15. 12. 2022
Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace pro vakcíny:
• Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
• Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
• Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
• Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku koncentrát pro injekční disperzi
byly aktualizovány a byla v nich zohledněna nová doba použitelnosti pro zmrazené injekční lahvičky. Doba použitelnosti byla prodloužena z 12 měsíců na 18 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněny (-90 °C až -60 °C).
Vakcína může být dodána zmrazená při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 18 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.
6měsíční prodloužení doby použitelnosti se vztahuje na injekční lahvičky vyrobené po schválení této změny.
Dále lze toto 6měsíční, 9měsíční nebo 12měsíční prodloužení použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny, za dodržení podmínek uchovávání v rozmezí -90 °C až -60 °C.
Prodloužení doby použitelnosti pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 14. 12. 2022:
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům: Comirnaty DDL shelf-life XII2022
15. 12. 2022
Sekce registrací