Seznam evropských zemí/oblastí s rizikem přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka ze dne 10.06.2019
Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 10. 6. 2019 - seznam evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka
13. 06. 2019Haemonetics - varování
SÚKL upozorňuje, že společnost HAEMONETICS S.A. stahuje sety pro aferetický odběr plazmy (PLASMA SET HS BOWL reference 782HS-P-SL ) na přístrojích PCS2 důvodu výskytu nežádoucích částic v centrifuze/odebrané plazmě. Dle vyjádření výrobce uvedený set v České republice není a nikdy nebyl na trhu.
29. 10. 2018Varování před kitem Xpert HIV-1
SÚKL upozorňuje, že při použití diagnostického kitu Xpert HIV 1 viral load assay (lot 32603, BATCH 1000067630) vyrobeného firmou CEPHEID AB vychází některé pozitivní vzorky chybně jako negativní. Dle sdělení distributora nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.
8. 01. 2018Žádost EDQM o vyplnění dotazníku
SUKL jako kompetentní autorita ČR pro zařízení transfuzní služby byl požádán MZ ČR (na žádost EDQM) o rozeslání dotazníku jednotlivým zařízením transfuzní služby.
19. 05. 2017Návod, jak postupovat při hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí na SUKL
Na stránkách SÚKL ve složce Zařízení transfuzní služby a krevní banky / Hlášení nežádoucí reakce a nežádoucí události byl zveřejněn návod, jak postupovat při hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí na SUKL.
29. 03. 2017Falešně pozitivní výsledky při použití reagencií DiaMed
SÚKL upozorňuje, že od srpna 2016 vychází v některých případech při použití reagencií od firmy DiaMed falešně pozitivní výsledky.
13. 03. 2017Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product
Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product (jedná se o kit MicroTrak Syphilis RPR Syphilis Product výrobce Trinity Biotech distribuovaný firmou Bio-Rad) - šarže D040002L; D040003L; D040007L; D054001L; D054002L; D112043L; D112044L; D113007L; D155004L
14. 12. 2016Varování před kitem MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech
Na základě sdělení belgické autority (Federal Agency for Medicinal products and Health products) SÚKL upozorňuje, že při použití kitu MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech, vychází některé pozitivní vzorky vyšetřované na syfilis chybně jako nereaktivní. Dle sdělení výrobce nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.
21. 09. 2016Návod na vyplnění výročních zpráv
Na stránkách SÚKL ve složce hemovigilance/zasílání výročních zpráv byl zveřejněn návod, jak vyplnit výroční zprávu o závažných nežádoucích reakcích a výroční zprávu o závažných nežádoucích událostech. https://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/zasilani-vyrocnich-zprav
22. 01. 2016Varování před přístrojem Haemospect
SÚKL upozorňuje, že přístroj Haemospect od firmy MBR Optical Systems GmbH & Co. KG pro ne-invazivní stanovení hladiny hemoglobinu v krvi v některých případech chybně změřil množství hemoglobinu u pacientů s velmi nízkou hladinou hemoglobinu v krvi.
4. 01. 2016
cz