Souhrn údajů o přípravku (bod 4.2 a odpovídající části příbalové informace) nyní doporučuje podání druhé dávky 3 týdny po podání dávky první.Dříve bylo uvedeno, že interval mezi dávkami má být „nejméně 21 dní“. Stále se jedná o doporučení, nikoliv o striktní určení intervalu mezi dávkami.
Souhrn údajů o přípravku uvádí (bod 5.1), že účastníkům studie byla podána druhá dávka vakcíny mezi 19 a 42 dny po první dávce (kdy 93,1 % účastníků studie pro zjištění účinnosti vakcíny, byla podána druhá dávka vakcíny mezi 19 a 23 dny po první dávce).
Momentálně nejsou k dispozici žádná klinická data o účinnosti vakcíny při podání druhé dávky vakcíny mimo interval použitý v klinické studii, tedy mimo interval 19 – 42 dnů. Z toho důvodu je nutné dbát zvýšené opatrnosti při zvažování dávkovacího intervalu mimo interval 19 až 42 dnů po první dávce, protože riziko poklesu účinnosti vakcíny se zvyšuje s oddálením druhé dávky vakcíny.
Kompletní informace pro pacienty a zdravotníky jsou dostupné v aktualizovaných informacích o přípravku zde . Texty v českém jazyce budou k dispozici dodatečně po dokončení kontroly překladů do národních jazyků.
Odkaz na informaci na webu EMA je zde
Sekce registrací
28. 1. 2021
cz