Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.
Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód
přípr.
|
Název a léková forma/
specifikace
|
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci
|
Šarže/
č. atestu
|
Důvod
|
Opatření
Držitele
rozhodnutí
o registraci
|
Třída
|
25249
|
Lastet 100, por.cps.mol., 10x100mg
|
Euro Nippon Kayaku GmbH, Německo
|
792337
|
Chybné datum exspirace
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
|
III
|
21677
|
Lastet 50, por.cps.mol., 20x50mg
|
592296, 792336
|
21676
|
Lastet 25, por.cps.mol., 40x25mg
|
692305
|
88630
|
Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg
|
PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR
|
všechny šarže
|
Nesoulad výrobního řetězce s registrační dokumentací
|
Stažení z úrovně pacientů
|
II
|
88663
|
Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg
|
53666
|
Bicnu (sterile carmustine/BCNU), inj.pso.lqf., 1x100mg
|
Bristol-Myers Squibb s.r.o., ČR
|
9E45229, 9F44195
|
Podezření na mikrobiální kontaminaci
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
|
II
|
18960
|
Fluorescite, inj.sol., 12x5ml 10%
|
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Praha, ČR
|
160621F
|
160622F
|
160623F
|
160624F
|
160626F
|
160837F
|
160839F
|
160976F
|
160840F
|
160841F
|
160978F
|
160979F
|
162721F
|
162019F
|
162053F
|
162724F
|
162722F
|
163047F
|
163048F
|
165637F
|
167641F
|
167642F
|
163265F
|
163266F
|
163484F
|
163268F
|
165639F
|
168524F
|
169124F
|
168525F
|
170972F
|
168525F
|
169124F
|
170972F
|
|
Zvýšený počet hlášení o nežádoucích účincích
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
|
II
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/313510/2006 Rev 1 takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
1. Upozornění na závadu v jakosti LP Ropinirol Teva 5 mg
Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném názvu léčivého přípravku v Braillově písmu uvedeném na sekundárním obalu přípravku:
-
Ropinirol Teva 5mg, por.tbl.flm., 84x5mg, kód SÚKL: 133548, č.š.: 4011009, exp.: 04/2011.
Závada se týká posledních dvou písmen ve slově Teva, což má za následek nečitelnost textu pro nevidomého pacienta.
U dalších šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci soulad údajů s registrační dokumentací.
Léčivý přípravek se nestahuje!
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení kanadského inspektorátu:
Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky:
-
Apo-Diltiaz SR, cps., 120 mg, více šarží,
-
Apo-Diltiaz SR, cps., 90 mg, více šarží,
-
Apo-Diltiaz SR, cps., 60 mg, více šarží,
-
Apo-Fluconazole, cps., 150 mg, více šarží,
-
Apo-Levocarb CR, tbl., více šarží,
- Apo-Loperamide, tbl., 2 mg, více šarží,
- Apo-Pen VK, powder for solution, 125mg/5ml, více šarží,
- Apo-Pen VK, powder for solution, 300mg/5ml, více šarží.
Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Inc., Toronto, Kanada.
Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení nizozemského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (kontaminace vialek) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ribomustin, powder for solution, 25 mg a 100 mg, více šarží, držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Leiderdop. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
3. Sdělení španělského inspektorátu:
-
Z důvodu závady v jakosti (výskyt cizorodé částice v suspenzi) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Plasma-lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo, solution for infusion, č.š.: 09B23E1T, 1x500ml. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Médico-Farmaceutica, Lda. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
4. Sdělení italského inspektorátu:
-
Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení italské regulační autority stahuje léčivý přípravek Batrafen cream 1%, č.š.: 801, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis SPA., Itálie, výrobce: Montefarmaco SpA, Itálie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
Pozn.: Závada v jakosti se netýká léčivého přípravku registrovaného v ČR, tedy Batrafen krém, drm. crm. 1 x 20 g/200 mg, kód SÚKL 76150, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Deutschland, SRN, výrobce Hoechst-Biotika spol. s r.o., Martin, Slovenská republika.
UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:
1. Sdělení rumunského inspektorátu:
-
Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Bajaj Healthcare PVT Ltd., N-216, 217, 219 & 128 M.I.D.C. Tarapur, Thane, Boisar, Maharastra, 401506 Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Carbamazepine.