Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došla k následujícím závěrům:
V případě další analýzy dat:
- Celkový poměr přínosů Vaxzevrie v prevenci onemocnění COVID-19 převyšuje rizika vzniku nežádoucích účinků včetně TTS.
- Příznivé účinky očkování byly prokázány v klinických studiích. Očkování chrání proti onemocnění COVID-19 a studie dále ukazují, že vede ke snížení rizika hospitalizace.
- Vaxzevria je spojována se zvýšeným rizikem vzniku TTS. Frekvence těchto případů je klasifikována jako velmi vzácná s ohledem na aktuální četnost hlášení. V tuto chvíli se nepodařilo identifikovat žádné rizikové faktory spojené s výskytem TTS.
- Na podporu národních autorit při plánování očkovací strategie, jsou případy TTS prezentovány v souvislosti s benefity očkování dělených dle věku s ohledem na různý vývoj infekce v daném místě. Analýza nezohledňuje individuální rizika infekce. Všechna dostupná data k vakcíně Vaxzevria byla posuzována s ohledem na:
- Zamezení hospitalizace související s COVID-19
- Zamezení příjmu na JIP související s COVID-19
- Zamezení úmrtí související s COVID-19
- Tato analýza porovnávala přínosy očkování v kontextu s riziky vzniku TTS. Výsledky ukazují, že přínosy očkování vzrůstají se zvyšujícím se věkem pacientů a zvyšujícím se počtem nemocných v daném čase a místě.
- Jedná se zatím o předběžné výsledky, které by měly pomoci národním autoritám při plánování očkovací strategie s ohledem na národní možnosti a požadavky. Pro větší přehlednost jsou výsledky zpracovány graficky zde.
V případě doporučení k podávání druhé dávky:
- CHMP zvažovalo různé scénáře týkající se podání druhé dávky Vaxzevrie. Například delší interval mezi dávkami než 4–12 týdnů, nepodání žádné druhé dávky, nebo dokončení očkování pomocí mRNA vakcíny jako druhé dávky.
- Komise nicméně rozhodla, že podání druhé dávky Vaxzevrie v intervalu 4-12 týdnů zůstává nejvhodnější volbou, což je v souladu se schváleným SmPC. Mechanismus vzniku pozorovaných TTS zůstává nejasný. V tuto chvíli je dostupné pouze omezené množství dat na to, aby bylo možné říct, zda riziko TTS se významně liší po první a druhé dávce.
Obdobně je riziko vzácného nežádoucího účinku TTS uvedeno také u COVID-19 Vaccine Janssen.
V návaznosti na tuto kontextualizaci rizik EMA vydal SÚKL 20. 5. 2021 společně s Českou vakcinologickou společností ČLS JEP stanovisko k používání a bezpečnosti vektorových vakcín proti covid-19 (Vaxzevria a Janssen).
Jaké jsou příznaky velmi vzácně se objevujícího syndromu TTS? Informace najdete zde.
Sekce registrací
7. 6. 2021
cz