Co je Rotarix?
Rotarix je perorální vakcína, která se používá u dětí od šesti měsíců věku k ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotavirovou infekcí. Obsahuje živé oslabené (atenuované) lidské rotaviry (RIX4414 kmen).
Po podání vakcíny imunitní systém dítětě rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako cizí a vytvoří si proti němu protilátky. Protilátky jsou bílkoviny, které neutralizují nebo zničí antigen, jako je například virus. Po očkování je imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji při opětovném setkání s virem. To pomáhá při ochraně před gastroenteritidou způsobenou rotaviry.
V únoru 2006 byla vakcína Rotarix schválena v Evropské unii (EU). Vakcína Rotarix není povinnou součástí očkovacího kalendáře všech členských států EU, ale je schválena ve všech členských státech Evropské unie. Vakcína je široce používána mimo EU a je součástí Programu pro vakcinaci v rámci Světové zdravotnické organizace (WHO).
Proč byla vakcína Rotarix hodnocena?
Hodnocení proběhlo po objevu DNA PCV-1 v rotavirové vakcíně. V březnu 2010 byla tato skutečnost
poprvé publikována a následně Výbor CHMP vydal stanovisko, že
PCV-1 neohrožuje zdraví a nevyvolává žádné onemocnění, neboť PCV-1 se běžně vyskytuje v mase a jiných
potravinách, které jsou široce konzumovány.
Pomocí nových technologií se zjistilo, že PCV-1 je přítomen ve vakcíně téměř vždy. Vzhledem k tomu, vakcína je vyrobena z buněčných kultur živočišného původu, je pravděpodobné, že virový materiál je iiž přítomen v surovinách použitých k přípravě buněčných kultur. K dnešnímu dni bylo po celém světě distribuováno zhruba 68 milionů dávek vakcíny Rotarix a bylo prokázáno, že vakcíny jsou účinné a bezpečné.
Výbor CHMP byl požádán Evropskou komisí o stanovisko, zda by měla být registrace vakcíny Rotarix zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v celé Evropské unii.
Které údaje byly hodnoceny Výborem CHMP?
CHMP přezkoumal údaje z testů, které provedla společnost vyrábějící Rotarix, pro určení povahy a množství virového materiálu ve vakcíně. Komise lékové agentury přezkoumala i dostupné údaje o bezpečnosti týkající se vakcíny Rotarix.
Jaké jsou závěry Výboru CHMP?
Výbor konstatoval, že vakcína Rotarix obsahuje velmi malé množství virového materiálu PCV- 1. Na základě skutečnosti, že PCV-1 nezpůsobuje žádné onemocnění a dostupné údaje o bezpečnosti vycházejí z údajů od milionů dětí, které již vakcínu obdržely, dospěl Výbor k závěru, že přitomnost PCV-1 nezměnila poměr přínosů a rizik vakcíny Rotarix. Výbor rovněž konstatoval, že vakcína je účinná v prevenci rotavirové infekce, která způsobí ročně půl milionu úmrtí především v rozvojových zemích.
Výbor došel k závěru, že přínos vakcíny Rotarix i nadále převyšuje nad rizikem, a bylo doporučeno, aby registrace byla zachována. CHMP schválil plán společnosti vyrábějící Rotarix týkající se odstranění virové kontaminace z výrobního procesu.
Jaká jsou doporučení pro rodiče?
Upozorňujeme rodiče, že:
- přítomnost virového materiálu PCV- 1 ve vakcíně Rotarix neohrožuje její bezpečnost.
- vakcína je účinná v prevenci potenciálně smrtelné rotavirové infekce. Odmítnutí očkování z důvodu přítomnosti PCV-1 ve vakcíně není opodstatněné.
- Rodiče, kteří mají jakékoli dotazy ohledně očkování by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Jaká jsou doporučení pro lékaře?
- Výhody vakcíny Rotarix nadále převyšují nad rizikem a že bezpečnost vakcíny není ovlivněna virovou kontaminací PCV- 1.
- Vakcína Rotarix má být podávána v souladu s oficiálními doporučeními týkající se očkovacích programů v jednotlivých členských státech EU.
Rozhodnutí Evropské komise týkající se oficiálního stanoviska bude vydáno v nejbližší době.
26. 7. 2010