Paxlovid: Otázky a odpovědi k léčivému přípravku proti covid-19, Státní ústav pro kontrolu léčiv

31. 1. 2022

Paxlovid je léčivý přípravek určený k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž je zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.
Paxlovid obsahuje samostatné tablety dvou léčivých látek: PF-07321332 (nirmatrelvir) a ritonavir.

Výdej léčivého přípravku Paxlovid je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je dvě tablety (Paxlovid je určen k podání ústy) obsahující 150 mg PF-07321332 (nirmatrelviru) a jedna tableta obsahující 100 mg ritonaviru dvakrát denně (každých 12 h) po dobu 5 dnů. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po stanovení diagnózy covid-19 a nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků onemocnění covid-19.
Další informace o používání přípravku Paxlovid budou uvedeny v jeho příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.

Paxlovid je perorální (určený k podání ústy) protivirový přípravek (antivirotikum), který snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19) množit se v těle. Léčivá látka PF-07321332 blokuje aktivitu určitého enzymu, který virus potřebuje k množení. Paxlovid také obsahuje nízkou dávku ritonaviru, který zpomaluje rozpad látky PF-07321332 v těle, což mu umožňuje zůstat v těle déle v takové koncentraci, která má vliv na virus. Lze předpokládat, že léčba Paxlovidem může snížit míru hospitalizace u pacientů s covid-19.

Hlavní klinická studie, které se účastnili pacienti s covid-19 trpící současně (nejméně jedním) jiným základním onemocněním, které je rizikovým faktorem závažného průběhu onemocnění covid-19, zkoumala účinky Paxlovidu na míru hospitalizace nebo úmrtí během 28 dnů léčby ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). V klinické studii byla zahájena léčba do 5 dnů od vypuknutí příznaků covid-19. Během jednoho měsíce po léčbě bylo déle než 24 hodin hospitalizováno 0,8 % pacientů (8 z 1 039), kterým byl podáván přípravek Paxlovid, ve srovnání s 6,3 % pacientů (66 z 1046), kterým bylo podáváno placebo. Ve skupině s Paxlovidem nedošlo k žádnému úmrtí oproti 9 úmrtím ve skupině pacientů užívajících placebo.
U většiny pacientů ve studii bylo onemocnění covid-19 způsobeno variantou Delta viru SARS-CoV-2, nicméně na základě laboratorních (in vitro) studií se očekává, že Paxlovid bude účinný také proti jiným variantám SARS-CoV-2 (včetně varianty Omikron).

Nejčastějšími nežádoucími účinky Paxlovidu (s frekvencí méně než 1 osoba z 10) jsou poruchy chuti, průjem, bolest hlavy a zvracení.
Paxlovid se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné problémy s ledvinami, u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo společně s léky, jejichž rozpad v těle je snížen ritonavirem a tím by mohly jejich vysoké hladiny v krvi způsobit nežádoucí reakce. Paxlovid také nemohou užívat lidé, kteří právě vysadili tyto léky, protože hladiny některých léků mohou přetrvávat v krvi i delší dobu po jejich vysazení. Paxlovid se také nesmí užívat s léky, které mohou snižovat jeho účinnost. Pro identifikaci interakcí s ritonavirem bude na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pfizer, k dispozici nástroj pro identifikaci interakcí s jinými léky, který bude přístupný prostřednictvím QR kódu v příbalové informaci a na vnějším obalu.
Úplný seznam všech omezení a nežádoucích účinků přípravku Paxlovid bude uveden rovněž v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.

Bylo prokázáno, že Paxlovid je účinný při snižování rizika hospitalizace nebo úmrtí v důsledku covid-19 u pacientů se zvýšeným rizikem závažného průběhu tohoto onemocnění. Bezpečnostní profil Paxlovidu je příznivý a nežádoucí účinky obecně mírné. Určitou obavou při posuzování byl dobře známý vliv ritonaviru na jiné léčivé přípravky (léková interakce), proto bude část týkající se lékových interakcí detailně uvedena v příbalové informaci a v souhrnu údajů o přípravku Paxlovid. Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku Paxlovid převyšují jeho rizika a že může být registrován pro použití v EU.

Léčivému přípravku Paxlovid byla udělena centralizovaná registrace, součástí rozhodnutí o registraci je také povinnost předložit další data týkající se doložení kvality určitých složek léčivého přípravku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace budou zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Paxlovid, včetně odkazu na nástroj pro lékové interakce ke zjištění interakcí s ritonavirem.
Stejně jako u všech léčiv budou údaje o používání přípravku Paxlovid průběžně sledovány. Hlášená podezření na nežádoucí účinky Paxlovidu budou pečlivě vyhodnocována tak, aby mohla být případně přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně pacientů.

Paxlovid obdržel podmínečnou registraci platnou v celé EU 28. 1. 2022.
Další informace o přípravku Paxlovid lze nalézt na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/paxlovid
České texty k přípravku budou k dispozici následně po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí (nejdříve jsou publikovány texty v anglické jazyce a v odstupu několika dnů v národních jazycích).