1. Q: V ZoL je v § 92 odst. 12 je uvedeno, že: (12) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční studie v České republice, dále je povinen informovat Ústav o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Reg. vyhláška v § 17 však upřesňovala co vše mají hlásit a že toto hlášení se týká opravdu i jiných než bezpečnostních studií. Musí tedy DRoR hlásit všechny studie které začaly od 1.1.2008 nebo pouze ty od 1.7.2008?
A: Držitel rozhodnutí o registraci musí hlásit všechny studie, které začaly od 1. 1. 2008. Jelikož v období od 1.1.2008 do 30.6.2008 neexistoval prováděcí právní předpis, kterému byla zákonem svěřena úprava stanovení rozsahu a způsobu poskytování tohoto hlášení, mohlo by v tomto období být jeho hlášení, aby učinil zadost své zákonné povinnosti, i jen velmi strohé v podobě prostého ohlášení skutečnosti, že zahajuje nějakou konkrétní neintervenční studii v České republice. Bylo-li vskutku jeho dřívější hlášení tak strohé, Ústav si může po nabytí účinnosti vyhlášky č. 228/2008 Sb. vyžádat s ohledem na jeho působnost podle § 13 odst. 3 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech doplnění tohoto hlášení tak, aby odpovídalo struktuře údajů podle § 17 odst. 1 cit. vyhlášky.
2. Q: V případě, že studie začala před 1.1.2008 a stále probíhá, je povinné hlásit její ukončení?
A: S ohledem na skutečnost, že takováto studie byla zahájena před 31.12.2007, tj. před nabytím účinnosti zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a před nabytím účinnosti vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, tedy studie byla zahájena v době, kdy v tehdy platné legislativě nebyla uvedena povinnost o informování SÚKL ani o zahájení ani o ukončení takovéto studie, akceptuje SÚKL hlášení o ukončení těchto "starších" studií ve zkráceném rozsahu a to v souladu s ustanovením § 13 odst. 3 písm. a) a písm. i) zákona o léčivech. Informace o údajích požadovaných ve zkráceném rozsahu jsou na webu SÚKL. Konkrétní požadavky na rozsah informací v těchto případech naleznete na https://www.sukl.cz/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-2.
3. Q: V případě studie, která začala po 1.1.2008 a není hlášená, je nutné hlásit ji dodatečně?
A: V případě, že studie začala po 1.1.2008 a není hlášená, tak držitel rozhodnutí o registraci nesplnil svou zákonnou povinnost podle § 92 odst. 12 zákona o léčivech. Pokud je nahlášena dodatečně se strukturou údajů podle § 17 odst. 1 vyhlášky č. 228/2008 Sb., pak držitel pouze zmenšil časový úsek doby, kdy nesplnil svou zákonnou povinnost.
4. Q: V případě, že studie začala po 1.1.2008 a je nahlášená, je nutné ji hlásit opětovně? Její ukončení je nutné hlásit s předstihem nebo až dodatečně?
A: Když studie začala po 1.1.2008 a je nahlášená, právní předpisy nestanoví povinnost ji hlásit opětovně. Ukončení studie není nutné hlásit s předstihem, ale tehdy, jakmile byla ukončena. To je zřejmé z rozdílné dikce použité v § 92 odst. 12 zákona o léčivech ve vztahu k zahájení neintervenční studie - „předem informovat Ústav" a ve vztahu k ukončení neintervenční studie, kdy je uvedeno jen „informovat Ústav". Uvedené je zřejmé i z rozdílné dikce v § 17 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 228/2008 Sb., kdy v odstavci 1 uvozovací větě je uvedeno „o záměru provést" a v odstavci 2 uvozovací větě „o ukončení" a v písmenu b): „lékaře, který byl odpovědný za...".
5. Q: V případě, že bude souběžně se zahájením studie nahlášeno zároveň její ukončení, je pak nutné hlásit ukončení studie zpětně?
A: Otázka je formulována bez ohledu na znění platné právní úpravy. Studie vždy trvá nějaký čas. Když se musí předem hlásit záměr ji zahájit, nelze přece současně s tímto nahlášením nahlásit i její ukončení. Takový postup by neodpovídal ani zákonu a ani vyhlášce.
6. Q: Týká se povinnost hlásit neintervenční studie i homeopatik?
A: Neintervenční studie, jak jsou definovány v § 51 odst. 1 zákona o léčivech, jsou hodnocení používající léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace. Homeopatické přípravky jsou ve smyslu § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech považovány za léčivé přípravky, a proto se týká povinnost hlásit neintervenční studie i homeopatik.
7. Q: V návaznosti na upozornění publikované na: https://www.sukl.cz/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci bych se chtěl zeptat, zda je třeba ohlašovat SUKLu též neintervenční studie, které nejsou zaměřeny na konkrétní léčivo, ale na diagnozu s cílem zmapovat např. léčebné zvyklosti lékařů u daného onemocnění, nebo epidemiologické údaje - komorbidity, rizikové faktory apod.
A: Z definice neintervenční studie shora uvedené vyplývá, že zahájení úplně všech neintervenčních studií, kde jsou v rámci hodnocení používány léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace, podléhá předchozímu ohlášení Ústavu.
8. Q: Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost nahlásit každou studii prováděnou v České republice a SÚKL uvedenou studii zařadí do registru, který je zveřejněn na jeho webových stránkách. Znamená to, že se zároveň jedná o schválení příslušné studie SÚKL-em?
A: Státní Ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 13 odst. 3 písm. a) zákona o léčivech v oblasti humánních léčiv provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků, včetně navrhování a případné organizace neintervenčních poregistračních studií a sledování bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků. V souladu s § 13 odst. 3 písm i) zákona o léčivech vede registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků prováděných v České republice.
Zveřejnění nahlášené studie na webových stránkách znamená pouze potvrzení o nahlášení a zařazení této studie do správné kategorie. Neznamená to schválení obsahu studie, nebo ztotožnění se s provedením příslušné studie. Před schválením studie je držitel většinou požádán o dodání výzkumného plánu-protokolu a dokumentů souvisejících s příslušnou studií, z důvodu posouzení správného zařazení studie. Ve sporných a nejednoznačných případech je zařazení studie konzultováno s Oddělení enforcementu a regulace reklamy, spravující marketingové studie a studie jiného typu. Zařazení studie je vždy v souladu s Volume-9A a platnými právními předpisy.
V Praze dne 6. ledna 2010
cz