Příbalové informace k vakcínám proti covid-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv pro přehled uvádí podrobnosti o dosud registrovaných vakcínách proti nemoci covid-19.  

Důležité informace ke schváleným vakcínám proti covid-19:

Comirnaty

  • Registrační číslo: EU/1/20/1528/001, 
  • Držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Německo. 

Odkaz na příbalovou informaci je v databázi léčivých přípravků SÚKL zde. Doprovodné texty – PIL – v příloze III, části B (strana 26 – 36). Stejný dokument je rovněž v přímém odkazu na texty k přípravku na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zde, v příloze III, části B (strana 26 – 36).

Odkaz na příbalovou informaci je i na stránkách držitele rozhodnutí o registraci - po zvolení možnosti „I am not a Healthcare Professional” a volby země “Czech Republic”: https://www.comirnatyglobal.com/ nebo https://www.comirnatyeducation.cz/Comirnaty_PIL.pdf

Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna)

  • Registrační číslo: EU/1/20/1507/001
  • Držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Španělsko

Odkaz na příbalovou informaci je v databázi léčivých přípravků SÚKL zde. Doprovodné texty – PIL – v příloze III, části B (strana 24 – 32). Stejný dokument je rovněž v přímém odkazu na texty k přípravku na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zde, v příloze III, části B (strana 24 – 32).

Odkaz na příbalovou informaci je uveden také na stránkách držitele rozhodnutí o registraci (po zvolení možnosti „Select your Location” (“Zvolte zemi”) a volby země “Czechia” (Česká republika), po potvrzení “This website contains information intended for residents of Czechia only. Please confirm you intend to visit the Czechia website” (“Tato webová stránka obsahuje informace určené pouze pro občany České republiky. Potvrďte, že máte v úmyslu navštívit web pro ČR“) kliknutím na “YES” (“Ano”): https://www.modernacovid19global.com/ nebo https://www.modernacovid19global.com/eu/cz/package-leaflet.pdf

Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

  • Registrační čísla: EU/1/21/1529/001 (10 vícedávkových injekčních lahviček (8 dávek v injekční lahvičce))  a EU/1/21/1529/002 (10 vícedávkových lahviček (10 dávek v injekční lahvičce))
  • Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, Švédsko

Odkaz na příbalovou informaci je v databázi léčivých přípravků SÚKL zde pro reg. č. EU/1/21/1529/001: 10 vícedávkových injekčních lahviček (8 dávek v injekční lahvičce) a zde pro reg. č. EU/1/21/1529/002: 10 vícedávkových lahviček (10 dávek v injekční lahvičce). Doprovodné texty – PIL – v příloze III, části B (strana 24 – 31). Stejný dokument je rovněž v přímém odkazu na texty k přípravku v registru léčivých přípravků EU zde, v příloze III, části B (strana 24 – 31) nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky zde

Odkaz na příbalovou informaci je uveden také na stránkách držitele rozhodnutí o registraci: https://www.azcovid-19.com/european-union.html (po zvolení „Česká republika“ a „příjemce vakcíny“).

COVID-19 Vaccine Janssen

  • Registrační číslo: EU/1/20/1525/001 (pro velikost balení 10 injekčních lahviček) nebo EU/1/20/1525/002 (pro velikost balení 20 injekčních lahviček)
  • Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Belgie

Odkaz na příbalovou informaci je v databázi léčivých přípravků SÚKL zde (Doprovodné texty – PIL – v příloze III, části B, strana 25 – 34). Odkaz na příbalovou informaci je v přímém odkazu na texty k přípravku v registru léčivých přípravků EU zde, v příloze III, části B (strana 25 – 34) nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky zde.

Odkaz na příbalovou informaci je umístěn také na stránkách držitele rozhodnutí o registraci: www.covid19vaccinejanssen.com.


Sekce registrací

4. 5. 2021

Aktualizace 26. 8. 2021