Vakcína v této lékové formě je určena přímo k podání (tzv. „ready to use“), a to bez dalšího ředění. Vakcína Comirnaty v této lékové formě (injekční disperze) se jen mírně liší v některých aspektech od vakcíny Comirnaty (koncentrát pro injekční disperzi) dříve zaregistrované. Došlo k mírné úpravě složení, je jiné složení pufru, který chrání vakcínu před fyzikálně chemickými změnami a udržuje stálé pH, a došlo ke snížení koncentrace mRNA a také se liší celkový objem v injekční lahvičce. Tyto změny byly zavedeny proto, aby mohla být k dispozici vakcína v lékové formě, která nepotřebuje ředit před podáním.
Nedošlo ke změně počtu dávek v jedné lahvičce, jedna injekční lahvička stále obsahuje 6 dávek. Stejně tak nedošlo ke změně primárního obalu a vakcína je k dispozici ve stále stejných injekčních lahvičkách.
V rámci procedury o změně registrace bylo prokázáno a odborně doloženo, že dávky vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi po naředění a vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze jsou považovány za zaměnitelné.
Vakcína Comirnaty s novou lékovou formou injekční disperze má jinou dobu použitelnosti oproti dosud schválené vakcíně Comirnaty, koncentrát pro injekční disperzi.
Tabulkové srovnání doby použitelnosti obou lékových forem vakcín Comirnaty je uvedeno níže:
Doba použitelnosti/podmínky uchovávání |
Comirnaty, koncentrát pro injekční disperzi |
Comirnaty, injekční disperze |
Zmrazená neotevřená injekční lahvička |
||
-90 °C až -60 °C |
9 měsíců |
6 měsíců |
Rozmrazená neotevřená injekční lahvička |
||
2 °C až 8 °C |
1 měsíc (transport po dobu 12 hodin) |
10 týdnů (včetně transportu) |
do 30 °C |
až 2 hodiny |
až 12 hodin |
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena. |
||
Otevřená injekční lahvička (zředěný léčivý přípravek) |
||
2 °C až 30 °C |
6 hodin* |
12 hodin* |
* Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po uvedenou dobu (v hodinách) v tabulce při teplotě 2 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nezávisle na výše uvedených změnách došlo k přidělení tzv. INN názvu (mezinárodní nechráněný název) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) léčivé látce, která je ve vakcíně Comirnaty. Nově je u vakcíny Comirnaty název léčivé látky tozinameran, což je triviální název, z něhož není možné vyčíst chemickou strukturu látky. Tozinameran je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS‑CoV‑2.
Tato nová léková forma a upravené podmínky uchovávání pro tuto lékovou formu pomohou větší flexibilitě při dodávkách vakcíny a také pomohou v případě distribuce nebo při manipulaci s přípravkem při jeho ředění. Tyto změny budou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku v nejbližších dnech. Tato nová formulace bude k dispozici na začátku roku 2022. Tato informace je rovněž uvedena na webu EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-manufacturing-sites-new-formulation-approved-covid-19-vaccine-biontech-pfizer .
Sekce registrací
20. 10. 2021