Co nového na webu

Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021

Žádost  o poskytnutí počtu nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín jednotlivě pro: 1) Boostrix Polio 2) Imovax Polio a to ve struktuře: všechna přijatá hlášení celkem k datu 22. 11. 2021 / dále dle jednotlivých let přijatého hlášení a dle kategorie / počet hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorie / celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek výše uvedených vakcín),  a dále poskytnutí informaci o počtu dodaných vakcín v jednotlivých letech, tj. počet balení od zahájení distribuce.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcíny ADACEL ® , výrobce SANOFI PASTEUR . Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.: „1. Proč platí v ČR použití tohoto přípravku pro děti od čtyř let, zatímco v příbalovém letáku je přímo napsáno, že je zakázáno látku používat u osob do deseti let věku ? 2. Bylo v ČR provedeno nějaké zvláštní vyzkoušení tohoto přípravku? 3. Byla předem zajištěna vyšší bezpečnost – protože v oficiální informaci se uvádí, jaké nežádoucí účinky může přípravek mít (- cituji: "bylo hlášeno několik případů demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, periferních mononeuropatií a kraniálních mononeuropatií.")“  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se testování vakcín proti Covid-19. Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  „1. Kolik vzorků vakcín proti nemoci covid-19 bylo otestováno v ČR SÚKL od roku 2020 po listopad 2021? 2. V případě, že nedošlo k testování vakcín v ČR, prosím o zdůvodnění, z jakého důvodu nebyly v ČR vakcíny testované. 3. Jaké byly použity metody. A jaký byl závěr z testování. 4. Kolik vakcín bylo v ČR ročně otestováno v letech 2017, 2018, 2019, 2020 a 2021.“   

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny Comirnaty, cit.: „ 1. Rozhodnutí, kterým byla schválena šarže FF2832 vakcíny Comirnaty výrobce Biontech Manufacturing GmbH, 2. datum exspirace této šarže ke dni schválení, 3. jestliže byl datum exspirace této šarže změněn, pak rozhodnutí, kterým byla tato změna provedena a nový datum exspirace . “  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 11. 2021

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavu pro kontrolu léčiv pod sp. zn.  sukls301133/2016. a o  poskytnutí doplňujících informací:  zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 11. 2021

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. s ukls186130/2021 a sp. zn.  sukls104470/2021. a o  poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 11. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost o poskytnutí informací ve znění, cit.: „V kontextu ustálené judikatury příslušných soudů k neplatnosti pojistných smluv životního pojištění společnosti Generali Česká pojišťovna a.s., IČO: 45272956, se sídlem Spálená 75/16, 113 04 Praha 1 (dále jen Pojišťovna), Vás podle zákona č. 106/1999 Sb., zákon o svobodném přístupu k informacím, zdvořile žádám o poskytnutí následujících informací: 33. Poskytujete zaměstnancům Vaší organizace příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřené s Pojišťovnou jako pojistitelem? Prosím o stručnou odpověď ano / ne.  34.  V případě, že jako zaměstnavatel poskytujete příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou, žádám o  poskytnutí obecných doplňujících informací ( v ž dy v e v z tahu k p o ji stn ý m s mlou vám s o ukr o mé ho životního  pojištění   uzavřených  za m ě s tn anc i   Vaší  organizace  s Pojišťovnou,   nikoli s jiným i poji šťov nam i) a. kolik takových příspěvků jste poskytli Vašim zaměstnancům v měsíci červnu 2021? b. jaká byla průměrná výše příspěvku zaměstnavatele v měsíci červnu  2021? c. mají zaměstnanci Vaší organizace, kterým přispíváte na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřených s Pojišťovnou, povinnost hradit pojistné nad rámec příspěvku zaměstnavatele? Prosím o stručnou odpověď ano /  ne. d. uplatnila Vaše organizace příspěvky na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou v souladu s ustanovením§ 24 odst. 2 písm. j) zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, jako daňově uznatelný náklad na práva zaměstnanců vyplývající z kolektivní smlouvy či z jiného vnitřního předpisu za zdaňovací období kalendářního roku 2020 (či jeho části)? Prosím o stručnou odpověď  ano / ne.“  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 11. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „a) zda úřad registruje inhalátory pro inhalaci čistého melatoninu jako léčivo, resp. zda je takový přípravek považován za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek, ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., b) zda úřad považuje všechny přípravky nebo potravinové doplňky (tablety, elektronické cigarety, e-liquidy pro elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek ve smyslu příslušného zákona a vyžaduje tudíž registraci produktu jako léčiva, c) zda je pro posouzení přípravku obsahující melatonin, jakožto léčiva, rozhodné množství melatoninu v přípravku, a pokud ano, od jakého množství je přípravek považován za léčivo ve smyslu příslušného zákona, d) zda je legální uvádět na trh produkty (e-liquidy, tablety, elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin bez registrace u SÚKL jako potravinové doplňky, e) zda je legální prodej následujících produktů, jakožto potravinových doplňků: a. Melatonin Forte 5 mg, tbl. 100 Clinical, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 0745125097534, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-forte-5mg-tbl-100-clinical ), b. Melatonin B6 sirup příchuť citron 120 ml, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 5907604341230, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-b6-sirup-prichut-citron-120ml   ), c. inhalátor Inhale Health Melatonin Lavender Dream inhalátor, značka Inhale Health, EAN 0856923006021 ( https://www.drmax.cz/inhale-health-melatonin-lavender-dream-inhaler ), d. inhalátor Melatonin Chocolate Midnight, značka Inhale Health, EAN 0856923006533, výrobce Inhale Health, LLC, sídlem 6100 Wilshire BLVD STE 1100, Los Angeles, Spojené státy americké ( https://www.inhalehealth.cz/melatonin-v2-new#koupit )?“  

 

Informační dopis - Ercefuryl

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se  společností Takeda GmbH Německo by Vás  chtěli informovat o následujících skutečnostech.  

 

Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.8

Informace k obsahu 8. doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který bude součástí ČL 2017 - Dopl. 2022.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amitriptylin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amitriptylin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.