Státní ústav pro kontrolu léčiv

Sdělte informace

1. Co a) konkrétně znamená (technický popis - definice) a b) s jakým limitem či bez limitu obsahu účinných sledovaných látek (jakých konkrétně, vyjmenujte) je c) cannabis herba, d) cannabis tinctura a e) cannabis resina, kdy jste nás na tyto tři produkty Cannabis sami upozornili (dne 22. 3. 2010, č. j. sukl35726/2010), ale neuvedli jste kromě výše uvedených informací technický popis a obsah účinných látek výše uvedených produktů. Sdělte také technický popis u e) cannabis flos, f) cannabis extract a g) cannabis oleum, a to včetně legislativního zakotvení (tzn. v kterém ustanovení kterého zákonného či jiného podzákonného předpisu nebo z toho vzešlé dokumentace (vyhlášce/rejstříku/lékopisu) jsou výše uvedené informace a -  b u konopných drog  c –g uvedeny) Konkrétně u h) cannabis sativae oleum zašlete prosím kopii článku z lékopisu, totéž u Dronabinolu. Je-li text elektronicky nebo na internetu, uveďte odkaz nebo zašlete daný soubor na naši elektronickou adresu.
2. Co a) konkrétně znamená (technický popis – definice) nenotifikovaná novelizace § 15 ZoNL předpisem č. 50/2013 Sb. povolující nově s platností od 1. 4. 2013 s licencí (povolení dle pravidel) rovněž nenotifikované novelizace zákona o léčivech předpisem č.50/2013 Sb., citujme „získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis)“. Sdělte také b) jakými metodami se tato činnost provádí a jaký je konkrétní konopný produkt, který vzejde z procesu získávání konopné pryskyřice a látek ze skupiny THC z konopí s ohledem na konkrétní definice konopných produktů c – g v žádosti číslo jedna výše. Pokud vzejde odlišný produkt, než je uveden v bodech c – g, tento c) uveďte a pojmenujte -definujte. Sdělte také d)zda nějaký konkrétní právní předpis tyto dle § 15 ZoNL vyrobené konopné drogy – produkty definuje a e) zda je vám známa instituce, která má licenci (povolení) k výrobě konopných drog dle § 15 ZoNL a tuto uveďte včetně informace o datu vydání tohoto povolení (licence) a f) včetně informace, zda tzv. Fénixovy slzy z CBD, Pegasovy kapky z CBD, CBD oleje a CBD extrakty, které jsou volně prodejné v řadě obchodů, konopných lékárnách a eshopech jsou právě konopné produkty vyrobené dle definice § 15 ZoNL, nebo jsou vyrobeny jinými metodami (jakými?).
3. Dříve uváděná obecná sdělení k uvedené žádosti nám prosím nezasílejte a zašlete žádané kopie analýz konkrétních anorganických a organických látek z tendru první vykoupené dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan – Elkoplast (19% THC měně než 1% CBD) stran všech vyhláškou sledovaných látek včetně kanabinoidů.
4. Doložte, zda jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí prováděla, zapsány v seznamu znaleckých ústavů, anebo jsou k uvedené činnosti oprávněny.
5. Zašlete konkrétní informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin, tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do tendru.
6. Pokud to nevyplývá z doložených analýz, sdělte zcela jednoznačně, zda a kolik kg/gr. konopí bylo z výkupu v tendru vyřazeno, když rozdíly v obsahu účinných látek mohou být až 7% THC mezi horním a dolním patrem rostliny, tzn., jak byla kontrolována standardizace látek v konopném květu dodaného do lékárny.
7. Zašlete informace, kdo konkrétně (jméno/-a, funkce, odbornost pro danou oblast) danou odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) s 19% THC a méně než 1% CBD do tendru doporučil.
8. Když tvrdíte, že konopí z tendru nemuselo a nemusí projít žádnými klinickými zkouškami, byť rozdíly obsahů a poměrů účinných látek mohou být u jednotlivých genetik konopí až stonásobně farmakologicky odlišné, srovnávací výzkum neexistuje a vy tvrdíte, že toto konopí do lékáren v podobě cannabis flos čili konopného květu prodávaného nemocným v lékárně po 5-10 gramech v balení nemusí mít příbalové letáky, protože jde o individuálně, nikoliv hromadně vyráběný výrobek-přípravek, sdělte, a) jaká ustanovení jakého zákona odlišují individuální a hromadně vyráběný produkt - léčivý přípravek a b) odůvodněte jednoznačně, z jakých konkrétních faktů jste rozhodli, že jde u cannabis flos v tendru o individuálně vyráběný výrobek, když květ konopí dodávaný z tendru do lékáren je sám o sobě výrobkem – léčivým přípravkem a slouží např. k inhalaci, čili jde o finální léčivý přípravek - produkt, kterého jste vykoupili 40 kilogramů a dále za c) kolik osob musí být nejméně účastno ve studii, aby byl konopný léčivý přípravek podán k registraci k hromadné výrobě (např. mast, čípek apod.), nebo d) k hromadné výrobě léčivého přípravku stačí, jak jste uvedli u Dronabinolu a cannabis oleum dříve, že to někdo SUKLu doporučí a vy to zapíšete do lékopisu. Sdělte e) kterým ustanovením kterého předpisu je určen okruh oprávněných osob, které mohou SUKLu doporučit, aby ta či daná látka nebo produkt byla zapsána do lékopisu. Znamená to f) že např. Dronabinol (THC) nebo cannabis oleum je možné hromadně vyrábět a podávat k terapii pouze na základě doporučení někoho oprávněného bez klinických studií?
9. Když nevíte, pro jaké onemocnění vyjmenované ve vyhlášce č. 221/2013 Sb., resp. č. 236/2015 Sb. je daná vykoupená odrůda konopí (květu) Bedrocan s 19% THC vhodná a pro které nemoci nikoliv, stejně tak nevíte, pro jaké nemoci jsou určeny jiné druhy konopí se zcela odlišným obsahem účinných látek a srovnávací studie nebyly prováděny a jsou administrativními opatřeními de facto zakázány a vzdělávání lékařů v této věci je zoufale tragické a vy tvrdíte, že to, jaký druh a složení konopí a v jakém dávkování a jakou metodou mají lékaři vědět a jsou za to odpovědni, sdělte, na základě jakých konkrétních skutečností usuzujete, že tyto informace lékaři vědí a mohou vědět, když za léčiva a věrohodnost jejich charakteristiky farmakologického působení a indikace k dané nemoci včetně dávkování na příbalovém letáku zodpovídá právě SUKL, ve věci SUKlem monopolizovaného konopí v rozporu s čl. 34 Smlouvy o fungování EU pak dvojnásobně.
10. Zašlete a) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 2. 12. 2008, která dala SUKLu návrh na zapsání syntetického kanabinoidu THC (Dronabinol) do lékopisu a b) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 9. 12. 2009, která dala SUKLu návrh na zapsání Cannabis sativae oleum do lékopisu.
11. Když jste uvedli, že Cannabis sativae oleum neprošel klinickými studiemi, sdělte, zda jde rovněž o individuální, ne hromadně vyráběný léčivý přípravek? Pokud ne, vysvětlete.
12. Uvedli jste, že hromadně vyráběný konopný léčivý přípravek spray Sativex fy GB Pharmaceutical s deklarovanými kanabinoidy CBD a THC je registrovaný u SUKLu pod č. 63/256/11-C. Ten, stejně tak 4 produkty fy Bedrocan v lékárně v podobě cannabis flos obsahují jako deklarovanou účinnou látku kanabinoidy (nesyntetické) CBD a THC. Tyto účinné látky (CBD a THC) však nejsou uvedeny v lékopisu. Znamená to, že lze podat k žádosti o registraci (konopného) léčiva k hromadné výrobě (které léčebný efekt deklaruje skrze kanabinoidy jako účinnou látku), když žádná z deklarovaných účinných látek daného léčiva určeného k registraci nemusí být vůbec uvedena v lékopise a podepřena klinickými studiemi? 
13. Sdělte, kolik milionů Kč z veřejných výdajů stála implementace zákona konopí do lékáren z hlediska výdajů spotřebovaných SUKLem za roky a) 2014 a b) 2015 (vznik, vybudování a provoz SAKLu, elektronický recept, jeho zavedení, komplikace a řešení, školení, tendr apod. k tomu vztažné výdaje). Pokud na toto nemáte samostatnou kapitolu rozpočtu, sdělte c) kvalifikovaný odhad spotřeby veřejných výdajů v označených letech na implementaci zákona do lékáren. 

Poskytnuté informace

• Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls84721/2010, sukls20903/2012, sukls144981/2013, sukls190680/2013, sukls30274/2015, sukls30305/2015, sukls30266/2015, sukls20903/2012, sukls101295/2015, sukls100171/2015 v plném rozsahu a sukls192319/2014, sukls112194/2008, sukls192146/2014, sukls192127/2014, sukls192325/2014, sukls30308/2015, sukls23678/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
• Informace zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek, a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl: Odvolání byla podána proti rozhodnutím vydaným pod sp.zn. sukls109199/2010 a sp.zn. sukls84721/2010. Tyto odvolání Ministerstvo zdravotnictví dle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí SÚKL potvrdilo.
• Informace, zda výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly: Z uvedených rozhodnutí byla správní žalobou napadena rozhodnutí vydaná pod sp.zn. sukls109199/2010 (sp.zn. 11 Ad 17/2011) a sp.zn. sukls84721/2010 (sp.zn. 16 Ad 9/2011).Obě žaloby byly Městským soudem v Praze zamítnuty. Proti rozhodnutí Městského soudu sp.zn. 11 Ad 17/2011 byla podána kasační stížnost, která byla Nejvyšším správním soudem, sp.zn. 8 As 204/2014 zamítnuta.

a) Informaci o výši a datu uhrazení pokuty.

b) Informaci, zda byla v této věci podána správní žaloba (tj. zda bylo napadeno rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, kterým vám byla uložena pokuta). V kladném případě žádáme o informaci, pod jakou spisovou značkou je věc vedena a zda již byla soudem rozhodnuta, případně jakým způsobem byla věc rozhodnuta, a zda rozhodnutí soudu je již pravomocné. V případě existence rozhodnutí soudu žádáme o zaslání jeho kopie.

c) Informaci, zda vám vznikla v souvislosti s touto veřejnou zakázkou nějaká další škoda, případně v jaké výši (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení, postih od poskytovatele dotace apod.).

d) Informaci, zda jste zjistili, která osoba či osoby jsou za vznik škody odpovědné. Žádáme o sdělení jména a pracovního zařazení osoby, která je za škodu odpovědná; případně označení dodavatele služby, který je za škodu odpovědný.

e) Informaci, zda byla škoda po odpovědných osobách vymáhána, v jaké výši a s jakým výsledkem (tj. zejména, zda byla škoda uhrazena, kdy a v jaké výši; případně jaké kroky tímto směrem jsou v současné době podnikány).

f) Informaci, jaká opatření jste přijali, aby v budoucnosti nedocházelo k porušování zákona o veřejných zakázkách a ke vzniku škody tím, že je vám ukládána pokuta ze strany Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže. 

Poskytnuté informace

1. Jaký je Váš vztah s pracovnicí Mgr. Věrou Kopečnou, která byla pověřena řízením sekce zdravotnických prostředků?
2. Jakým způsobem se konalo výběrové řízení na její pozici a kdy se toto výběrové řízení konalo, když Mgr. Kopečná nastoupila na toto místo dne 26.1.2016?
3. Jací další kandidáti se o tuto pozici ucházeli? Prosím o jejich jména a adresy.
4. Je pravdou, že jste v častém kontaktu s rodiči Mgr. Kopečné, kdy její rodiče jsou blízkými Vašimi dlouhodobými přáteli?
5. Je pravdou, že používáte k výkonu funkce dvě služební vozidla, kdy se v obou případech jedná o vozy zn. Škoda Superb, a které byly zakoupeny letos každý za bezmála jeden milion korun?
6. Jakým způsobem je odůvodněna potřeba dvou, takto luxusních, služebních vozidel?
7. Máte oba vozy k dispozici i s řidičem?
8. Používáte jeden z těchto služebních vozů také v místě trvalého bydliště také pro soukromé účely?
9. Kolik dní v týdnu trávíte svůj čas v kanceláři na adrese sídla Státního ústavu kontroly léčiv a kolik dní v týdnu pracujete z domova, jako tzv. home office?
10. Z jakého důvodu nedocházíte do místa výkonu práce každý den? 

Žádost byla z části odložena, neboť se nejedná o informaci vztahující se k působnosti Ústavu.

Poskytnuté informace

S ohledem na letitou ignoranci a zlovůli Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv a především Vlády Čechie od vstupu do EU sdělte ze zákona o svobodném přístupu k informacím, kdo je povinným orgánem, který musí ze zákona č. 106/1999 Sb. odpovědět na tyto níže uvedené žádosti o informace

1. Která konkrétní pracoviště a na základě jakých rozhodnutí a konkrétních legislativních ustanovení zajišťovala po ode dne 14. 7. 2004 do 14. 7. 2009 pěstování, výrobu a distribuci konopných drog pro léčebné a výzkumné použití, které je každý rok hlášeno kontrolním orgánům OSN v objemu cca 50 kg k roční spotřebě a na jakých výzkumných pracovištích výzkum probíhal a probíhá a s jakými výsledky. Tzn. v období nenotifikovaných novel zákona o návykových látkách zákony č. 362/2004 a 141/2009 Sb. a judikátu Nejvyššího soudu Čechie o netrestnosti léčby konopím sp. zn. 3 Tdo 52/2008
2. Která konkrétní pracoviště byla ode dne 14. 7. 2004  - do 14. 7. 2015  oprávněna zajišťovat kontrolu kvality a jakosti konopných drog a zejména pak prováděla a byla oprávněna provádět kontrolní analýzy těžkých kovů a jiných nebezpečných anorganických a organických škodlivin v konopných drogách hlášených kontrolním orgánům OSN ke spotřebě k výzkumu dle výše uvedené žádosti č. 1. Vždy neopomeňte uvést: na základě jakých právních ustanovení byla kontrolována výroba, pěstování a kvalita výše označeného výzkumného léčebného konopného produktu ve smyslu stability či hranic a limitů spotřeby kanabinoidů a jiných sledovaných látek a objemů jako např. dle vládní vyhlášky č. 455/2009 Sb. a novely její přílohy 1. A. 1. vyhláškou č. 3/2012 Sb. a vyhlášky ministerstva zdravotnictví č. 221/2013 Sb. Tzn. v období povolení výroby syntetického kanabinoidu THC od roku 2009 a prodeje konopného léku fy GB  Pharmaceutical v lékárnách za cca 24 tisíc Kč měsíčně v doporučené průměrné dávce podané ve formě spray od roku 2011 a od roku 2014 prodeje holandských květů konopí fy Bedrocan za 18 tisíc Kč měsíčně v limitní terapeutické dávce dle vyhlášky č. 221/2013 Sb., resp. v období do plné účinnosti nenotifikovaných novel zákona o léčivech a zákona o návykových látkách zákonem č. 50/2013 Sb.
3. Která další konkrétní pracoviště jsou ode dne 14. 7. 2015 oprávněna provádět kontrolní analýzy těžkých kovů a jiných nebezpečných anorganických a organických škodlivin v konopných drogách vypěstovaných pro Státní ústav pro kontrolu léčiv firmou Elkoplast Slušovice, aby konopné drogy splňovaly nároky na jakost a kvalitu dle vyhlášky č. 221/2013 Sb., resp. 236/2015 Sb. Tzn. v období povolené výroby syntetického THC od roku 2009 a prodeje konopného léku s kanabinoidy CBD a THC fy GB  Pharmaceutical v lékárnách od roku 2011 za cca 24 tisíc Kč měsíčně v doporučené 

Poskytnuté informace

Povinným orgánem ze zákona o svobodném přístupu k informacím odpovědět na žádost o informace v bodě č. 3 je Státní ústav pro kontrolu léčiv. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Zašlete kopie analýz první vykoupené dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan (19% THC měně než 1% CBD) z Elko plastu stran všech vyhláškou sledovaných látek.
2. Doložte informace, zda jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí z Elko plastu prováděla, zapsány v seznamu znaleckých ústavů.
3. Zašlete informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin, tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do tendru.
4. Sdělte, když tendr probíhal dle vyhlášky 50/2013 Sb., kde není stanovená žádná tolerance odchylky obsahu účinné látky, zda a kolik kg/gr. konopí pro lékárny bylo z výkupu od Elko plastu vyřazeno.
5. Zašlete informace, kdo danou odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) do tendru doporučil (složení komise, jednotlivec) a na základě jakých konkrétních klinických studií.
6. Sdělte, pro jaká onemocnění dle dané vyhlášky č. 236/2015 Sb. je daná odrůda Bedrocan vhodná a pro které nikoliv.
7. Jako státem určený monopolista zašlete příbalové letáky ke čtyřem holandským odrůdám fy Bedrocan prodávaným v lékárnách + Bedrocan/Elkoplast.
8. Zašlete, jaký minimální počet osob musí být v klinických studiích pro uznání konopného léčebného konopného produktu do lékopisu (mast, kapky, čípky, atd), aby mohl jít na trh a to i s ohledem na unijní nařízení o léčivech v čl. o neprovádění nadbytečných studií a tisíciletou zkušenost lidstva s léčivými účiny konopí.
9. Sdělte, kdo a kdy a pod jakým č.j. konkrétně podal návrh na zapsání THC (Dronabinol) do lékopisu a kdo kdy a pod jakým číslem podal návrh na zapsání konopného oleje do přílohy lékopisu. 
10. Sdělte k výrobě oleje, aby konopný odpovídal normě SUKLu/SAKLu, jaké jsou přesné sledované normy či postupy a jaké látky musí výt v konopném oleji sledovány laboratorně.
11. Sdělte, kolik osob bylo zapojeno do studií před zapsáním konopného oleje do lékopisu.
12. Sdělte, zda když je konopný produkt – spray Sativex zapsán v lékopise a vydáván v lékárně, zda je tím automaticky zapsán do lékopisu jak nesyntetický kanabinoid THC, tak nesyntetický kanabinoid  CBD, což jsou dvě udávané léčivé látky v daném konopném produktu. Jsou nesyntetické kanabinoidy CBD a THC zapsány v lékopisu, či nikoliv? 

Poskytnuté informace

Ad 1), 2) a 3) Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití. V § 2 v odstavci 3 výše uvedené vyhlášky je uvedeno:

(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu
o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,

b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo

c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol
o kontrole nesmí být starší 3 let.

Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Certifikát je dostupný na webových stránkách Ústavu zde: https://www.sukl.cz/certifikat.

Ad 4) Ve vyhlášce č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej
a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, a která byla platná a účinná v době vypsání veřejné zakázky, i v současně platné a účinné vyhlášce č. 236/2015 Sb.,
o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, je stanovena tolerance deklarovaného obsahu THC a CBD +/- 20 %. Tuto informaci lze nalézt v příloze č. 2 této vyhlášky.

Ad 5) Tento druh léčebného konopí byl v historicky prvním výběrovém řízení tohoto druhu uveden pro co nejrychlejší zajištění léčebného konopí co největšímu počtu pacientů na základě dostupných informací, a to zejména na základě zahraničních zkušeností.

Ústav předpokládá, že v budoucnu budou vypsána další výběrová řízení, která zohlední i ostatní vyhláškou uvedené druhy léčebného konopí, aby tak využil všechny možnosti zákona a aby mohl vyhovět potřebám všem pacientům, kteří mohou v souladu se zákonem léčebné konopí používat.

Konopí pro léčebné použití je možné používat jako tzv. individuálně připravovaný léčivý přípravek, u kterého se klinické studie neprovádí. Klinické studie jsou nezbytné pouze při registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, a to v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Ad 6) Druh konopí pro léčebné použití, poměr účinných látek, jeho dávkování a vhodnost použití u dané diagnózy a konkrétního pacienta určuje vždy lékař. 

Ad 7) Součástí individuálně připravovaných léčivých přípravků není příbalová informace. Dávkování
a konkrétní způsob použití vždy určí předepisující lékař, a to s ohledem na konkrétního pacienta a jeho zdravotní stav.

Ad 8) a 9) Pro zápis do lékopisu se klinická hodnocení neprovádí. Lékopis je soubor norem pro léčivé
a pomocné látky (nebo jejich směsi) farmaceutického charakteru, případně přípravky individuálně z těchto látek připravované. Normy vybírá (a je-li to třeba i vytváří) Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví ČR (MZČR) podle potřeb zdravotnického terénu. Článek Dronabinolum (Dronabinol) byl do lékopisu zařazen v roce 2009 na základě požadavku MZČR projednaném na zasedání Lékopisné komise MZČR, které se konalo dne 2. 12. 2008, a ve spolupráci s americkou lékopisnou komisí, která dala souhlas s přetištěním článku amerického lékopisu USP v českém překladu v Českém lékopise. Článek Cannabis sativae oleum (Konopný olej) byl do lékopisu zařazen v roce 2010 na základě doporučení několika dermatologických pracovišť, která byla projednána na zasedání Lékopisné komise MZČR konaném dne 9. 12. 2009. Parametry uvedené v tomto lékopisném článku byly předloženy k veřejnému šetření a oznámeny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. 6. 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

Ad 10) Veškeré kvalitativní i kvantitativní požadavky na jakost konopného oleje včetně použitých metod jsou uvedeny v článku Cannabis sativae oleum (Konopný olej) v Českém lékopise v Národní části: Léčivé a pomocné látky.

Ad 11) Metody pro kontrolu konopného oleje byly při přípravě lékopisného článku ověřovány v těchto laboratorních pracovištích: SÚKL, VŠCHT a ZÚHT; počet osob podílejících se na analýzách nebyl specifikován.

Ad 12) Sativex je hromadně vyráběný léčivý přípravek, který je registrován pod číslem 63/256/11-C. Lékopis se těmito přípravky nezabývá, nesyntetické kanabinoidy THC a CBD do lékopisu rovněž nejsou zařazeny.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls192319/2014, sukls30266/2015, sukls30305/2015, sukls30274/2015, sukls20903/2012, sukls28544/2015, sukls158396/2014, sukls60964/2015, sukls26982/2015, sukls50221/2015, sukls260933/2012, sukls23678/2016, sukls100171/2015, sukls101295/2015.

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízení SUKLS60964/2015, SUKLS158396/2014, SUKLS30274/2015, SUKLS30305/2015, SUKLS30266/2015, SUKLS20903/2012, SUKLS260933/2012, SUKLS50221/2015, SUKLS100171/2015 a SUKLS101295/2015 v plném rozsahu a SUKLS192319/2014, SUKLS26982/2015, SUKLS28544/2015 a SUKLS23678/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informací neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních SUKLS60964/2015, SUKLS158396/2014, SUKLS30274/2015, SUKLS30305/2015, SUKLS30266/2015, SUKLS20903/2012, SUKLS260933/2012, SUKLS50221/2015 v plném rozsahu a SUKLS192319/2014, SUKLS26982/2015, SUKLS28544/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informací neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls26982/2015, sukls158396/2014, sukls20903/2012, sukls144981/2013, sukls58706/2014, sukls90191/2013, sukls18476/2014, sukls210911/2011, sukls189917/2013, sukls188103/2013, sukls225943/2010, sukls94392/2012, sukls176847/2011, sukls72286/2011, sukls71153/2012, sukls83983/2011, sukls266/2011, sukls147983/2010, sukls51562/2010, sukls95873/2009, sukls2211007/2009, sukls169691/2009, sukls172787/2009, sukls90456/2009, sukls95873/2009, sukls66280/2009.

Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKL a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl. A jestli výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls158396/2014, sukls20903/2012, sukls144981/2013, sukls58706/2014, sukls189917/2013, sukls189917/2013, sukls188103/2013, sukls225943/2010, sukls176847/2011, sukls72286/2011, sukls71153/2012, sukls266/2011, sukls51562/2010, sukls51562/2010, sukls95873/2009, sukls1696912009, sukls172187/2009, sukls90456/2009, sukls95873/2009, sukls66280/2009 v plném rozsahu a sukls26982/2015, sukls90191/2013, sukls18476/2014, sukls83983/2011 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.Text následujících rozhodnutí nebyl poskytnut, neboť je obsahově totožný s žádostí téhož žadatele ze dne 21. 10. 2015 - sukls210911/2011, sukls94392/2012, sukls147983/2010, sukls221007/2009 .

K dalším částem žádosti bylo sděleno následující:

1. Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek, a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo:
   
   Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek, a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo, jsou obsaženy v textech poskytnutých rozhodnutí.
   
   
2. Informace, zda výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakou spisovou značkou či jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena:
   
   Dle informací, která má Ústav k dispozici, uvedená rozhodnutí Ústavu nebyla přezkoumávána správními soudy.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Žádost o zaslání aktualizace tabulky v níž jsou uvedena rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a rozhodnutí soudů navazující na rozhodnutí SÚKL v oblasti regulace reklam

2) Žádost o potvrzení, zda - ve světle informací uvedených v tabulce - od roku 2013 nabylo žádné rozhodnutí SÚKLu v oblasti regulace reklamy napadeno odvoláním, resp. jiným opravným prostředkem.

Poskytnuté informace

ad 1) V tabulce nevznikla za období od 7. 1. 2016 do 7. 4. 2016 žádná nová informace, kterou by bylo možné tuto tabulku aktualizovat. Ke dni 7. 4. 2016 jsou všechny informace uvedené v tabulce ze dne 7. 1. 2016 nadále aktuální.

Ad 2) K 7. 4. 2016 Ústav eviduje celkem 26 rozhodnutí vydaných v oblasti regulace reklamy, které byly od roku 2013 napadené odvoláním, přičemž řízení o opravných prostředcích jsou stále vedena u odvolacího orgánu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace:

Žadateli byla poskytnuta kopie „Oznámení o plnění povinného podílu osob se zdravotním postižením na celkovém počtu zaměstnanců“ zaměstnavatele Státní ústav pro kontrolu léčiv za rok 2015.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Na českém trhu je registrovaný a v současné době dostupný léčivý přípravek ARGOFAN 75 SR POR TBL PRO 30x75 mg (dále jen „ARGOFAN 75“) a ARGOFAN 150 SR POR TBL PRO 30x150 mg (dále jen „ARGOFAN 150“). Z hlediska množství účinné látky se tedy nejedná o stejný lék, jak uvádíte ve Vaší žádosti, ARGOFAN 75 obsahuje 75 mg léčivé látky venlafaxinum v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním a ARGOFAN 150 obsahuje 150 mg účinné látky.

Od roku 2008 je horní limit ceny, za kterou je možné hrazený přípravek dodávat na trh, stanoven Ústavem (maximální cena výrobce), případně je v režimu ohlášení ceny držitelem rozhodnutí o registraci (cena původce). Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR stanovuje konkrétní léčivé látky v konkrétních lékových formách, které nemusí mít regulovanou cenu výrobce. U těchto přípravků je držiteli rozhodnutí o registraci stanovena povinnost, aby před uvedením daného přípravku na trh ohlásil horní limit, za který bude přípravek uvádět na trh, tzv. cenu původce. U těchto přípravků, je poté uplatněna pouze regulace obchodní přirážky, která se používá při výpočtu prodejní ceny v lékárně. Distributor spolu s lékárnou mohou uplatnit obchodní přirážku pouze ve výši stanovené Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Pravidla pro postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady a také maximální ceny výrobce léčivého přípravku, stejně jako povinnost provádět revizi úhrad jsou stanovena zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Cílem prováděné revize je zajistit nákladovou efektivitu systému veřejného zdravotního pojištění. Revize úhrad se provádějí průběžně a opakovaně ve všech skupinách léčivých přípravků.

V případě léčivého přípravku ARGOFAN 75 a ARGOFAN 150 byla nahlášena cena původce, Ústav tedy maximální cenu nestanovoval ve správním řízení. V současné době platná úhrada byla u těchto léčivých přípravků stanovena v rámci 2. revize výše a podmínek úhrady ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 86/3 – antidepresiva, p.o. – selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na dva trasmiterové systémy (SNRI, NaSSA, DNRI) pod spisovou značkou sukls105004/2013. Toto řízení bylo pravomocně skončeno dne 12. 2. 2016. V tomto správním řízení byla stanovena jádrová úhrada pro ARGOFAN 75 na 53,54 Kč a pro ARGOFAN 150 na 107,08 Kč. Jádrová úhrada je základní hodnota úhrady, která slouží pro výpočet finální výše úhrady (maximální úhrada ze zdravotního pojištění). Níže v textu uvádím odděleně pro oba přípravky informace o ceně a výši úhrady.

ARGOFAN 75

• Cena původce je 101,13 Kč.
• Maximální úhrada ze zdravotního pojištění je 80,53 Kč.
• Orientační prodejní cena je 152,40 Kč - jedná se o výpočet za použití horního limitu ceny, za kterou může být přípravek dodáván na trh, maximální povolené obchodní přirážky a DPH. Jedná se
  o maximální prodejní cenu.
• Orientační doplatek je 71,87 Kč – hodnota odpovídající rozdílu mezi orientační prodejní cenou a maximální úhradou ze zdravotního pojištění: 152,40 Kč – 80,53 Kč = 71,87 Kč. Jedná se tedy o maximální možný doplatek pro pacienta.

ARGOFAN 150

• Cena původce je 117,99 Kč.
• Maximální úhrada ze zdravotního pojištění je 161,06 Kč.
• Orientační prodejní cena je 177,81 Kč - jedná se o výpočet za použití horního limitu ceny, za kterou může být přípravek dodáván na trh, maximální povolené obchodní přirážky a DPH. Jedná se o maximální prodejní cenu. 
• Orientační doplatek je 16,75 Kč – hodnota odpovídající rozdílu mezi orientační prodejní cenou a maximální úhradou ze zdravotního pojištění: 177,81 Kč – 161,06 Kč = 16,75 Kč. Jedná se tedy o maximální možný doplatek pro pacienta.

Vzhledem k tomu, že cena původce se u obou léčivých přípravků liší pouze o 16,86 Kč (117,99 - 101,13) a úhrada u ARGOFAN 150 je dvojnásobná, tak je zcela logické, že u ARGOFAN 150 bude menší doplatek pro pacienta.

Pokud distributor či lékárna nevyužijí obchodní přirážku v plné výši, nebo výrobce dodá přípravek na trh za cenu nižší než je stanovená maximální cena nebo jím ohlášená cena původce, může dojít ke snížení prodejní ceny, a tím i ke snížení doplatku. V jednotlivých lékárnách i v jednotlivých obdobích tak mohou být prodejní cena a tedy i doplatek u jednoho léku rozdílné, nesmí však překročit maximální hodnoty stanovené z maximální ceny výrobcem, které jsou uvedeny v databázi léků (Orientační doplatek). V případě dotazů na nesrovnalost na účtence, Vám doporučuji se s dotazem obrátit přímo na lékárnu, která tento daňový doklad vystavila.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Kolik činil průměrný měsíční plat (včetně příplatků) současného šéfa vašeho úřadu/ vaší organizace za posledních 12 měsíců? Kdy byl šéf jmenován do funkce?
2. Jaké odměny (tj. příjem vedle platu a příplatků) dostal za posledních 12 měsíců?
   Pokud je to možné, prosím o přehled rozčleněný na jednotlivé měsíce.
3. Kolik činil průměrný měsíční příjem předchozího šéfa (plat včetně příplatků a odměn) v posledním roce jeho/jejího působení ve funkci? 
   Prosím uveďte jeho jméno a datum jmenování a datum odchodu z funkce.
4. Kdo je oprávněn jmenovat šéfa vašeho úřadu?
5. Jaká je výše rozpočtu vaší organizace/ úřadu a z jakých hlavních zdrojů je rozpočet financován?
6. Kolik máte zaměstnanců (přepočteno na plné úvazky)?

Poskytnuté informace

1. Má SÚKL k dispozici informace o dávkování Mysalfonu při léčbě prolaktinomů, obzvláště v případech kdy denní dávky přesahovaly 6 mg.
2. Jak kompletní je dokumentace nežádoucích účinků vyskytujících se během podávání Mysalfonu, obzvláště s důrazem na charakter a frekvenci nežádoucích účinků nejčastěji hlášených SÚKLu?

Poskytnuté informace

1. Sdělení, proč k dnešnímu dni nelze v žádné z lékáren v ČR zakoupit byť na vystavený recept mast FRAMYKOIN DRM UNG 10GM.

2. Sdělení, proč k dnešnímu dni nelze v žádné z lékáren v ČR zakoupit byť na vystavený recept mast BACTROBAN DRM UNG 15GM.

Dle sdělení z lékáren má dodavatel obou ATB výpadek. Odlétám do tropické oblasti a výše uvedené ATB potřebuji s sebou a s FUCIDINem již nemám dobré zkušenosti, v mokru je nepoužitelný.

Poskytnuté informace

U uvedených léčivých přípravků bylo ze strany držitele rozhodnutí o registraci nahlášeno přerušení dodávek. Podle ustanovení § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím Vás tímto odkazujeme na webové stránky Ústavu, část Přehledy a Seznamy/Přehled hlášení o uvedení, přerušení nebo ukončení uvádění léčiv na trh https://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php. Na daném odkaze můžete po zadání názvu nebo kódu léčivého přípravku nalézt informaci o tom, zda a kdy bylo nahlášeno zahájení, přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh, příp. i informace o nahraditelnosti.

Tyto informace jsou rovněž dostupné na webových stránkách Ústavu v části Databáze léků na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php po zadání názvu léčivého přípravku, v detailu léčivého přípravku na záložce Dostupnost. Na daném odkaze je k dispozici také návod k vyhledávání.

Pokud došlo k přerušení dodávek na český trh a dosud nebylo držitelem rozhodnutí o registraci nahlášeno datum obnovení, Ústav nemá k dispozici bližší informace. Pro více podrobností můžete kontaktovat přímo držitele rozhodnutí o registraci. Kontakt je dostupný v databázi léčivých přípravků https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php v detailu léčivého přípravku na záložce Kontakty. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení