Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. Název a léková forma/ specifikace Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci Šarže/ č. atestu Důvod Opatření Držitele rozhodnutí o registraci Třída 25249 Lastet 100, por.cps.mol., 10x100mg Euro Nippon Kayaku GmbH, Německo 792337 Chybné datum exspirace Stažení z úrovně zdravotnických zařízení III 21677 Lastet 50, por.cps.mol., 20x50mg 592296, 792336 21676 Lastet 25, por.cps.mol., 40x25mg 692305 88630 Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR všechny šarže Nesoulad výrobního řetězce s registrační dokumentací Stažení z úrovně pacientů II 88663 Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg 53666 Bicnu (sterile carmustine/BCNU), inj.pso.lqf., 1x100mg Bristol-Myers Squibb s.r.o., ČR 9E45229, 9F44195 Podezření na mikrobiální kontaminaci Stažení z úrovně zdravotnických zařízení II 18960 Fluorescite, inj.sol., 12x5ml 10% Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Praha, ČR 160621F 160622F 160623F 160624F 160626F 160837F 160839F 160976F 160840F 160841F 160978F 160979F 162721F 162019F 162053F 162724F 162722F 163047F 163048F 165637F 167641F 167642F 163265F 163266F 163484F 163268F 165639F 168524F 169124F 168525F 170972F 168525F 169124F 170972F Zvýšený počet hlášení o nežádoucích účincích Stažení z úrovně zdravotnických zařízení II
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/313510/2006 Rev 1 takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
1. Upozornění na závadu v jakosti LP Ropinirol Teva 5 mg
Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném názvu léčivého přípravku v Braillově písmu uvedeném na sekundárním obalu přípravku:
-
Ropinirol Teva 5mg, por.tbl.flm., 84x5mg, kód SÚKL: 133548, č.š.: 4011009, exp.: 04/2011.
Závada se týká posledních dvou písmen ve slově Teva, což má za následek nečitelnost textu pro nevidomého pacienta.
U dalších šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci soulad údajů s registrační dokumentací.
Léčivý přípravek se nestahuje!
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení kanadského inspektorátu:
Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky:
-
Apo-Diltiaz SR, cps., 120 mg, více šarží,
-
Apo-Diltiaz SR, cps., 90 mg, více šarží,
-
Apo-Diltiaz SR, cps., 60 mg, více šarží,
-
Apo-Fluconazole, cps., 150 mg, více šarží,
-
Apo-Levocarb CR, tbl., více šarží,
- Apo-Loperamide, tbl., 2 mg, více šarží,
- Apo-Pen VK, powder for solution, 125mg/5ml, více šarží,
- Apo-Pen VK, powder for solution, 300mg/5ml, více šarží.
Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Inc., Toronto, Kanada.
Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení nizozemského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (kontaminace vialek) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ribomustin, powder for solution, 25 mg a 100 mg, více šarží, držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Leiderdop. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
3. Sdělení španělského inspektorátu:
-
Z důvodu závady v jakosti (výskyt cizorodé částice v suspenzi) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Plasma-lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo, solution for infusion, č.š.: 09B23E1T, 1x500ml. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Médico-Farmaceutica, Lda. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
4. Sdělení italského inspektorátu:
-
Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení italské regulační autority stahuje léčivý přípravek Batrafen cream 1%, č.š.: 801, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis SPA., Itálie, výrobce: Montefarmaco SpA, Itálie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
Pozn.: Závada v jakosti se netýká léčivého přípravku registrovaného v ČR, tedy Batrafen krém, drm. crm. 1 x 20 g/200 mg, kód SÚKL 76150, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Deutschland, SRN, výrobce Hoechst-Biotika spol. s r.o., Martin, Slovenská republika.
UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:
1. Sdělení rumunského inspektorátu:
-
Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Bajaj Healthcare PVT Ltd., N-216, 217, 219 & 128 M.I.D.C. Tarapur, Thane, Boisar, Maharastra, 401506 Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Carbamazepine.
cz