Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon acetát. Tyto léčivé přípravky jsou v praxi používány samostatně nebo v kombinacích s jinými účinnými látkami k léčbě gynekologických obtíží jako je amenorhea (chybění menstruačního cyklu), děložní krvácení, endometrióza (výskyt tkáně obdobné výstelce dutiny děložní mimo dělohu), napětí prsu a dále jako hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce.
Francouzská léková agentura požádala o přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků na základě obav, které vznikly po dokončení dvou epidemiologických studií ve Francii. Tyto studie byly zaměřeny na zkoumání rizika vzniku meningiomu v souvislosti s užíváním léčivých přípravků obsahujících nomegestrol a chlormadinon. Meningiomy jsou nemaligní, zpravidla pomalu rostoucí nádory z buněk mozkových obalů a míchy. Tyto nádory nejsou považovány za zhoubné, ale vzhledem k jejich lokalizaci (mozek, mícha) mohou způsobit závažné zdravotní obtíže svým tlakem na okolí.
Již v minulosti byly hlášeny případy vzniku meningiomu v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících nomegestrol nebo chlormadinon a toto riziko je již uvedeno v Informacích doprovázejících některé dotčené léčivé přípravky. Informace pro lékaře a pro pacienty se ale mohou lišit napříč evropskými státy.
Nová data naznačují, že riziko vzniku meningiomu stoupá v závislosti na dávce a na délce užívání přípravku a může být vyšší u žen užívajících tyto přípravky po dlouhá léta. Ve studiích se také ukázalo, že po vysazení přípravku na dobu delší než 1 rok se riziko vzniku meningiomu snižuje a stává se srovnatelným s rizikem v běžné populaci.
Na základě těchto nových dat Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) přezkoumá dostupné údaje týkající se přínosů a rizik přípravků obsahujících nomegestrol a chlormadinon a následně vydá doporučení týkající se registrace dotčených léčivých přípravků v rámci EU.
Více o přípravku:
V ČR jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující nomegestrol nebo chlormadinon:
Zoely, Flaya, Belara, Bonissa, Clormetin, Lydely. Bonissa a Lydely však nejsou aktuálně dostupné.
Odbor farmakovigilance
5. 10. 2021
cz