Léčivý přípravek Ionsys má systém transdermální aplikace léčivé látky fentanyl hydrochlorid. Byl registrován centralizovanou procedurou pro všechny státy EU v lednu 2006 a indikován k léčbě akutní pooperační bolesti střední až silné intenzity.
V České republice nebyl léčivý přípravek Ionsys nikdy uveden na trh.
Držitel rozhodnutí o registraci informoval CHMP, že byla zaznamenána závada v aplikačním systému léčiva u jedné šarže, která může vést k předávkování účinnou látkou a následně způsobit respirační depresi a život ohrožující komplikace. Držiteli rozhodnutí o registraci se nepodařilo identifikovat příčinu závady a zabránit jejímu opakování.
Výbor CHMP EMEA s ohledem na riziko předávkování fentanylem uzavřel hodnocení tak, že přínos léčby přípravkem Ionsys nepřevyšuje možná rizika a proto bude registrace tohoto přípravku pozastavena ve všech státech EU.
Více informací je k dispozici na www.emea.europa.eu.
Oddělení farmakovigilance, sekce dozoru SÚKL
25.11.2008
cz