MIFEGYNE
600MG TBL NOB 8
| Kód SÚKL | 0236036 |
|---|---|
| Registrovaný název LP | MIFEGYNE |
| Název LP i | MIFEGYNE |
| Doplněk názvu | 600MG TBL NOB 8 |
| Síla | 600MG |
| Léková forma | Tableta |
| Velikost balení | 8 |
| Cesta | Perorální podání |
| Jazyk obalu | česky |
| Typ balení | Blistr |
| Režim výdeje | výdej na lékařský předpis s omezením (omezení podle § 39 odst. 4 písm. a) ZoL) |
| Podmínky omezení | Pro výdej léčivého přípravku Mifegyne 600 mg tablety, por.tbl.nob. stanovuje Ústav v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech tato omezení: a) léčivý přípravek Mifegyne, tbl.nob. může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče nebo jednodenní péče a b) léčivý přípravek Mifegyne, tbl.nob. může být používán pouze způsobem stanoveným v § 5 odst. 8 písm. a) bod 1. zákona o léčivech v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou č. 75/1986 Sb., kterou se provádí zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů. |
| Účinná látka | MIFEPRISTON (MIFEPRISTONUM) |
| ATC skupina | G03XB01 |
| Název ATC skupiny | MIFEPRISTON |
Informace o registraci
| Registrační číslo | 54/ 315/18-C |
|---|---|
| Registrační procedura | registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát |
| Stav registrace | B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a používán do uplynutí doby použitelnosti. |
| Uvádění na trh do | 30. 04. 2021 |
| Držitel rozhodnutí o registraci | Nordic Group BV, Hoofddorp |
| Země držitele | NIZOZEMSKO |
| Aktuální držitel rozhodnutí o registraci | Exelgyn, Paris |
| Země aktuálního držitele | FRANCIE |
cz