23. 12. 2022
Souhrn údajů o přípravku (bod 6.3, strana 19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf ) pro vakcínu Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi; registrační číslo EU/1/20/1528/001, kód SÚKL 0250256 byl aktualizován a byla v něm zohledněna nová doba použitelnosti pro zmrazené injekční lahvičky. Doba použitelnosti byla prodloužena z 15 měsíců na 18 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněny (-90 °C až -60 °C).
Vakcína může být dodána zmrazená při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 18 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
O prodloužení doby použitelnosti ostatních variant vakcíny Comirnaty informoval SÚKL 15. 12. 2022 zde: https://www.sukl.cz/prodlouzeni-doby-pouzitelnosti-nekterych-variant-vakciny
Prodloužení doby použitelnosti pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením ministerstva zdravotnictví ze dne 20. 1. 2023:
O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům:
Comirnaty DDL shelf-life I2023_final 10.1.2023_dopis.pdf, soubor typu pdf, (227,6 kB)
Sekce registrací
23. 12. 2022
Aktualizace ze dne 23. 1. 2023: přidání odkazu na mimořádné opatření MZ ČR a informační dopis spol. Pfizer.
cz