Tiskové zprávy k činnosti SÚKL

EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.  

 

U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.  

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?

Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19.  SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.   

 

Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí

Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.  

 

EMA doporučila k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.    

 

Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19: SÚKL bude pravidelně zveřejňovat počty nahlášených podezření

Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.  

 

SÚKL o sběru dat k inosin pranobexu v domovech důchodců

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výsledku šetření ve věci sběru dat z používání inosin pranobexu v domovech důchodců.  

 

Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19

V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.  

 

EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.  

 

COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně

mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19  

 

Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.  

 

Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí

6.1.2021  Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .    

 

EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.  

 

EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.   

 

Očkování proti COVID-19: Otázky a odpovědi o vakcíně Comirnaty (28.12.2020)

Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.