Evropská agentura pro léčivé přípravky zahajuje přehodnocení dat týkajících se rakoviny kůže u pacientů léčených přípravkem Picato gel (léčivá látka ingenol mebutát), používaným k léčbě aktinické keratózy. Je to onemocnění kůže zapříčiněné přílišným vystavením se slunečnímu záření.
Data z několika studií ukazují vyšší počet případů rakoviny kůže, včetně karcinomu ze skvamózních buněk, u pacientů používajících Picato.
Informace o přípravku již obsahují upozornění na keratoakantom hlášený v poregistračních klinických studiích. V návaznosti na nedávné samostatné hodnocení se v současnosti upozornění aktualizuje a přidává se bazocelulární karcinom, Bowenova dermatóza a skvamocelulární karcinom.
Lékaři by měli používat Picato s opatrností u pacientů, kteří měli rakovinu kůže v minulosti. Kromě toho by pacienti měli i nadále dávat pozor na případné léze na kůži a okamžitě informovat svého lékaře, pokud si všimnou něčeho neobvyklého. Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy týkající se jejich léčby, by se měli obrátit na svého lékaře.
Aby bylo možné dospět k závěru, zda aplikace přípravku Picato zvyšuje riziko rakoviny kůže, provede Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) důkladný přezkum všech dostupných údajů, a to i z probíhajících studií. Výbor posoudí dopad údajů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato a vyjádří se, zda by registrace léčivého přípravku v EU měla být změněna.
Více o přípravku
Picato je dostupné ve formě gelu, který se aplikuje na kůži na místa postižená aktinickou keratózou. Aktinická keratóza je zapříčiněna nadměrnou expozicí slunečnímu záření a může přejít v invazivní kožní nádor.
Přípravek Picato byl pro použití v EU registrováno v listopadu 2012.
Odbor farmakovigilance
12. 9. 2019
cz