PARALEN PLUS

325MG/30MG/15MG TBL FLM 24

Kód SÚKL 0229811
Registrovaný název LP PARALEN PLUS
Název LP i PARALEN PLUS
Doplněk názvu 325MG/30MG/15MG TBL FLM 24
Síla 325MG/30MG/15MG
Léková forma Potahovaná tableta
Velikost balení 24
Cesta Perorální podání
Jazyk obalu česky
Typ balení Blistr
Režim výdeje bez lékařského předpisu s omezením (RLPO)
Podmínky omezení V souladu s ustanovením § 39 odst. 5 zákona o léčivech stanoví Ústav podmínky omezení výdeje takto:
1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
2. Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu a současně, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou vydány jednotlivé osobě bez lékařského předpisu s omezením, v období po sobě jdoucích 7 dnů nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.
3. Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu.
4. Při výdeji bude postupováno a bude proveden záznam do registru léčivých přípravků s omezením dle podmínek §17a a §17b vyhlášky č. 84/2008 Sb. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.
Účinná látka PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
PSEUDOEFEDRIN-HYDROCHLORID (PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM)
DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMID (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM)
ATC skupina N02BE51
Název ATC skupiny PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Doping Stimulancia (zakázané pouze při soutěži). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/.

Informace o registraci

Registrační číslo 07/ 569/00-C
Registrační procedura registrace národním postupem
Stav registrace B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a používán do uplynutí doby použitelnosti.
Uvádění na trh do 31. 12. 2021
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha
Země držitele ČESKÁ REPUBLIKA
Aktuální držitel rozhodnutí o registraci Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
Země aktuálního držitele ČESKÁ REPUBLIKA

Zpět na seznam