Státní ústav pro kontrolu léčiv

Poskytnuté informace

Ústav nemá k dispozici zápisy z jednání, na kterých proběhla diskuse o schválení očkovacích léčiv pro povinné pravidelné očkování dětí, jmenovitě hexavalentní vakcína Infanrix Hexa, a trivalentní vakcína Priorix a nemůže Vám tedy tyto zápisy ani poskytnout.

Očkování jako opatření k předcházení a vzniku šíření infekčních onemocnění je upraveno zákonem č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Státní správu v ochraně veřejného zdraví vykonávají orgány uvedené v ustanovení § 78 odst. 1 tohoto zákona. Jedním z příslušných orgánů je Ministerstvo zdravotnictví, které upravuje podmínky provedení očkování vyhláškou č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů.

Stanovení optimální strategie vakcinační politiky v ČR pro prevenci infekcí je hlavním posláním Národní imunizační komise, která byla zřízena jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví ČR, komise je složena ze zástupců MZ, České vakcinologické společnosti ČLS JEP, České pediatrické společnosti ČLS JEP, Odborné společnosti praktických dětských lékařů ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP, Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP a Státního zdravotního ústavu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv není členem národní imunizační komise.

Ústav v oblasti očkování vykonává kompetence svěřené právními předpisy, a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posláním Ústavu jako správního orgánu zřízeného zákonem o léčivech je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

Ústav je registrujícím orgánem léčivých přípravků v ČR pro národní registrace a procedury vzájemného uznávání, tzn., že na základě žádosti o registraci léčivého přípravku, předložené žadatelem a doložení splnění všech požadavků stanovených právními předpisy EU a ČR, vydá rozhodnutí o registraci  pro daný léčivý přípravek.

Proces registrace neprobíhá formou diskuse na jednání. Pravidla pro registraci (schvalování) léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná, posuzuje se kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a posuzovaných dat jsou přesně stanoveny zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcích právních předpisech. Výsledkem registračního řízení je rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož přílohu tvoří příbalová informace (PIL) a souhrn údajů o přípravku (SPC). Tyto dokumenty jsou zveřejněny v databázi léků na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz a stránkách Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz.

V případě hexavalentní vakcíny je v současné době v ČR registrovány vakcíny: INFANRIX HEXA, HEXACIMA a HEXYON. Vakcínu INFENRIX HEXA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., na český trh v polovině roku 2006, vakcínu HEXACIMA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur S.A., na český trh v březnu 2014.  Vakcínu HEXYON držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur MSD SNC, na český trh neuvádí.

V případě trivalentní vakcíny je v současné době v ČR registrovány vakcíny: PRIORIX a M-M-RVAXPRO. Vakcínu PRIORIX uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., na český trh v roce 2003. Vakcínu M-M-RVAXPRO držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur MSD SNC, na český trh neuvádí. Jak je uvedeno v odpovědi Ministerstva zdravotnictví je vakcína PRIORIX jediná alternativa původně používané očkovací látky TRIVIVA, jejíž výrobce Sevapharma a. s. výrobu této očkovací látky před několika lety v ČR ukončil.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls30274/2015, sukls30305/2015, sukls30266/2015, sukls192319/2014, sukls192146/2014, sukls192127/2014, sukls192325/2014 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Typy očkovacích látek jsou předem určené a není možné (až na vzácné výjimky) požadovat jiný druh vakcín. V ČR dosud existuje nevídaný systém, jež podporuje vliv farmaceutického průmyslu a znemožňuje jakoukoliv volbu. Jako příklad můžeme uvést hexavakcínu, což je očkovací látka jen jednoho výrobce na trhu. Proč je v ČR takový systém zaveden a podporován?

2. V očkovacích látkách jsou obsaženy nebezpečné a toxické látky. Jak je možné, že jsou tyto vakcíny oficiálně schváleny a jsou dále lidem aplikovány?

3. Oficiální mantrou a jediným argumentem pro povinné očkování je tvrzení, že očkování vymýtilo infekční nemoci a že by se po jeho omezení nebo zastavení znovu vrátily velké epidemie. Proto je údajně třeba, aby se jednotlivci v zájmu celku vzdali svobody rozhodovat o svém zdraví a podrobili se povinnému očkování. Teoretickým východiskem tohoto požadavku je předpoklad, že očkování vymýtí nemoci. Proti nemocem jako je mor, cholera, spála, tyfus aj. se však nikdy neočkovalo – kam se poděly?

4. Lékaři, kteří zaznamenali podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, mají povinnost v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech tyto skutečnosti hlásit. Součansá situace je taková, že je hlášeno pouze 2-5 % z celkového počtu případů. Jak je to možné?

5. V ČR neexistuje nezávislý systém posuzování vlivu očkovacích látek na organismus, nezávislé studie posuzující stav imunity očkovaných a neočkovaných dětí apod. Do existujících studií a analýz jsou osobně zainteresováni lidé, kteří přímo podléhají farmaceutickým firmám. Jak je možné, že jsou na základě takových podkladů, posuzovány klíčové otázky problematiky očkování?

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb je upraveno právním řádem ČR, konkrétně zákonem o léčivech. Tato národní právní norma vychází z evropského práva, konkrétně ze Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 32001L0083), o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků. Obdobná právní úprava dané oblasti existujte také v ostatních státech EU.

Dle zákona o léčivech mohou být při poskytování zdravotních služeb předepisovány a používány pouze registrované humánní léčivé přípravky. Použití neregistrovaných léčivých přípravků je možné pouze za podmínek definovaných stanovených zákonem o léčivech, zejména v rámci klinického hodnocení, v rámci specifického léčebného programu, dle ustanovení § 8 v rámci tzv. mimořádného dovozu, v rámci nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie.

Druhou podmínkou pro použití konkrétní vakcíny je pak její existence, tzn., že vakcína musí být výrobcem vyrobena a následně dodána do distribučního řetězce.

K Vámi uvedenému příkladu hexavakcíny:

V ČR jsou k očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B, tzv. hexavakcíny, registrovány přípravky: INFANRIX HEXA, HEXACIMA a HEXYON. Vakcínu INFENRIX HEXA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., na český trh v polovině roku 2006, vakcínu HEXACIMA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur S.A., na český trh v březnu 2014.  Vakcínu HEXYON držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur MSD SNC, na český trh neuvádí.

Všechny výše uvedené vakcíny jsou registrovány tzv. centralizovaným způsobem registrace Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), která vede registrační řízení, a vydané rozhodnutí o registraci je platné pro všechny země EU.

Ústav je registrujícím orgánem léčivých přípravků v ČR pro národní registrace a procedury vzájemného uznávání, tzn., že na základě žádosti o registraci léčivého přípravku, předložené žadatelem a doložení splnění všech požadavků stanovených právními předpisy EU a ČR, vydá rozhodnutí o registraci  pro daný léčivý přípravek. Ústav (stejně jako žádná léková agentura kteréhokoli státu EU) však nemá žádné zákonné zmocnění ani oprávnění rozhodovat o tom, pro které přípravky bude podána žádost o registraci, to je vždy v kompetenci žadatele o registraci, ani o tom, které registrované přípravky budou následně dodávány na český trh, tj. do distribuce a do lékáren, to je vždy v kompetenci příslušného držitele registračního rozhodnutí.

 

K bodu 2)

V bodě 2 Vaší žádosti se odkazujete na přílohy č. 1 – 3. Příloha č. 1 obsahuje příbalový leták k vakcíně INFANRIX, příloha č. 2 obsahuje příbalový leták vakcíny PRIORIX, příloha č. 3 uvádí informace k látkám obsaženým ve vakcínách INFANRIX a PRIORIX.

Vakcína INFANRIX

1) hydroxid hlinitý ve vakcíně INFANRIX

Ve vakcíně INFANRIX je hliník zastoupen v podobě hydroxidu hlinitého v celkovém množství 0,5 mg v jedné dávce. 

Hydroxid hlinitý je dle EDQM databáze „prakticky“ nerozpustnou sloučeninou, tzn. že k jeho vylučování dochází pomalu. Na základě nízké rozpustnosti je postaven princip pomalé eliminace a větší potenciace imunogenního účinku. Hlinité soli se přidávají do vakcín proto, že umožňují antigenu kontakt s imunitním systémem a ovlivňují typ imunitní odpovědi. Dále snižují toxicitu některých antigenů, například černého kašle, záškrtu či tetanu, a také zlepšují rozpustnost některých složek vakcíny. Díky přítomnosti hlinitých solí je možné podávat menší množství antigenu při dosažení stejného účinku a zamezit tak možným nežádoucím účinkům.

Hliník je jeden z nejrozšířenějších prvků v zemské kůře, je běžně přítomen ve vzduchu, potravě i ve vodě. Lidský organismus, včetně kojenců, je denně vystaven jeho působení. Například mateřské mléko obsahuje přibližně 40 µg hliníku na litr. Kojenecká strava obsahuje v průměru přibližně 225 µg hliníku na litr. Vakcíny obsahují množství hliníku srovnatelné s množstvím, kterému je kojenec vystaven v potravě1.

Ve vakcíně INFANRIX je hliník zastoupen v podobě hydroxidu hlinitého v celkovém množství 0,5 mg v jedné dávce. 

Průměrná orální dostupnost hliníku je 0,1 – 0,3 %. Může být ale až 10krát vyšší v závislosti na formě přítomné v potravě². Není známo, zda existuje souvislost mezi vstřebáváním hliníku a věkem. Biodostupnost po parenterálním podání je teoreticky 100 %. Neexistují ale žádná data, která by hovořila o koncentracích hliníku v plasmě po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci u lidí. Předpokládá se, že stupeň absorpce je velmi nízký díky nerozpustnosti hlinitých solí, které se používají jako přísady do vakcín.

Pokud hovoříme o bezpečnosti hliníku ve vakcínách, je třeba rozlišovat chronickou a akutní toxicitu.

Chronická toxicita – dlouhodobě zvýšená koncentrace hliníku v organismu

Safety Working Party (SWP) Evropské lékové agentury (EMA) provedla výpočet kumulativního zatížení organismu hliníkem po chronické aplikaci hliníku v šestitýdenní imunoterapii injekcemi (8 aplikací) obsahujícími 0,5 mg/aplikace hliníku. Během tříleté imunoterapie je tedy kumulativně absorbované množství hliníku 12 mg. Toto množství přispívá k celkové expozici hliníkem po dobu padesáti let života méně než 10 % pokud bereme v potaz absorpci hliníku z potravin s nejnižším obsahem hliníku. Pokud ale vezmeme v úvahu příjem hliníku z potravin s jeho nejvyšším obsahem, jedná se o méně než 2,5 % za předpokladu, že orální absorpce činí 0,3 %. Ve srovnání s množstvím hliníku absorbovaným z potravy tedy nejsou žádné důvody k obavám, co se týče chronické toxicity (Alzheimerova choroba apod.)³.

Akutní toxicita – jednorázově zvýšená koncentrace hliníku v organismu

Vážné nežádoucí účinky po injekčním podání vakcíny obsahující hliník jsou velmi vzácné. Běžnější jsou lokální reakce, jako je zarudnutí nebo svědění. Závažnější vedlejší účinky jako jsou větší oblast svědění, podkožní bulky nebo alergické reakce jsou mnohem méně časté. Reakce jsou navíc mnohem běžnější, pokud se injekce aplikuje subkutánně⁴ přičemž vakcíny proti pneumokokové nákaze jsou určeny k hluboké intramuskulární aplikaci. Nebylo prokázáno, že by hliník obsahující vakcíny způsobovaly jakékoliv závažné nebo dlouho trvající nežádoucí reakce⁵.

Na závěr vezmeme-li v úvahu, že např. vakcína INFANRIX je aplikována čtyřikrát za život, hovoříme o celkové dávce hliníku 3,28 mg. Mezi prvními třemi dávkami je minimálně měsíční rozestup, čtvrtá dávka se podává nejméně 6 měsíců po dávce třetí. Celková dávka je tedy aplikována v rozmezí minimálně 9 měsíců. Za jeden rok vstřebá dítě z potravy až 7,2 mg hliníku, dospělý až 15,4 mg. Za 50 let se tedy kumulativní dávka pohybuje mezi 165 – 505 mg hliníku vstřebaného z potravy s nízkým obsahem hliníku⁶. K celoživotní expozici tedy hliník přijatý z vakcíny INFANRIX přispívá pouze zlomkově a chronická toxicita v žádném případě nehrozí. Reakce na nárazově zvýšené množství hliníku v organismu po aplikaci injekce (akutní toxicita) nejsou rovněž závažné a jak již bylo zmíněno výše, jsou sledovány po dobu více než šedesáti let.

ATSDR (Agency for Toxic Substance and Disease Registry, U.S. Department of Health and Human Services) stanovila minimální rizikovou dávku (MRL), což je odhad denní dávky rizikové látky, které může být lidský organismus vystavený po danou dobu, aniž by se projevily patrné nežádoucí účinky. MRL pro hliník chronicky podávaný perorálně je 1,0 mg/kg/den⁷.

Reference:
1. Offit P A., Jew R. K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals?, Pediatrics, 112, pages 1394-1397, 2003 www.pediatrics.org/cgi/content/full/112/6/1394
2. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/754.htm
3. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/07/WC500108657.pdf
4. http://www.immune.org.nz/site_resources/Professionals/Aluminium_in_Vaccines_(12_04).pdf
5. http://www.immunizationinfo.org/issues/vaccine-components/aluminum-adjuvants-vaccines
6. Keith LS, Jones DE, and Chou C – HSJ (2002). Aluminium toxokinetics regarding infant diet and vaccinations
7. www.atsdr.cdc.gov/mrls/index.html

 

2) formaldehyd ve vakcíně INFANRIX

Formaldehyd má dlouhodobou historii bezpečného používání při výrobě některých virálních a bakteriálních vakcín. Používá se k deaktivaci virů, které by jinak způsobily onemocnění (např. virus chřipky, polio), a detoxifikaci bakteriálních toxinů (difterie, tetanus). Formaldehyd je během výrobního procesu naředěn, v konečném výrobku může zůstat pouze zbytkové množství. Průměrné množství, kterému je kojenec exponován, je dle vyjádření FDA považováno za bezpečné¹.

Formaldehyd je také vytvářen lidským tělem v různých fyziologických procesech (např. tvorba aminokyselin). Lidské tělo kontinuálně zpracovává formaldehyd buď z endogenních, nebo vnějších zdrojů, a všichni lidi mají detekovatelné určité množství formaldehydu (kolem 2,5 µg/ml krve). Množství formaldehydu v lidském těle souvisí s váhou – u novorozenců je množství menší než u dospělých.  Například 2 měsíční kojenec vážící 5 kg a s objemem krve 85 ml/kg bude mít v těle přibližně 1,1 mg formaledhydu, tj. hodnotu desetinásobně převyšující množství v jednotlivých vakcínách².  Navíc, formaldehyd se v těle neakumuluje, ale je velmi rychle (po dobu několika hodin) metabolizován a vyloučen močí nebo plícemi jako CO₂.

Pochybnosti o bezpečnosti formaldehydu pocházejí z výsledků in vitro studií, které naznačují, že vysoké dávky formaldehydu poškozují DNA a následně způsobují rakovinu^3,4.  Nicméně, výsledky studií u lidí neprokazují, že by formaldehyd byl karcinogenem, obzvlášť při nízké úrovni expozice⁵.

Reference:
(1) Vaccine safety and availability: common ingredients in U.S. licensed vaccines. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm187810.htm
(2) Offit PA, Jew RK 2003. Addressing Parents´ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 112 (6): 1394-1397
(3) Goldmacher VS, Thilly WG. 1983. Formaldehyde is mutagenic for cultured human cells. Mutat Res. 116:417-422
(4) Ragan DL, Boreiko CJ.1981. Initiation of C3H/10T1/2 cell transformation by formaldehyde. Cancer Lett. 13: 325-331
(5) Epidemiology of Chronic Occupational Exposure to Formaldehyde: Report of the Ad Hoc Panel on Health Aspects of Formaldehyde. 1988. Toxicol Ind Health. 4:77-90

 

3) polysorbát 80 ve vakcíně INFANRIX

Polysorbát 80 se ve vakcínách používá kvůli zvýšení rozpustnosti léčivé látky ve vodě a případně také kvůli zabránění adsorpce léčivé látky na obal (tzv. smáčedla).  Denní příjem polysorbátu 80 se pohybuje okolo 0,1g. Není kancerogenní a nemá také potenciál pro vývojovou neurotoxitictu.

Reference:
(1) Evaluation of developmental neurotoxicity of polysorbate 80 in rats,http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0890623807002432
(2) http://toxnet.nlm.nih.gov/cpdb/chempages/POLYSORBATE%2080.html

 

4) Rozpor u vakcíny INFANRIX

V  souhrnu údajů o přípravku (SPC) určeném pro lékaře jsou nežádoucí účinky rozřazeny dle jednotlivých orgánových systémů (nebo-li SOC - system organ classification) dle pokynu Evropské komise. Jedním z definovaných orgánových systémů je i imunitní systém. Nežádoucí účinky jako jsou alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí uvedené v souhrnu údajů o přípravku jsou imunitní reakce a proto jsou v SPC uvedeny v kategorii „Poruchy imunitního systému“, „Poruchy imunitního systému“ tudíž neznamenají narušenou imunitu, nýbrž standardizovaný název orgánového systému v informaci pro lékaře.

 

Vakcína PRIORIX

1) mannitol ve vakcíně PRIORIX

Mannitol se vakcíně používá jako stabilizátor. Stabilizátory účinných látek mají za cíl uchovat konformitu biologické látky v takové podobě, aby dokázala dostatečně dobře imunizovat. Stabilitu biologicky aktivních částic (živé vakcíny) lze dosáhnout lépe v tuhém prostředí, proto se lze setkat s řadou vakcín v tuhém stavu, které se před použitím v roztoku rekonstituují. K lyofilizaci (odpařování za nízkých teplot pod vakuem) se k účinným látkám přidávají sacharidy (sacharóza, laktóza, manitol, sorbitol, dextróza) a/nebo želatina, tj. látky schopné krystalizovat a vytvářet tak nosnou strukturu pro účinnou látku (tzv. matice). Není prokázáno, že by měl kancerogenní vlastnosti, je obsažen v mnoha léčivých přípravcích. Současně je široce používán v potravinářství.

Reference:
(1) http://toxnet.nlm.nih.gov/cpdb/chempages/D-MANNITOL.html

 

2) rtuť ve vakcíně PRIORIX

Vakcína PRIORIX neobsahuje rtuť.

Rtuť obsahuje antimikrobní přísada thiomersal. Thiomersal se ve většině používaných vakcín nepoužívá. Výjimkou jsou pouze vícedávková balení vakcín, kde se thiomersal používá pro protibakteriální účinky a ve vakcínách působí jako konzervační činidlo, konzervanty jsou dnes projednodávkové přípravky zcela zakázány. Pokud vakcíny obsahují thiomersal, pak pouze v množství 0,005-0,2%. Používání této látky neodporuje evropským předpisům a lékopisu, což je pro výrobce závazná norma.

 

3) lidské diploidní buňky ve vakcíně PRIORIX

Léčivá látka k imunizaci proti zarděnkám pro vakcíny registrované v České republice se v souladu s příslušným článkem Českého lékopisu i Evropského lékopisu vyrábí pomocí buněčných linií lidských diploidních buněk. Konkrétně virus zarděnek pro vakcínu PRIORIX (a PRIORIX TETRA) se vyrábí na MRC-5 linii, která byla vytvořena v roce 1966 z plicní tkáně dvoutýdenního plodu potraceného z psychiatrických důvodů. Virus rubeoly se totiž jen těžko množí na jiných buňkách. Od té doby se používá stále ta samá buněčná linie. Není tudíž pravdou, že by tato buněčná linie obsahovala neznámé kontaminující viry.

 

4) Rozpor u vakcíny PRIORIX

Vakcína PRIORIX je určena k očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. V ojedinělých případech byly hlášeny příznaky připomínající spalničky či příušnice jako je např. výsev vyrážky, která spalničky připomíná. Dále byly ve zcela ojedinělých případech hlášeny nežádoucí účinky, které se vyskytují jako komplikace nemocí, proti kterým se vakcínou očkuje.

Výskyt encefalitidy jako komplikace očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny. Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů). To znamená frekvenci o tři řády nižší než je u divokých kmenů. Není tedy pravdou, že by se uvedeným tvrzením v textu souhrnu údajů o přípravku (SPC) jakkoliv popírala účinnost vakcíny.

 

K bodu  3)

Vámi zmiňovaná onemocnění (mor, cholera, spála, tyfus)  rozhodně nepatří mezi onemocnění, která by se dnes již nevyskytovala. Spála je infekční onemocnění, které postihuje nejčastěji malé děti a v České republice se tímto onemocněním ročně nakazí několik tisíc dětí. Očkování proti spále v současné době neexistuje.

Mor, cholera a tyfus se v našich evropských podmínkách již dnes díky vysoké úrovni hygieny a přístupu k nezávadné pitné vodě vyskytují velmi vzácně, ale v mnoha rozvojových zemích světa se špatnou úrovní hygieny jsou každoročně evidovány Světovou zdravotnickou organizací desetitisíce případů těchto onemocnění. V případě velkých epidemií může být cholerou nakaženo až několik set tisíc lidí, což dokládá například velká epidemie cholery v roce 2011 na Haiti. Světová zdravotnická organizace proto cestovatelům a turistům doporučuje při cestování do rizikových oblastí světa nechat se očkovat jak proti moru, tak choleře i břišnímu tyfu. Ptáte-li se, kam se tyto nemoci poděly – tedy byly prakticky vymýceny tam, kde je dobrá hygiena (tedy v EU), proto se v takových oblastech očkování neprovádí.

K Vašemu dotazu ještě uvádíme, že jedním z nepopíratelných důkazů toho, že očkování je účinným způsobem boje proti závažným onemocněním, je celosvětové vymýcení pravých neštovic – infekčního virového horečnatého onemocnění s úmrtností až 30 % nakažených, které navíc u velkého počtu přeživších pacientů zanechávalo trvalé následky v podobě jizev. Na toto onemocnění umíraly před zavedením očkování miliony lidí po celém světě, klíčovým a rozhodujícím krokem pro vymýcení tohoto onemocnění v roce 1980 bylo právě celosvětové zajištění očkování účinnou očkovací látkou.

Vaše tvrzení „je údajně třeba, aby se jednotlivci v zájmu celku vzdali svobody rozhodovat o svém zdraví a podrobili se povinnému očkování“ zkresluje skutečnost. Očkování není jen v zájmu celku, ale v zájmu ochrany každého jednotlivce před závažnou chorobou (chorobou, která má závažný průběh nebo mívá závažné komplikace). Jedinou výjimkou z vakcín, podávaných v rámci povinného očkovacího kalendáře, je očkování chlapců proti zarděnkám. Zarděnky jsou pro nemocného převážně onemocněním s lehkým průběhem. Avšak riziko závažných malformací plodů při infekci žen během těhotenství je natolik významné, že v zájmu prevence se u nás od r. 1982 začaly očkovat nejprve 10leté dívky, od r. 1986 všechny děti včetně chlapců (pro eliminaci viru v populaci).

 

K bodu 4)

Podhlášenost podezření na nežádoucí účinky není problémem pouze České republiky, ale problémem celosvětovým a jde o podhlášenost celkovou. U vakcín je naopak podhlášenost mnohem nižší než u ostatních léčivých přípravků, což je vidět i na vysokém procentu, které tvoří hlášení na vakcíny z celkového počtu hlášení na všechny léčivé přípravky.

Pokud jde o hlášení podezření na nežádoucí účinky v možném vztahu k podání vakcíny, právě zde je počet hlášení nejvyšší. Z celkového počtu obdržených hlášení za r. 2014 (2 471 hlášení) je 795 hlášení na vakcíny (tj. 32,2 %, tedy každé třetí hlášení je na vakcíny). Zejména pediatři hlásí především podezření na nežádoucí účinky po podání vakcín, ze 446 hlášení od pediatrů za rok 2014 bylo 411 na vakcíny, tj. 92,2 %. Mezi hlášeními od pacientů také převažují hlášení na vakcíny, z 213 hlášení bylo 126 na vakcíny, tj. 59,2 %. Ve většině případů se jedná o hlášení očekávaných nežádoucích účinků.

V praxi usilujeme o co nejvyšší detekci hlášených nežádoucích účinků na bázi vzájemné spolupráce mezi těmi, kteří mohou nežádoucí účinky pozorovat, a Ústavem, kde jsou hlášení podezření na nežádoucí účinky hromadně zpracovávána, hodnocena a na základě výsledků těchto hodnocení je možné přijímat určitá opatření pro bezpečnější používání léčivých přípravků. Proto lékaře (a jiné zdravotnické pracovníky i pacienty) vybízíme k častějšímu hlášení podezření na nežádoucí účinky tím, že jim vysvětlujeme význam těchto hlášení a dopad pro klinickou praxi, jaký mohou hlášení nežádoucích účinků vyvolat.

Ústav opakovaně připomíná zdravotnickým pracovníkům hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv. Na podporu hlášení nežádoucích účinků také počátkem roku 2010 zahájil kampaň zaměřenou na bezpečnost léčiv https://www.sukl.cz/kampan-k-zajisteni-bezpecnosti-leciv.

V rámci edukace zdravotnických pracovníků vydává od roku 2008 zpravodaj Nežádoucí účinky https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj, kde opakovaně informuje o způsobech jak hlásit nežádoucí účinky léčiv.

 

K bodu 5)

Z uvedeného dotazu není jasné, jaké studie máte na mysli.

Z pohledu Ústavu se lze vyjádřit pouze obecně ke klinickým studiím léčivých přípravků, které jsou prováděny před registrací léčivých přípravků.

Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla zakotvená v právním řádu ČR, konkrétně se jedná o zákon o léčivech a vyhlášku č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, a také v právních předpisech EU.

Než se léčivý přípravek začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech (testy akutní a chronické toxicity, testy reprodukční toxicity, kancerogenicity, mutagenicity a genotoxicity). Poté, v případě, že je klinické hodnocení prováděno v ČR, musí firma získat povolení/souhlas Ústavu, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta, na kterém se bude lék testovat. V rámci posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického testování, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby. Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe. Veškeré dokumenty ke klinickému hodnocení musí být dle právních předpisů uchovávány po stanovenou dobu.

Posuzování návrhů studií, které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Ústav a nejméně jedna etická komise. Posuzování hodnoceného léku a stavby studie provádí odborní pracovníci Ústavu ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen.

Předmětem posuzování je zejména poměr risk/benefit, tzn. možné riziko pro pacienty proti možnému přínosu studie (nejen pro jednotlivce, ale celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv, zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož základě bude možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posoudit kvalitu používaných léků.

Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, posouzení výběru lékařů dle jejich kvalifikace a praxe a výběru zvoleného pracoviště, jeho vhodnosti a vybavenosti v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocení. Jejich úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv zařazovaných subjektů, zajištění pojištění a vhodnost všech informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.

Výsledky klinických hodnocení musí být dle zákona o léčivech předloženy se žádostí o registraci. Předkládané údaje musí umožnit vytvoření dostatečně odůvodněného a vědecky platného stanoviska o tom, zda přípravek splňuje kritéria pro udělení registrace. Základním požadavkem je předložení výsledků všech klinických hodnocení, jak příznivých, tak nepříznivých. Požadovaný rozsah údajů o výsledcích klinického hodnocení je stanoven vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Informace získané v klinickém hodnocení jsou uvedeny v příbalovém letáku a souhrnu údajů o přípravku. Bezpečnost léčivých přípravků po jejich registraci je dlouhodobě sledována v rámci tzv. farmakovigilančního dozoru, který je zaměřen na sledování výskytu nežádoucích účinků a patří mezi něj také výsledky tzv. postmarketingových studií bezpečnosti. 

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Kolik rozhodnutí o stanovení cen anebo úhrad léčivých přípravků vydal SÚKL v roce 2008?

2. Kolik z těchto rozhodnutí bylo napadeno odvoláním?

3. O kolika odvoláních proti rozhodnutím SÚKL o stanovení cen anebo úhrad léčivých přípravků v roce 2008 Ministerstvo zdravotnictví již rozhodlo a jakým procesním způsobem (zrušení rozhodnuti, změna rozhodnutí, zamítnutí odvolání apod.).

4. Kolik rozhodnuti Ministerstva zdravotnictví o odvoláních (dle otázky č. 3) bylo napadeno správní žalobou ze strany SÚKL a v kolika těchto případech již soud rozhodl ve prospěch žalobce?

5. Kolik rozhodnutí soudu dle otázky č. 4 bylo napadeno kasační stížností žalobcem, kolik žalovaným?

Žádám o poskytnutí informací týkajících se namísto roku 2008 také roků 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014.

 

Poskytnuté informace

K bodu 1)

S ohledem na skutečnost, že v jednom roce může být v tomtéž správním řízení vydáno i více rozhodnutí, nesleduje Ústav počet vydaných rozhodnutí v jednotlivých letech. Ústav vede přehled o počtu zahájených správních řízení a o počtu pravomocně ukončených správních řízení v jednotlivých letech. Počet rozhodnutí, která nabyla právní moci je v některých letech vyšší než počet zahájených řízení, tzn., že v daném roce nabyla právní moci i řízení zahájená v předchozích letech.

Počet správních řízení zahájených Ústavem ve věci stanovení/změny cen anebo úhrad léčivých přípravků a PZLÚ:
2008      2266
2009      1259
2010      1054
2011      519
2012      1046
2013      1157
2014      1083

Počet správních řízení vedených Ústavem ve věci stanovení/změny cen anebo úhrad léčivých přípravků a PZLÚ, která v daném roce nabyla právní moci:
2008      1248
2009      1487
2010      963
2011      789
2012      1352
2013      995
2014      1137

 

K bodu 2)

Ústav eviduje počet odvolání podaných proti rozhodnutí Ústavu, pokud ve správním řízení podají odvolání dva účastníci řízení, je toto evidováno jako dvě odvolání. Ústav nesleduje počet správních řízení, ve kterých v daném roce bylo podáno aspoň jedno odvolání.

Počet odvolání podaných proti rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení/změny cen anebo úhrad léčivých přípravků a PZLÚ:
2008      483
2009      507
2010      583
2011      647
2012      451
2013      248
2014      127 

 

K bodu 3)

Počet a způsob rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) o odvoláních podaných proti rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení/změny cen anebo úhrad léčivých přípravků a PZLÚ:

Rok	Rozhodnutí MZ o odvolání	Odvolání zamítnuto, napadené rozhodnutí potvrzeno	Napadené rozhodnutí zrušeno/ v části zrušeno a věc vrácena k novému projednání Ústavu	Odvolání vyhověno, rozhodnutí Ústavu zrušeno, řízení zastaveno
2008	376	4	365	7
2009	392	222	145	25
2010	490	314	163	13
2011	298	156	122	20
2012	590	345	194	51
2013	188	114	47	27
2014	47	36	8	3

 

K bodům 4) a 5)

Ze strany Ústavu nebylo v předmětném období (2008 – 2014) napadeno správní žalobou žádné rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o odvolání proti rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení/změny cen a úhrad léčivých přípravků.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

 

1. Uveďte, kdo produkty cannabis do ČR od roku 2004 dodával a na základě jakého rozhodnutí (zašlete kopie).

2. Pokud byly produkty cannabis vyráběny přímo v ČR, uveďte, kdo a v jakém časovém rozpětí je vyráběl (uveďte subjekty)

3. Uveďte, zda je vašemu úřadu známo, že v roce 2004 byly v lékopisech některých zemí EU dvě doložitelně léčivé látky z cannabis (kanabinoidy CBD a THC) a léky, tyto léčivé látky obsahující.

4. Uveďte, zda je vašemu úřadu známo, že právě díky znalostem českých výzkumníků se k těmto výše uvedeným léčivým látkám v roce 2010 přidala v souladu se Směrnicí 98/34/ES řádně notifikovaná další léčivá látka z plodonosného vrcholíku cannabis. Uveďte prosím jeji přesný chemický název.

5. Uveďte, zda je vašemu úřadu k dnešnímu dni známo, že Státní ústav kontroly léčiv v roce 2014 uvedl, že a) neví, které 4 druhy konopí firmy Bedrocan monopolizované dle vyhlášky č.221/2013 Sb. působí na která onemocnění uvedené ve vyhlášce a nemá k nim žádné klinické studie a příbalové letáky, b) že metodika měření obsahu účinných látek v konopí je prý daná uvedenou vyhláškou, když zde nic takového jako zajištění standardizace uvedeno není a rozdíly mezi patry rostliny jsou až 7% THC u téže genetiky, c) že neuvede osoby odpovědné za určení genetiky k tendru na dodávku konopí s obsahem 19% THC a méně než 1% CBD a to prý na základě zahraničních zkušeností, d) že k tendru vybraná genetika je silně psychotizující, e) že definice předmětu zakázky „sušený samičí květ“ nemusí mít oporu v žádném právním předpisu a nemusí odpovídat definici dle § 2 zákona o návykových látkách, když přitom rozdíly na dodávce dle subjektivně zvolené terminologii pojmu „květ“ mohou tvořit až ¼ zakázky. Viz pro připomenutí http://konopar.blogspot.cz/.

6. Uveďte, zda je vašemu úřadu k dnešnímu dni známo, že byl Státní ústav pro kontroluj léčiv informován a je uvedeno ve vypořádání se s námitkami k opatření obecné povahy neuznat úhradu konopí zdravotními pojišťovnami, že vzhledem nenotifikaci technických předpisů výroby cannabis a jeho produktů zákonem č. 50/2013 Sb. se stal dle ustálené judikatury SDEU tento předpis nevymahatelný a tendr nemůže SUKL vůbec vypsat, neboť by byl v rozporu s právem EU.  

 

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Za předpokladu, že jsou termínem „produkty cannabis“ myšleny hromadně vyráběné léčivé přípravky s obsahem konopí, pak lze sdělit následující informace.

Od 13. 4. 2011 je Ústavem v ČR registrován léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost GW Pharma Ltd, Salisbury dosud neuvádí tento léčivý přípravek na český trh.

 

K bodu 2)

Za předpokladu, že jsou termínem „produkty cannabis“ myšleny hromadně vyráběné léčivé přípravky s obsahem konopí, pak lze sdělit následující informace.

Registrovaný léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY není vyráběn v ČR.

 

K bodu 3)

Ústavu je známo, lékopisný článek pro látku dronabinol je obsažen v ameriském lékopise USP, odkud byl převzat do Českého lékopisu 2009.

 

K bodu 4)

Na základě Vaší žádosti ze dne 20. 4. 2011 Vám Ústav dne 5. 5. 2011 poskytl informaci, že článek Konopný olej (CANNABIS SATIVAE OLEUM) byl zařazen do Doplňku Českého lékopisu (ČL 2009 - Dopl. 2010), platnému od 1. 9. 2010. Příslušný lékopisný článek ke Konopnému oleji byl podroben procesu notifikace podle směrnice 98/34/ES a byl odsouhlasen jednotlivými Evropskými národními lékopisnými autoritami, které jej mohou v případě zájmu převzít do svých národních lékopisů.  Ústav Vám příslušný článek také zaslal.

Konopný olej (ani jiný olej) uvedený v lékopise nemá chemický název.

 

K bodu 5)

Tvrzení, které uvádíte pod písmeny a), c), d), e) a f) Ústav v odpovědi ze dne 30. 9. 2014 na Vaši žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2014 neuvedl.

K tvrzení uvedenému pod písmenem b) Ústav uvádí, že v odpovědi ze dne 30. 9. 2014 na žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2014 na základě bodu 2) Vaší žádosti, kde jste požadoval zaslat zákonnou definici metodiky měření obsahu účinných látek Cannabis a odkázat na předmětné zákonné ustanovení, Vám Ústav sdělil, že metodu, která má být použita pro stanovení obsahu konopí pro léčebné účely stanoví podzákonný právní předpis a to konkrétně vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů, v příloze č. 2 včetně příslušného kritéria daného vyhláškou.

 

K bodu 6)

Opatřením obecné povahy stanoví Ústav v souladu s ustanovením § 15, odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů vyjmenovaným přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění a to postupem v souladu s ustanovením § 171 až §174 zákon č. 500/2004 Sb. správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků – magistraliter (včetně individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné účely) stanovil Ústav opatřením obecné povahy oop 04-13, vypořádání se se všemi námitkami, které Ústav v připomínkovém řízení obdržel je k dispozici v odůvodnění oop 04-13, které je dostupné na elektronické úřední desce https://www.sukl.cz/sukl/opatreni-obecne-povahy.

Zákon č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů a neupravuje úhradu ze zdravotního pojištění individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné účely.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta kopie „Oznámení o plnění povinného podílu osob se zdravotním postižením na celkovém počtu zaměstnanců“ zaměstnavatele Státní ústav pro kontrolu léčiv za rok 2014.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) osobou JUDr. Jaromír Bláha, r. č. 740610/1725, osvědčení České advokátní komory č. 8799, identifikační číslo 66248426, a to zvlášť za jednotlivé roky od roku 2002 včetně do roku 2014 včetně, a

2) společností Advokátní kancelář Němec, Bláha & Navrátilová, s.r.o., identifikační číslo 28509951, a to zvlášť za jednotlivé roky od roku 2009 včetně do roku 2014 včetně.

 

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Osobou JUDr. Jaromír Bláha, r. č. 740610/1725, osvědčení České advokátní komory č. 8799, identifikační číslo 66248426 nebyly Ústavu žádné částky fakturovány.

K bodu 2)

Společností Advokátní kancelář Němec, Bláha & Navrátilová, s.r.o., identifikační číslo 28509951 byly Ústavu fakturovány níže uvedené částky:

2010 – 2 801 400,00 Kč,

2011 – 5 335 140,00 Kč,

2012 – 10 036 620,00 Kč,

2013 – 3 513 253,00 Kč,

2014 – 2 267 465,00 Kč.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byl poskytnut soubor s kódy dle mezinárodní klasifikace nemocí a diagnózy podle jednotlivých použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-TEKTROTYD v roce 2014 dle podaných hlášení UST-11 verze 4 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Zákon č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nový zákon o zdravotnických prostředích“) nabývá účinnosti dne 1. 4. 2015.

S účinností od 1. 4. 2015 přechází na Ústav nové kompetence v oblasti zdravotnických prostředků, dle ustanovení § 9 nového zákona o zdravotnických prostředcích Ústav mimo jiné registruje distributory a notifikuje zdravotnické prostředky.

Postup ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům a distributorům uvedeným na trh před účinností nového zákona o zdravotnických prostředcích upravuje tento zákon v hlavě XV, díle 3. Přechodná ustanovení, ustanovení § 98 odst. 3 - 5.
(3) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky,
a) která oznámila ministerstvu svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se považuje za osobu registrovanou podle § 26. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Osoba uvedená ve větě první je povinna do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podat Ústavu žádost o prodloužení registrace podle § 29. Pokud osoba uvedená ve větě první do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepodá žádost o prodloužení registrace, provede Ústav výmaz registrace této osoby z Registru zdravotnických prostředků,
b) která podléhá ohlašovací povinnosti podle § 26, provádí svou činnost po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, a která přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona neoznámila svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., je povinna podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona.
(4) Zdravotnický prostředek, který jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky řádně oznámil ministerstvu po 31. březnu 2011 podle § 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., se považuje za zdravotnický prostředek notifikovaný podle § 31. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona potvrdit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků platnost oznámených údajů uvedených v oznámení, případně doplnit chybějící povinné údaje stanovené v § 32 a podat žádost o prodloužení notifikace. Pokud výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepotvrdí platnost údajů uvedených v notifikaci, nedoplní chybějící povinné údaje nebo nepodá žádost o prodloužení notifikace, provede Ústav výmaz zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků.
(5) Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do
a) 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
b) 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B,
c) 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického prostředku pro sebetestování.

Výše správních poplatků za přijetí žádostí stanoví část druhá nového zákona o zdravotnických prostředcích, která mění zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, takto:
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem      500 Kč
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem zplnomocněným zástupcem     50 Kč

b) ohlášení činnosti  výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků      2 500 Kč
výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků      2 500 Kč
zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích      2 500 Kč
distributora zdravotnických prostředků      2 500 Kč
osoby provádějící servis zdravotnických prostředků      2 500 Kč
dovozce zdravotnických prostředků      2 500 Kč
zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku      2 500 Kč

c) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku      500 Kč

d) žádosti o vystavení certifikátu volného zdravotnického prostředku      500 Kč

Dle ustanovení § 94 nového zákona o zdravotnických prostředcích se hradí výše náhrad výdajů za odborné úkony, zejména vypracování odborných stanovisek nebo posudků, a za úkony Ústavu spojené s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a s vydáním certifikátu volného prodeje.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

 

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí Ústavu o uložení sankce za spáchání správního deliktu porušením zákona č.40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, která nabyla právní moci od července 2014 do dnešního dne.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta kopie požadované zprávy o posouzení a hodnocení nabídek vyhotovené podle § 80 Zákona č. 137/2006 Sb. ze dne 14. března 2006 o veřejných zakázkách v souvislosti s veřejnou zakázkou VZSAKL01/2014 „Dodávka konopí pro léčebné použití“ s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byly poskytnuty kopie požadovaných dokumentů s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Dle ustanovení § 85 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejných zakázkách“) zadavatel vyhotoví o každé veřejné zakázce písemnou zprávu, kterou uveřejní na profilu zadavatele nejpozději do 15 dnů od ukončení zadávacího řízení.

Zadavatelem veřejné zakázky VZSAKL01/2014 „Dodávka konopí pro léčebné použití“ je Ústav. Zadávací řízení VZSAKL01/2014 „Dodávka konopí pro léčebné použití“ nebylo dosud ukončeno a Ústav tak písemnou zprávu dle ustanovení § 85 zákona o veřejných zakázkách dosud nevyhotovil.

Po ukončení zadávacího řízení VZSAKL01/2014„Dodávka konopí pro léčebné použití“ Ústav v souladu s ustanovením § 85 zákona o veřejných zakázkách vyhotoví písemnou zprávu, kterou uveřejní na profilu zadavatele, tj. zde http://www.egordion.cz/nabidkaGORDION/profilSUKL.

Adresa profilu zadavatele je zveřejněna také na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/prehled-verejnych-zakazek. 

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústavu nebyla v roce 2012 ani 2015 hlášena nežádoucí příhoda ani jiná skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – silikonového prsního implantátu výrobce Poly Implant Prothèse (PIP) typu IMGHC-TX-H-310, šarže 03605.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Léčivý přípravek VESSEL DUE F je registrován v níže uvedených indikacích, které jsou uveden v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

4. 1. Terapeutické indikace

Díky svým účinkům na krevní srážlivost, na endotel, lipolytickou aktivitu a reologické vlastnosti krve může být sulodexid podáván u následujících cévních onemocnění:

• choroby žilního systému (žilní trombóza a post-trombotický syndrom)
• choroby arteriálního systému (ischemická choroba srdeční, okluzivní onemocnění mozkových tepen, ischemická choroba dolních končetin)
• poruchy mikrocirkulace (diabetická mikroangiopatie);)
• diabetes (diabetická makroangiopatie, diabetická noha, diabetická retinopatie, diabetická neufropatie, diabetická neuropatie)
• neurologické cévní poruchy (senilní deteriorace, prevence cévní mozkové příhody)
• v oftalmologii (prevence okluze a trombózy venae centralis retinae, makulární degenerace)
• v kardiologii (dlouhodobá léčba po infarktu myokardu, prevence vzniku intrakardiálních trombů).

Do 31. 5. 2014 bylo předepisování omezeno pouze na specializace předepisujících lékařů – OPH, INT, NEU, DIA, GER, indikační omezení stanoveno nebylo a léčivý přípravek proto byl hrazen ze zdravotního pojištění ve všech indikacích uvedených v SPC.

Ke změně v podmínkách úhrady – změně ve specializaci předepisujících lékařů a stanovení indikačního omezení došlo s účinností od 1. 6. 2014 na základě rozhodnutí vydaného ve správním řízení v rámci revize úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky sulodexid v perorální lékové formě vedeném pod spis. zn. sukls76437/2010. Pravidla pro postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady a také maximální ceny výrobce léčivého přípravku, stejně jako povinnost provádět revizi úhrad jsou stanovena zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Cílem prováděné revize je zajistit nákladovou efektivitu systému veřejného zdravotního. Revize úhrad se provádějí průběžně a opakovaně ve všech skupinách léčivých přípravků. V předmětném správním řízení, byly léčivému přípravku VESSEL DUE F stanoveny tyto podmínky úhrady:

Specializace předepisujícího lékaře:  INT, KAR, INT, KAR, HEM, DER, GER

Indikační omezení: Přípravek je hrazen v:

1) indikaci léčba nemocných s ICHDK ve stadiu klaudikací. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení tohoto onemocnění ve srovnání s počátečním stavem, léčba není dále indikována.
2) indikaci zlepšení hojení venózních bércových vředů. V případě, že po 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení tohoto onemocnění ve srovnání s počátečním stavem, léčba není dále indikována.

Z výše uvedeného vyplývá, že léčivý přípravek není ze zdravotního pojištění hrazen ve všech schválených indikacích uvedených v SPC.

Hodnocení přípravku VESSEL DUE F bylo provedeno v souladu s pravidly zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve správním řízení byly hodnoceny důkazy o klinické účinnosti účinné látky přípravku VESEEL DUE F a výsledkem jsou výše uvedené indikace, ve kterých je přípravek hrazen ze zdravotního pojištění. Léčivému přípravku VESSEL DUE F nebyla stanovena úhrada v dalších registrovaných indikacích, kterými jsou žilní trombóza a posttrombotický syndrom, ischemická choroba srdeční, okluzivní postižení mozkových tepen, diabetická mikroangiopatie, makroangiopatie, neuropatie a nefropatie, oftalmologické indikace, senilní deteriorace, prevence CMP a prevence formace intrakardiálního trombu, jelikož dostupné důkazy dostatečně nepotvrzují účinnost a bezpečnost perorálního sulodexidu v těchto indikacích s ohledem na reálnou klinickou praxi. Z tohoto důvodu byly odstraněny odbornosti oftalmolog, diabetolog a neurolog, jelikož indikace, pro které je stanovena úhrada, nejsou primárně léčeny lékaři se specializací v tomto oboru.

Ve správním řízení bylo posuzováno také odborné stanovisko České oftalmologické společnosti k použití léčivých přípravků s obsahem perorálního sulodexidu. Obsah stanoviska včetně vyjádření Ústavu k tomuto stanovisku i s odkazy na příslušné klinické studie, které byly hodnoceny z důvodu doložení terapeutické účinnosti a klinického použití jsou uvedeny v rozhodnutí vydaném v předmětném správním řízení (str. 9 -12). Rozhodnutí Vám zasílám jako přílohu a je také dostupné na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/prehled-spravnich-rizeni. 

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení