Jak by probíhala registrace nového léku na koronavir?
Přípravky s novými léčivými látkami určené na léčbu virových onemocnění spadají povinně pod. tzv. centralizovanou registraci. Takovou registraci uděluje Evropská komise na základě stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Více na: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines#centralised-authorisation-procedure-section.
Jaký je rozdíl mezi účinkem látek remdesivir a dexamethason při léčbě nemoci COVID-19?
Pacienti s těžkým onemocněním COVID-19 mohou mít přehnanou zánětlivou odezvu imunitního systému, tzv. cytokinovou bouři, která poškozuje organismus. Dexamethason snižuje tuto zánětlivou imunitní odpověď, a měl by tak těmto pacientům pomoci. Naproti tomu potlačení imunity během rané fáze virové infekce může způsobit zvýšenou replikaci (množení) viru a zhoršit onemocnění. Právě remdesivir působí tak, že snižuje replikaci (množení) viru. Zdroj: https://www.cebm.net/covid-19/dexamethasone/
Je pravda, že není vhodné užívat ibuprofen při infekci koronavirem?
V současné době neexistují žádné vědecky doložené důkazy o tom, že by ibuprofen zhoršoval průběh infekce COVID-19. Virózy včetně onemocnění COVID-19 jsou při závažnějším průběhu doprovázeny mj. horečkou, bolestmi svalů, celkovou nevolností apod. Od těchto příznaků může ulevit paracetamol, ibuprofen nebo další látky. Volba vhodné látky by se měla řídit obecným profilem účinnosti a bezpečnosti – např. ibuprofen je vhodnější než paracetamol pro pacienty s poškozenou funkcí jater, oproti paracetamolu však má více nežádoucích účinků na zažívací systém. Dle současných dostupných údajů není infekce novým koronavirem SARS-CoV-2 důvodem pro preferenci určitého léčiva k tlumení příznaků infekce COVID-19. Více na https://www.sukl.cz/sukl/uzivani-leku-s-ibuprofenem-a-paracetamolem-s-ohledem-na.
K léčbě hypertenze užívám lék ze skupiny ACE inhibitorů. Nemůže mě to poškodit, pokud bych onemocněl infekcí COVID-19?
V současné době nejsou dostupné žádné údaje, které by prokazovaly jakýkoli vliv léčby látkami ze skupiny ACE-inhibitorů na průběh infekce novým koronavirem. Je však důležité, aby pacienti s vysokým krevním tlakem (nebo srdečním selháváním, které také léčí ACE-inhibitory) byli dobře kompenzování. Špatně kompenzované kardiovaskulární choroby obecně zvyšují riziko komplikací v průběhu koronavirové infekce. Proto je velmi důležité pokračovat v léčbě tak, jak ji nastavil lékař. Současná koronavirová pandemie nijak neovlivňuje výběr kardiovaskulárních léčiv, a to ani ACE-inhibitorů či sartanů. Více na https://www.sukl.cz/sukl/informace-o-uzivani-latek-k-lecbe-hypertenze-v-souvislosti-s.
Slyšel jsem, že by na nemoc COVID-19 měl být účinný disulfiram, lék používaný při léčbě alkoholismu. Je to pravda?
V médiích skutečně zazněla informace: „Pro prevenci a léčbu COVID-19 by bylo možné pod lékařským dohledem využít disulfiram, který je nejen účinným protirakovinovým lékem, ale zřejmě inhibuje i SARS1, MERS anebo nový koronavirus (SARS 2).“
Dosud však nebyl prokázán účinek ani v klinických testech u člověka a ani na zvířeti. Domnělý mechanismus účinku vychází z in vitro studií (tedy v laboratoři, ve „zkumavce“), viz https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7113793/, a z tzv. molekulárního mapování, viz https://chemrxiv.org/articles/Targeted_Oxidation_Strategy_TOS_for_Potential_Inhibition_of_Coronaviruses_by_Disulfiram_a_70-Year_Old_Anti-Alcoholism_Drug/11936292. Nastavení těchto studií ale neodpovídá tomu, jak se disulfiram chová v lidském těle. V literatuře se rovněž uvádí použití u 3 pacientů s lymskou boreliózou a babeziózou (viz https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6627205/), což ale nejsou virová onemocnění. Tyto izolované případy proto nemohou sloužit jako robustní důkaz účinnosti proti nemoci COVID-19.
Neuvážené užívání disulfiramu může vést až k fatálnímu lékovému postižení jater, případně k jiným závažným nežádoucím účinkům!
Při screeningu potenciálních léčiv na SARS a MERS byla mimo jiné vytipována látka loperamid, která je součástí volně prodejných léčiv proti průjmu. Uvažuje se o jejím použití pro léčbu nemoci COVID-19, například k inhalačnímu podání?
Loperamid je skutečně v některých odborných článcích zmiňován jako kandidát na léčbu nemoci COVID-19 (viz https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41573-020-00016-0/17663286), nicméně pouze na základě in vitro studie u virů MERS-CoV, SARS-CoV a HCoV-229E (zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4136071/). Bezpečnost a účinnost této látky u člověka nebyla ověřena k léčbě nemoci COVID-19, nebyly provedeny ani potřebné in vivo studie na zvířatech pro navrhovanou inhalační cestu podání.
Loperamid rovněž nemá s ohledem na nemoc COVID-19 vhodný bezpečnostní profil – může způsobovat útlum dechového centra a prodlužovat tzv. QT interval, což by mohlo v kombinaci s jinou léčbou (např. hydroxychlorochinem nebo azithromycinem, které rovněž způsobují QT interval) vést až k fatálním důsledkům pro pacienta.
Lze použít k léčbě nemoci COVID-19 aciklovir, tedy látku, která se používá při léčbě oparů?
Aktuální doporučení (zdroj: https://mmrjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40779-020-00240-0) uvádějí, že některá antivirová léčiva běžně používaná v klinické praxi pro léčbu chřipky, včetně tzv. inhibitorů neuraminidázy (oseltamivir, peramivir, zanamivir), gancikloviru a acykloviru u viru chřipky (což je jiný typ viru než SARS-CoV-2), neúčinkují pro virus COVID -19 a nedoporučují se. Rovněž in vitro data již v minulosti ukázala, že aciklovir in vitro neúčinkuje proti koronavirům (zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3323075/).
V literatuře se nicméně uvádí „Acyclovir fleximer“, což je látka odvozená od acikloviru (nikoliv totožná), která byla zkoušena při onemocnění MERS (pouze v rámci preklinických testů). Nefungovala však na virus způsobující onemocnění SARS (zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4466200/).
V případě neodborné léčby aciklovirem může dojít zejména k poškození funkce ledvin (v krajním případě vedoucím až k akutnímu selhání ledvin), mohou se objevit nežádoucí účinky charakteru poruch nervového systému (halucinace, křeče, spavost až kóma).
Je proti novému koronaviru účinný lék oseltamivir, který se používá k léčbě chřipky?
Oseltamivir je léčivo vysoce specifické k léčbě chřipky (onemocnění způsobené virem chřipky, který se liší od nového koronaviru). Vzhledem k této vysoké specifičnosti je velmi nepravděpodobné, že by oseltamivir byl účinný k léčbě nemoci COVID-19. Nezávislé laboratorní testování prováděné hongkongskou univerzitou „School of Public Health“ ukázalo, že oseltamivir nemá žádný antivirový účinek na nový koronavirus (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7127386/). Informaci o tom, že oseltamivir zřejmě nebude účinný k léčbě COVID-19, uvedl na svém webu dne 29. 4. 2020 i držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku s léčivou látkou oseltamivir (https://medinfo.roche.com/content/dam/medinfo/documents/covid-19/Tamiflu_GL-019936.pdf).
Dočetl jsem se, že v USA zkoušejí na COVID-19 léky na pálení žáhy. Mohou fungovat?
V registru klinických hodnocení USA (clinicaltrials.gov) je nyní 5 studií hodnotících famotidin k léčbě COVID-19 (z toho ukočena je 1 studie na 10 pacientech), data v publikované literatuře jsou kontroverzní. Aktuálně proto není možné potvrdit, že léčivé přípravky používané při pálení žáhy fungují i k léčbě onemocnění COVID-19. Zda je lze k léčbě COVID-19 použít, ukážou až další dokončené klinické studie. Je možné, že ve studiích budou používány takové dávky léčivého přípravku, které vyžadují sledování lékařem (jako například vysoké dávky injekční formy uvedených přípravků). U pacientů dlouhodobě užívajících látku famotidin je důležité zejména monitorování krevního obrazu a jaterní funkce a užívání není doporučeno v těhotenství. Uvedená diskuze se netýká jiných léků na pálení žáhy a jejich používání při léčbě COVID-19 není opodstatněné.
Je vhodné používat k léčbě nemoci COVID-19 inosin pranobex (IP)?
Klinická data o účinnosti IP proti onemocnění COVID-19 nejsou k dispozici. S tímto přípravkem dosud nebyly provedeny žádné klinické studie v indikaci COVID-19, proto nelze posoudit účinnost a bezpečnost takové léčby přímo v případě COVID-19. Možné využití IP plyne z jeho farmakodynamických vlastností, v rámci nichž může dojít k posílení imunitní odpovědi. Jedná se však pouze o teoretické úvahy. Protože nebyly provedeny žádné klinické studie IP pro zjištění efektivity a bezpečnosti v případě onemocnění COVID-19, nelze dělat závěry o jeho účinnosti.
V médiích zazněla zpráva, že země očkující proti tuberkulóze mají méně úmrtí na nemoc COVID-19. Proč tedy k její léčbě toto očkování nevyužít?
Prozatím neexistuje důkaz, že vakcína proti tuberkulóze (Bacille Calmette-Guérin - BCG) chrání lidi před infekcí virem COVID-19. Aktuálně probíhají dvě klinické studie zabývající se touto otázkou a Světová zdravotnická organizace (WHO) výsledky těchto studií teprve vyhodnotí. Dokud neexistují důkazy, WHO nedoporučuje vakcinaci BCG jako prevenci nemoci COVID-19. Studie na zvířatech i na lidech obsahují experimentální důkazy, že BCG vakcína má neurčité nespecifické účinky na imunitní systém. Klinický význam tohoto zjištění k léčbě nemoci COVID-19 však není znám. Dne 11. 4. 2020 aktualizovala WHO své probíhající přezkumy důkazů o hlavních vědeckých databázích a úložištích klinických hodnocení pomocí anglických, francouzských a čínských hledaných výrazů pro COVID-19, koronaviry, SARS-CoV-2 a BCG. Přehled přinesl tři předtisky (rukopisy zveřejněné online před jejich recenzním řízením), v nichž autoři porovnávali výskyt případů nemoci COVID-19 v zemích, kde se vakcína BCG používá, se zeměmi, kde se nepoužívá, a zjistili, že země, které rutinně používaly vakcínu u novorozenců, dosud vykazovaly méně případů nemoci COVID-19. Takové studie jsou však náchylné k významnému zkreslení, včetně rozdílů v demografii jednotlivých států a zátěži chorobou, míře testování na infekce virem COVID-19 a stadiu pandemie v každé zemi.
Přezkum přinesl rovněž dva registrované protokoly pro klinická hodnocení, z nichž oba mají za cíl studovat účinky očkování proti BCG zdravotnických pracovníků přímo zapojených do péče o pacienty s nemocí COVID-19.
Vakcinace BCG zabraňuje závažným formám tuberkulózy u dětí a odklon místních zásob může vést k tomu, že novorozenci nebudou očkováni, což povede ke zvýšení nemoci a úmrtí na tuberkulózu. S pozicí WHO se SÚKL plně ztotožňuje.
Odkaz na vyjádření WHO: https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/bacille-calmette-gu%C3%A9rin-(bcg)-vaccination-and-covid-19
Je vysokodávkový vitamin C účinný pří léčbě nemoci COVID-19?
V současné době neexistují žádné spolehlivé vědecké důkazy přesvědčivě podporující použití i.v. (intravenózně) vysokých dávek vitaminu C k léčbě nemoci COVID-19. Aktuálně probíhají s vysokými dávkami vitaminu C podanými i.v. mj. u pacientů s nemocí COVID-19 tři klinické studie (Kanada, Itálie, Čína). Výsledky těchto studií ale dosud nejsou k dispozici. Léčba vysokými dávkami vitaminu C může být navíc riziková. Více v Přehledu hodnocených léčiv na nemoc COVID-19.
Údajně je proti koronaviru vyvíjen nosní sprej. Je to pravda?
Zřejmě se jedná o produkt založený na tzv. mnohovazebných sacharidy vázajících modulech (CBM, carbohydrate binding module), který vyšel pozitivně prozatím jenom v in vitro (tj. laboratorních) testech u původců jiných respiračních onemocnění a teprve by měl vstoupit do klinických hodnocení. Mechanismus účinku tohoto přípravku by měl být založen na maskování určitých receptorů v dýchacích cestách pacienta, díky kterému se zabrání vstupu viru do buněk (zdroj: https://www.pneumagen.com/news/17/70/Pneumagen-Ltd-Leverages-its-Novel-Glycan-Approach-to-Target-Coronavirus-COVID-19-Infections.html).
cz