EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.
12. 01. 2021COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
11. 01. 2021Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.
8. 01. 2021Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí
6.1.2021 Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .
6. 01. 2021EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
6. 01. 2021EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.
31. 12. 2020Očkování proti COVID-19: Otázky a odpovědi o vakcíně Comirnaty (28.12.2020)
Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.
28. 12. 2020Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila hodnotící zprávu k vakcíně Comirnaty
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila podrobnosti hodnocení vakcíny Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech, které udělila 21.12. podmínečnou registraci.
23. 12. 2020Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dovezena balení šarže č. EJ6796, exp. 04/2021, která na obalu nesou název „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COMIRNATY byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje dále výjimky z označení na obalu, viz tabulka níže.
23. 12. 2020Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU (21.12.2020)
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
21. 12. 2020Vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech získala podmínečnou registraci
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.
21. 12. 2020Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.
18. 12. 2020SÚKL uspěl ve sporu o doménu erecept.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv se prostřednictvím mimosoudního sporu (ADR) ohradil proti způsobu používání domény erecept.cz. Používání koliduje s ochranou známkou eRecept registrovanou SÚKL.
16. 12. 2020EMA změnila plán hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 od BioNTech a Pfizer
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již několik týdnů intenzivně pracují na hodnocení dat předložených v rámci žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer.
15. 12. 2020EMA a ředitelé národních agentur pro regulaci léčiv v EU/EEA HMA představují společnou strategii lékové regulace do roku 2025
Státní ústav pro kontrolu léčiv se podílel na přípravě společné strategie lékové regulace v Evropské unii. Společně s německou agenturou pro regulaci veterinárních léčiv BVL a s kolegy z EMA připravil kapitolu Antimikrobiální rezistence a další nově se objevující zdravotní rizika. Zúročila se tak mnohaletá aktivita Ústavu na národní i mezinárodní úrovni v řešení této závažné globální hrozby, jakou antimikrobiální rezistence (tedy zvyšující se odolnost zejména bakteriálních původců infekčních onemocnění vůči antibiotikům) bezesporu je. Kromě toho se SÚKL také výrazně angažuje i v oblasti dostupnosti léčiv v EU.
10. 12. 2020
cz