Upozornění na aktualizovaný pokyn UST-36
SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění aktualizovaného pokynu UST-36 verze 6 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů
Seminář oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů
SÚKL informuje o konání seminářů na téma Lidské tkáně a buňky - ASISTOVANÁ REPRODUKCE - Závažné nežádoucí reakce a události, oznamování, analýzy rizik, spolupráce mezi centry asistované reprodukce; nové požadavky na vyšetřování dárců reprodukčních buněk pro nepartnerské darování.
Otázky a odpovědi k novelizovaným právním předpisům v oblasti lidských tkání a buněk
SÚKL zveřejňuje otázky a odpovědi k novelizovaným právním předpisům v oblasti lidských tkání a buněk.
Semináře oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů
SÚKL informuje o konání seminářů na téma Nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42
Upozornění na aktualizovaný pokyn VYR-39
SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění aktualizovaného pokynu VYR-39, verze 2, který je platný od 1. 1. 2017.
Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product
(jedná se o kit MicroTrak Syphilis RPR Syphilis Product výrobce Trinity Biotech distribuovaný firmou Bio-Rad) - šarže D040002L; D040003L; D040007L; D054001L; D054002L; D112043L; D112044L; D113007L; D155004L
Upozornění na nový pokyn určený pro tkáňová zařízení
SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění nového pokynu VYR-42 Výroční zpráva tkáňového zařízení , který je platný od 01.12.2016
Varování před kitem MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech
Na základě sdělení belgické autority (Federal Agency for Medicinal products and Health products) SÚKL upozorňuje, že při použití kitu MicroTrak Syphilis TPHA PK šarže D268003, výrobce Trinity Biotech, vychází některé pozitivní vzorky vyšetřované na syfilis chybně jako nereaktivní. Dle sdělení výrobce nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.
Informace o databázi tkáňových zařízení a databázi přípravků Evropské Unie
Důležitá informace SÚKL určená pro tkáňová zařízení týkající se Evropské kódovací platformy v návaznosti na Směrnici Komise (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk, a připravovanou novelizaci zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Upozornění na nutnost posouzení rizika možného přenosu viru Zika při darování lidských tkání a buněk
SÚKL upozorňuje na informace zveřejněné na webových stránkách European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), které se týkají doporučení ECDC k posouzení rizika možného přenosu viru Zika při darování lidských tkání a buněk.
cz