Nová léková forma vakcíny Comirnaty bez potřeby ředění

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila rozšíření stávající registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi proti onemocnění covid-19 od společnosti BioNTech/Pfizer, kdy je nově k dispozici nová léková forma injekční disperze, síla vakcíny zůstala zachována.   

Vakcína v této lékové formě je určena přímo k podání (tzv. „ready to use“), a to bez dalšího ředění. Vakcína Comirnaty v této lékové formě (injekční disperze) se jen mírně liší v některých aspektech od vakcíny Comirnaty (koncentrát pro injekční disperzi) dříve zaregistrované. Došlo k mírné úpravě složení, je jiné složení pufru, který chrání vakcínu před fyzikálně chemickými změnami a udržuje stálé pH, a došlo ke snížení koncentrace mRNA a také se liší celkový objem v injekční lahvičce. Tyto změny byly zavedeny proto, aby mohla být k dispozici vakcína v lékové formě, která nepotřebuje ředit před podáním.

Nedošlo ke změně počtu dávek v jedné lahvičce, jedna injekční lahvička stále obsahuje 6 dávek. Stejně tak nedošlo ke změně primárního obalu a vakcína je k dispozici ve stále stejných injekčních lahvičkách.

V rámci procedury o změně registrace bylo prokázáno a odborně doloženo, že dávky vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi po naředění a vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze jsou považovány za zaměnitelné.

Vakcína Comirnaty s novou lékovou formou injekční disperze má jinou dobu použitelnosti oproti dosud schválené vakcíně Comirnaty, koncentrát pro injekční disperzi.

Tabulkové srovnání doby použitelnosti obou lékových forem vakcín Comirnaty je uvedeno níže:

Doba použitelnosti/podmínky uchovávání

Comirnaty, koncentrát pro injekční disperzi

Comirnaty, injekční disperze

Zmrazená neotevřená injekční lahvička

-90 °C až -60 °C

9 měsíců

6 měsíců

Rozmrazená neotevřená injekční lahvička

2 °C až 8 °C

1 měsíc (transport po dobu 12 hodin)

10 týdnů (včetně transportu)

do 30 °C

až 2 hodiny

až 12 hodin

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Otevřená injekční lahvička (zředěný léčivý přípravek)          

2 °C až 30 °C

6 hodin*

12 hodin*

* Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po uvedenou dobu (v hodinách) v tabulce při teplotě 2 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

 

Nezávisle na výše uvedených změnách došlo k přidělení tzv. INN názvu (mezinárodní nechráněný název) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) léčivé látce, která je ve vakcíně Comirnaty. Nově je u vakcíny Comirnaty název léčivé látky tozinameran, což je triviální název, z něhož není možné vyčíst chemickou strukturu látky. Tozinameran je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS‑CoV‑2.

Tato nová léková forma a upravené podmínky uchovávání pro tuto lékovou formu pomohou větší flexibilitě při dodávkách vakcíny a také pomohou v případě distribuce nebo při manipulaci s přípravkem při jeho ředění. Tyto změny budou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku v nejbližších dnech. Tato nová formulace bude k dispozici na začátku roku 2022. Tato informace je rovněž uvedena na webu EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-manufacturing-sites-new-formulation-approved-covid-19-vaccine-biontech-pfizer .

Sekce registrací

20. 10. 2021