ODSTRANĚNÍ ELEKTRONICKÉHO PODPISU VE FORMULÁŘI K NEINTERVENČNÍM POREGISTRAČNÍM STUDIÍM

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS).  

Dne 13.5.2021 nastává změna při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS). Změna se týká odstranění potřeby elektronického podepisování webového formuláře. Tento krok bude nahrazen validačním e-mailem.

Nový postup po vyplnění příslušného formuláře podle typu notifikace (úvodní hlášení, aktualizace dat ve formuláři, ukončení studie) je následovný:

* vyplněný formulář odešlete pomocí tlačítka „Odeslat“

* na další stránce se zobrazí vygenerované ID studie, přístupové heslo a další postup k ověření podání

* na e-mailovou adresu uvedenou ve formuláři se automaticky odešle validační e-mail s vygenerovaným ID studie a dalším postupem k ověření podání

* zadavatel studie/příjemce validačního e-mailu přepošle validační e-mail sloužící k ověření podání na příslušnou adresu podle typu studie, který uvedl ve formuláři

* validační email musí být elektronicky/digitálně podepsán

 

e-mailové adresy pro zaslání validačního emailu podle typu studie:

pass@sukl_cz pro PASS

paes@sukl_cz pro PAES

mktg-js@sukl_cz pro Marketingové studie a Studie jiného typu

Další postup zůstává stejný jako dosud. Příslušné odd. SÚKL posoudí typ studie, v případě potřeby bude zadavatel studie kontaktován s žádostí o doplnění informací nezbytných k posouzení typu studie. Studie, jejichž notifikace byla řádně provedena jsou uveřejněny ve veřejném Registru NPS, zde: https://www.sukl.cz/modules/nps/index.php?h=study&a=search

Stejná změna se týká i anglické mutace webového formuláře pro elektronické informování o provádění neintervenčních poregistračních studií.

 odbor farmakovigilance 
13. 5. 2021

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, 14.12.2007