|
|
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi |
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze |
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi |
|
Důležité |
Před použitím naředit
|
Bez ředění (ready to use) |
Před použitím naředit |
|
Věk |
12 let a starší |
12 let a starší |
5 – 11 let |
|
Barva plastového víčka |
fialová |
šedá |
oranžová |
|
Odkaz na SmPC |
Strana 1 - 22 |
Strana 23 - 40 |
Strana 41 - 61 |
|
Instrukce pro zacházení s vakcínou |
Strana 17 |
Strana 37 |
Strana 57 |
|
|
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211126154181/anx_154181_cs.pdf |
||
|
Dávka |
30 mikrogramů |
30 mikrogramů |
10 mikrogramů |
|
Ředění |
K ředění |
Bez ředění |
K ředění |
|
Množství rozpouštědla |
1,8 ml |
Bez ředění |
1,3 ml |
|
Velikost vialky |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
|
Počet dávek ve vialce |
6 (po naředění) |
6 |
10 (po naředění) |
|
Objem dávky pro podání |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,2 ml |
|
Objem vialky pro plnění |
0,45 ml |
|
1,3 ml |
|
Doba uchovávání neotevřené vialky (2 °C až 8 °C) |
1 měsíc |
10 týdnů |
10 týdnů |
|
Doba uchovávání neotevřené vialky -25°C až -15°C |
2 týdny |
Takto neuchovávat! |
Takto neuchovávat! |
|
Doba uchovávání neotevřené vialky -90°C až -60°C |
9 měsíců |
9 měsíců |
9 měsíců |
|
Doba uchovávání neotevřené vialky (8 °C až 30 °C) |
2 hodiny před ředěním |
12 hodin před otevřením |
12 hodin před naředěním |
|
Doba uchovávání vialky po otevření nebo naředění (2 °C až 30 °C) |
6 hodin po naředění |
12 hodin po otevření |
12 hodin po naředění |
|
Velikost balení |
195 vialek |
195 vialek 10 vialek |
195 vialek 10 vialek |
Pro danou lékovou formu je třeba dodržovat příslušný souhrn údajů o přípravku, jehož součástí je v bodě 6.6 instrukce pro zacházení a v bodě 6.3 a 6.4 informace k době použitelnosti a zvláštním opatřením při uchovávání.
Sekce registrací
7. 12. 2021
Aktualizace 14 12. 2021: Na základě schválené změny registrace prodloužena doba použitelnosti u Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi při -90°C až -60°C z 6 měsíců na 9 měsíců.
cz