S touto změnou bylo dále schváleno zahrnutí informace o konkrétních podmínkách transportu do doprovodných textů, a to na základě nově předložených studií simulujících přepravu, které podpořily potenciální transport rozmrazené vakcíny v injekčních stříkačkách a již naředěné vakcíny v injekčních lahvičkách. Konkrétně jde o následující informaci, chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu.
27. 4. 2022
Do informací o přípravku:
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, Registrační číslo EU/1/20/1528/001 (vakcína, kterou je před podáním potřeba naředit, lahvička je označena fialovým víčkem)
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, Registrační číslo EU/1/20/1528/002-003 (tzv. „ready-to-use“ formulace, bez potřeby ředění, lahvička je označena šedým víčkem)
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, Registrační číslo EU/1/20/1528/004-005 (tzv. „pediatrická léková forma“ pro děti od 5 do 11 let, lahvička je označena oranžovým víčkem)
je doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena z 9 měsíců na 12 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné 90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během 12měsíční doby použitelnosti mohou být neotevřené lahvičky skladovány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.
Dále lze toto 3měsíční prodloužení použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny. To znamená, že u injekčních lahviček vyrobených před schválením této změny lze uplatnit se zpětnou platností 3měsíční nebo 6měsíční prodloužení. Krabičky, které mají na štítku uvedeno datum expirace březen 2022 až květen 2022 mohou být používány po dobu 6 měsíců po vytištěném datu pokud jsou dodrženy podmínky uchovávání v rozmezí ‑90 °C až ‑60 °C. Krabičky, které mají na štítku uvedeno datum expirace srpen 2022 až prosinec 2022 mohou být používány po dobu následujících 3 měsíců po vytištěném datu, pokud jsou dodrženy podmínky uchovávání v rozmezí ‑90 °C až ‑60 °C. Aktualizace data expirace kombinují prodloužení doby použitelnosti na 9 a 12 měsíců, a to vzhledem k implementaci změny doby použitelnosti z 6ti na 9 měsíců schválené v prosinci 2021. Všechny injekční lahvičky s datem expirace duben 2023 a později již budou mít reflektovanou 12měsíční dobu použitelnosti. Z tohoto důvodu je k dispozici pro obě vakcíny Comirnaty přehledná tabulka k prodlužování doby použitelnosti, a to informačním dopise spol. Pfizer, který je přílohou tohoto článku.
Toto prodloužení pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 26. 4. 2022.
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům: Comirnaty DDL shelf-life 27.4.2022, soubor typu pdf, (181,07 kB)
cz