Článek II. odst. 1)
Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které lze používat při ústavní i ambulantní péči, a které pro ambulantní péči nemají stanovenu úhradu, regulaci ceny původce ani obchodní přirážky nepodléhají.
Otázka 1/
Přípravky, které je možné použít ambulantně i za hospitalizace, tedy nepodléhají regulaci ceny původce (dále jen CP) a obchodní přirážkou (dále jen OP) v případě, že nemají stanovenu úhradu ze zdrav. pojištění pro ambulantní použití?
Ano, přípravky, které splňují dvě podmínky: tj. 1. lze je používat při ústavní i ambulantní péči a 2. pro ambulantní péči nemají stanovenu úhradu, nepodléhají podle uvedeného článku regulaci CP a OP, ovšem pouze do okamžiku podání žádosti o stanovení úhrady - v tomto okamžiku se již přípravek stává cenově regulovaným (viz. otázka č. 3).
Otázka 2/
A jak je to u přípravků, které jsou podávány pouze za hospitalizace? Ty se stávají regulovanými od 1.6.2009 viz přechodné ustanovení bod 2)?
Pro tyto přípravky platí:
- do 1.6.2009 - CP ani OP není cenově regulována (viz čl.VI. odst.2 a čl.VII)
- od 1.6.2009 - CP a OP podléhá regulaci (viz čl. II, odst. 3)
Vzhledem k tomu, že tyto přípravky nepodléhají do 1.6.2009 cenové regulaci, nemá smysl žádost o stanovení maximální ceny do tohoto data podávat, neboť SÚKL by takové řízení zastavil pro bezpředmětnost. Žádost o stanovení maximální ceny je možné podávat až po 1.6.2009 kdy již tyto přípravky cenové regulaci podléhají. Nedá se tedy o maximální cenu žádat předem.
Článek II. odst. 2)
Cenové regulaci podle tohoto předpisu podléhají také léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, pokud byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady probíhá řízení v této věci. Žádost původce o stanovení maximální ceny se podává nejpozději současně se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady.
Otázka 3/
Cenové regulaci podléhají přípravky od okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrad (dále jen VaPÚ). Ve stejné chvíli musí být podána i žádost o maximální cenu (dále jen MC).
Za jakých podmínek může držitel rozhodnutí o registraci/výrobce dodávat na trh po dobu probíhajícího správního řízení? Znamená to, že do doby vydání pravomocného rozhodnutí, nesmí uvádět na trh ani jako nehrazený?
Do doby vydání pravomocného rozhodnutí jsou regulovány MC dříve stanovenou. Léčivé přípravky, které dosud nebyly cenově regulovány, nejsou do pravomocného rozhodnutí o max. ceně omezeny v přístupu na trh.
Léčivé přípravky, které dosud nebyly cenově regulovány, nejsou do pravomocného rozhodnutí o maximální ceně omezeny v přístupu na trh. Není-li rozhodnutí o stanovení maximální ceny vydáno ve lhůtách stanovených zákonem o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon“), může osoba, která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivých přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny, v souladu s ustanovením § 39 h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Léčivé přípravky lze uvádět na trh lze i bez stanovené výše a podmínek úhrady, pacient pak hradí lék do výše reálné ceny pro konečného spotřebitele. Výjimkou je plná úhrada léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění při poskytování lůžkové péče, dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona nebo pokud se z hlediska zdravotního stavu pacienta jedná o jedinou možnost léčby, dle ustanovení § 16 odst. 1 zákona.
Článek II.odst. 5)
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") na základe tohoto předpisu vydává Cenové rozhodnutí, které obsahuje seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny původce.
Otázka 4/
Jaká MC se uvádí u přípravků, které byly deregulovány na základě Cenového rozhodnutí (1/08-FAR) a nyní jsou opět zařazeny do regulace (Cenové rozhodnutí 2/09-FAR), v Seznamu hrazených LP/PZLÚ.
Postup byl v tomto případě dán 
stanoviskem.pdf (283,21 KB) Ministerstva zdravotnictví ČR.
Do stanovení MC Ústavem by měla platit cena, která byla platná do 31.5.2008. Pouze v případech, kdy tato cena byla zrušena Cenovým rozhodnutím MZ ČR (z 20.12.2007) se do Seznamu uvede nejvyšší CP, kterou původce naposledy oznámil v souladu s § 3 odst. 7 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Otázka 5/
U těchto přípravků by si měl původce podat žádost o stanovení MC?
Ano, dle článku III odst. 5, jsou původci LP a PZLÚ povinni podat žádost o stanovení MC do 30 dnů od účinnosti Cenového předpisu nebo Cenového rozhodnutí, který tyto přípravky označuje za cenově regulované, pokud Ústav MC dosud ve správním řízení nestanovil.
Otázka 6/
Než MC Ústav stanoví, bude tedy platit cena stanovená MF? Ta se tedy objeví i v Seznamu hrazených LP/PZLÚ?
Ano. Do stanovení MC Ústavem bude uváděna MC platná do 31.5.2008 nebo CP oznámená v souladu s § 3 odst. 7 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Otázka 7/
A jak je to u přípravků, které byly doposud regulovány a nyní jsou na základě Cenového rozhodnutí (2/09-FAR) deregulovány? Do kdy mají nahlásit cenu původce? V co nejkratším termínu (viz zákon č. 48/1997)?
Cenu původce budou hlásit jen v případě, kdy budou měnit výši ceny oproti ceně původně regulované, a to směrem nahoru. Tento postup vyplývá z rozhodovací činnosti MZ. Pokud tedy po té, co léčivý přípravek nepodléhá již na základě cenového rozhodnutí regulaci MC, je nadále uváděn na trh za cenu nižší nebo stejnou jako byla dříve MC, pak nemusí být cena původce Ústavu hlášena. Pokud však původce cenu zvýší, pak je povinen dodržet ustanovení zákona č.48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, upřesněných vyhláškou č.92/2008 Sb. ( § 3 odst.7 vyhl.)
Článek III.odst. 5)
Původci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnu od účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí, které tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny, pokud Ústav maximální cenu dosud ve správním řízení nestanovil.
Otázka 8/
Je tedy správně, pokud do 30ti dnů by původce u všech přípravků, které mají pouze úhradu ze zdravotního pojištění a cenovým rozhodnutím 2/09-FAR se stal nově regulován MC, požádal o stanovení MC?
Ano, tak řeší Cenový předpis MZ situaci uvedenou v otázce k čl.II odst.2. O stanovení ceny bude žádat však jen v případě, že mu Ústav maximální cenu do té doby ještě ve správním řízení nestanovil.
Článek V. odst. 8)
V případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu je každá osoba, která provádí distribuci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, povinna do tří měsíců od dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena, snížit cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při další distribuci nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím o změně maximální ceny, kterým se maximální cena snížila.Ustanovení věty první se nevztahuje na výdej léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je možno realizovat za cenu, do které je započtena cena původce platná a vykonatelná v době dodání původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, upravenou podle odstavců 2 až 7.
Otázka 9/
Je tedy možný doprodej u takových přípravků? A od kdy tato praxe nabývá platnosti?
Tento odstavec je speciálním ustanovením pro případ, kdy ke snížení MC došlo vykonatelným rozhodnutím Ústavu. V takovém případě se může ještě 3 měsíce distribuovat za původní MC. Po třech měsících, již však musí být MC distributory snížena tak, aby nepřekročila MC stanovenou rozhodnutím Ústavu.
Lékárny se toto ustanovení netýká, ta může doprodávat léčivé přípravky za cenu, do které je započtená cena původce vykonatelná v době dodání původcem první osobě, tj. i po třech měsících, nebyla-li v mezičase upravena distributorem jinak.
Ustanovení v tomto bodě nabývá účinnosti dne 1.9.2009.
Možnost „doprodeje" je však definována i § 7 zákona o cenách (č. 526/1990 Sb.), kde je uvedeno:
§ 7
Jestliže pro smlouvy platí ceny, které jsou v rozporu s úředně stanovenými cenami podle § 5 nebo s věcným usměrňováním cen uplatněným podle § 6 po vzniku smluv, smluvní strany jsou povinny sjednat ceny odpovídající novým úředně stanoveným cenám nebo uplatněnému způsobu věcného usměrňování cen tak, aby vstoupily v platnost nejpozději do tří měsíců od účinnosti rozhodnutí o úředně stanovených cenách nebo o věcném usměrňování cen.
Zpracoval: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kontroloval: Ministerstvo zdravotnictví ČR
30.4.2009
cz