur, District Thane, Boisar, Maharashtra, IN-401 506, India. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: Zopiclone, Pyrazinamide, Isoniazid, Cetirizine Dihydrochloride, Irbesartan. Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.
2. Sdělení Belgického inspektorátu:
- Belgická léková agentura provedla inspekci u výrobce: Laboratoires Thissen, Rue de la Papyrée 2-6, Braine-L´Alleud, Brabant Wallon, B-1420, Belgie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP ve výrobě hodnocených léčivých přípravků a výrobci byl odebrán certifikát SVP. Výrobce dle sdělení nevyrobil žádné šarže hodnocených léčivých přípravků pro klinická hodnocení probíhající v ČR.