Státní ústav pro kontrolu léčiv

Poskytnuté informace

*Jedná se především o aktivity zaměřené na širokou laickou veřejnost, a to za účelem informování a vzdělávání v oblasti bezpečnosti léčiv - tedy informační kampaně apod.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace:

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls144981/2013, sukls58706/2014, sukls91970/2013, sukls210337/2013 v plném rozsahu a sukls147395/2014 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byl poskytnut souhrn údajů o přípravku IMURAN 50 MG, reg. č. 59/188/70-B/C, vydaný ke dni 3. 7. 2013 k prodloužení registrace výše zmíněného přípravku.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ve věci týkající se výdeje a zákazu zásilkového prodeje příslušenství ke zdravotnickým prostředkům, které v souladu s ustanovením § 46 odst. 2 mohou být vydávány pouze na poukaz nelze bohužel zatím v současné době poskytnout zcela jednoznačnou odpověď. Domníváme se, že v daném případě není vyznění zákona zcela jednoznačné, a bude nutné postup, jak bude dané ustanovení aplikováno v praxi konzultovat s Ministerstvem zdravotnictví ČR jako předkladatelem předmětného zákona a nadřízeným správním úřadem Ústavu.

Ve věci povinnosti vedení dokumentace při výkonu činnosti distribuce a dovozu sdělujeme, že obsah dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném zdravotnickém prostředku uvedený v ustanovení § 3 odst. 4 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích se vztahuje rovněž i na příslušenství ke zdravotnickým prostředkům, a to především s ohledem na účel této povinnosti, vyjádřený ustanovení § 45 odst. 2  zákona o zdravotnických prostředcích, tj. zachovat bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnického prostředku, tzn. včetně jeho příslušenství.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústavu nebyla v roce 2012 ani 2013 hlášena nežádoucí příhoda ani jiná skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – dříku DePuy, REF 1571-12-000, LOT R5SBPC000, SOLUTION SYSTEM, HIP STEM W/POROCOAT.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí vydané ve správních řízeních sukls192319/2014, sukls30266/2015, sukls30305/2015, sukls30274/2015, sukls20903/2012 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

The Institute states that the Institute has issued since August 2013 in total 5 decisions concerning variations to marketing authorizations of medicinal products for human use in the form of switches of prescription status from Rx to OTC category.

1)

Decision on variation to marketing authorization registered under ref. no. sukls266588/2011 dated 25 September 2013 concerns medicinal product DEXOKET 25 TABLETY, POR. TBL. FLM., registration no. 07/184/06-C and entered into force 17 October 2013. Marketing authorization holder of this medicinal product is the company Menarini International Operations Luxembourg S.A.,1, Avenue de la Gare, Luxembourg. The decision concerns the variation in the form of switch of prescription status.
previously: Rx
now: 4, 10 tablets OTC and 20, 30, 50, 500 tablets Rx.

2)

Decision on variation to marketing authorization registered under ref. no. sukls135123/2013 dated 2 October 2013 concerns medicinal product HIDRASEC 100 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR. CPS. DUR, registration no. 49/556/11-C and entered into force 26 October 2013. Marketing authorization holder of this medicinal product is the company Bioprojet Europe Limited, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ireland. The decision concerns the variation in the form of switch of prescription status.
previously: Rx
now: 6, 10 capsules OTC and 20, 100, 500 capsules Rx

3)

Decision on variation to marketing authorization registered under ref. no. sukls136024/2014 dated 12 November 2014 concerns medicinal product OMEPRAZOL FARMAX 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA, POR. CPS. ETD., registration no. 09/178/14-C and entered into force 29 November 2014. This decision was issued in accordance with Art. 13e letter c) in connection with Art. 13c paragraph 4 of the Commission Regulation (EC) no. 1234/2008 concerning the examination of variations of the term of marketing authorization for medicinal products for human use and veterinary medicinal products amended by Commission Regulation (EU) no. 712/2012.Marketing authorization holder of this medicinal product is the company SVUS Pharma a.s., Smetanovonábřeží 1238/20a, Hradec Králové, the Czech Republic.The decision concerns the variation in the form of switch of prescription status.
previously:  Rx
now: 7, 14 capsules (both blister and phial) OTC, and 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 capsules Rx, and hospital pack 500 capsules (blister)Rx, and 5, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 capsules (phial) Rx

4)

Decision on variation to marketing authorization registered under ref. no. sukls114379/2013 dated 20November 2013 concerns medicinal product PARAMAX RAPID 1 G, POR. TBL. NOB., registration no. 07/414/11-C and entered into force 12 December 2013. Marketing authorization holder of this medicinal product is the companyVitabalans OY, Varastokatu 8, Hämeenlinna, Finland. The decision concerns the variation in the form of switch of prescription status.
previously:  5 tablets OTC and 15, 30, 100 tablets Rx
now: 5, 15 tablets OTC and 30, 100 tablets Rx

5)

Decision on variation to marketing authorization registered under ref. no. sukls37983/2012 dated 7 August 2013 concerns medicinal product SOLVOLAN, POR. SIR., registration no. 52/059/91-S/C and entered into force 4 September 2013. Marketing authorization holder of this medicinal product is the company Krka,d.d.,Novomesto, Šmarješkacesta 6, Novo mesto, Slovenia.The decision concerns the variation in the form of switch of prescription status.
previously:  Rx
now: OTC

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Může veřejnost nahlédnout či se jiným způsobem seznámit s dokumenty, které byly SÚKLu předloženy žadatelem o registraci v rámci registrace (změny registrace, prodloužení registrace) léčivého přípravku? V případě, že jsou předmětné dokumenty neveřejné, prosím o sdělení jakým konkrétním ustanovením, kterého právního předpisu je tak stanoveno.

2) V rámci posledního prodloužení/změny registrace léčivého přípravku Hedelix sirup (držitel rozhodnutí o registraci Krewel Meuselbach GmbH) došlo k několika změnám v SPC, např. změna SPC část 4.2 (dávkování, podávání do jednoho roku, u dětí mladších dvou let). Na základě čeho rozhodl SÚKL v rámci prodloužení/změny registrace přípravku o těchto změnách v SPC? Prosím o uvedení rozhodných skutečností a o přesnou specifikaci relevantních dokumentů či podkladů (např. pokud byla neškodnost/bezpečnost přípravku dětem mladším dvou let prokázána předloženou dokumentací, klinickou studií, jiným druhem důkazu, uveďte prosím její název, autora, rok a místo vydání).

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Bez souhlasu žadatele, resp. držitele rozhodnutí o registraci, nesmí být údaje, předložené v rámci registračního řízení, tj. i registračního řízení o změně či prodloužení registrace, zpřístupněny jiným osobám. Toto plyne z ustanovení § 99 odst. 3 věty první zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

K bodu 2)

Ke změně SPC části 4.2  léčivého přípravku HEDELIX SIRUP, reg. č. 94/ 254/98-C, držitele rozhodnutí o registraci společnosti Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Německo Vám můžeme sdělit toliko to, že daná změna byla provedena Ministerstvem zdravotnictví ČR, a to konkrétně rozhodnutím č. j. MZDR 61316/2014 ze dne 26. 2. 2015, kterým Ministerstvo zdravotnictví změnilo rozhodnutí Ústavu ze dne 12. 9. 2014. Ústavem bylo věkové omezení původně stanoveno v souladu s komunitární monografií pro břečťanový list, Ministerstvo zdravotnictví jej však v rámci odvolacího řízení změnilo tak, jak je uvedeno v aktuálních zveřejněných textech. S daným dotazem se tedy obraťte přímo na Ministerstvo zdravotnictví ČR, Odbor farmacie.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Jaký je celkový počet kontrol provedených SÚKL dle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, u provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků v letech 2013 a 2014?

2) Jaká je celková výše pokut udělených SÚKL provozovatelům výdejen zdravotnických prostředků v letech 2013 a 2014?

3) Jaká jsou nejčastější pochybení provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků, za která byla SÚKL v letech 2013 a 2014 udělena pokuta?

4) Na základě jakých důvodů byly kontroly u provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků SÚKL v letech 2013 a 2014 provedeny? Prosím o uvedení počtu plánovaných kontrol a počtu nahodilých kontrol (tzn. kontroly provedené na základě „udání“ 3. osob).

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Ústav sděluje, že v souladu se zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů provedl v roce 2013 celkem 22 kontrol a  v roce 2014 celkem 15 kontrol výdejen zdravotnických prostředků. Tyto kontroly se týkaly kontroly technického a věcného vybavení těchto zařízení.

K bodu 2)

Ústav sděluje, že výsledkem provedených kontrol nebylo ani v jednom případě udělení pokuty. 

K bodu 3)

Ústav odkazuje na svoji odpověď pod bodem 3 a sděluje, že neeviduje žádná pochybení týkající se výše uvedených kontrol, za která by Ústav v letech 2013 a 2014 udělil pokutu.

K bodu 4)

Kontroly výdejen zdravotnických prostředků provedl Ústav na základě žádosti žadatelů o vydání závazného stanoviska k věcnému a technickému vybavení výdejen zdravotnických prostředků.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Součástí platného právního řádu České republiky není žádný zákon s názvem zákon o Státním jazyce české republiky, na který se ve Vaší žádosti odkazujete.

Všechny informace poskytnuté v odpovědi sp. zn. sukls59184/2015, č. j. sukl59938/2015 Vám byly poskytnuty v souladu se zákonem o svobodném přístupu k informacím v českém jazyce.

Odkazy na odborné studie na str. 5, 6, a 7 byly použity jako reference sdělených informací, což je standardní postup, pokud je sdělovaná informace čerpaná z odborných zdrojů, jejímž autorem není Ústav.  

Ústavem poskytnutou informací však není studie či jiný zdroj uvedený  jako reference, na kterou Ústav ve své odpovědi odkazuje. Ústavem poskytnutou informací je text odpovědi, který je v českém jazyce.

Při přípravě a tvorbě tohoto textu Ústav použil část odborné studie/jiného zdroje, kterou z předmětné studie/jiného zdroje „vyňal“, přeložil a následně Vám ji poskytnul v českém jazyce.

Poskytnutí informací, které Ústav čerpá z odborných zdrojů, ať již studií publikovaných v odborných periodicích či jiných zdrojích bez uvedení příslušného zdroje, by bylo v rozporu s autorskými právy.

Závěrem uvádíme, že i pokud by Ústav jako informaci poskytl studii/jiný zdroj uvedený v referenci v originálním jazyce by takový postup byl v souladu se zákonem o svobodném přístupu k informacím, neboť dle ustanovení § 4 odst. 3 povinné subjekty nejsou povinny měnit formát nebo jazyk informace, pokud by taková změna byla pro povinný subjekt nepřiměřenou zátěží; a v takovém případě by bylo žádosti vyhověno tím, že povinný subjekt poskytne informaci ve formátu nebo jazyce, ve kterých byla vytvořena.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím Vás tímto odkazujeme na webové stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz, kde jsou zveřejněny požadované informace ve formátu, v jakém jsou Ústavem zveřejňovány.

Zveřejňování a poskytování údajů, které Ústav získává od provozovatelů (od distributorů na základě hlášení dle pokynu DIS-13 a od lékáren na základě pokynu LEK-13) upravuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v ustanovení § 99. Dle tohoto ustanovení Ústav zpřístupní na vyžádání souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých přípravků, které byly distribuovány poskytovatelům zdravotních služeb nebo osobám poskytujícím veterinární péči nebo vydány podle § 82 provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků.

Na základě toho Ústav zveřejňuje souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých přípravků získaná z výše uvedených hlášení na webových stránkách Ústavu v části Dodávky léčivých přípravků v ČR v jednotlivých letech v níže uvedeném rozsahu. https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-jednotlivych-letech.

Údaje z hlášení o dodávkách léčivých přípravků dle pokynu DIS-13 jsou zveřejňovány:

• dle      léčivé látky a cesty podání s rozlišením podle ATC skupiny čtvrtletně    
  https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-se-zamerenim-na-lecive-latky,
• dle kódů SÚKL jednotlivých léčivých      přípravků čtvrtletně a od roku 2011 měsíčně
       https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-se-zamerenim-na-lecive-pripravky.

Údaje z hlášení o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu LEK-13 jsou zveřejňovány:

• dle léčivé látky a cesty podání s rozlišením podle ATC skupiny      čtvrtletně     .
  https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-se-zamerenim-na-lecive-latky

V současné době tyto údaje nejsou zveřejňovány měsíčně s ohledem na skutečnost, že hlášení nejsou zasílána od všech provozovatelů lékáren a jejich vypovídací hodnota je tímto omezena. Počet lékáren, které zaslaly hlášení dle pokynu LEK-13 jsou uveden v článku Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích v příslušném čtvrtletí roku v části Dodávky léčiv – základní informace https://www.sukl.cz/dodavky-leciv-zakladni-informace.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústav je dle svěřených kompetencí dozorový orgán v oblasti zacházení s léčivými přípravky a toto Vaše podání tedy bylo současně přijato jako podnět a uvedené nabídky služeb prověříme.

V tuto chvíli se tedy k Vámi uvedeným dvěma konkrétním službám nelze vyjádřit, níže uvádíme obecné informace k zásilkovému výdeji léčivých přípravků.

Zásilkový výdej léčivých přípravků upravuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a prováděcí právní předpis vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů.

Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen nebo není vázán na lékařský předpis, tj. pouze volně prodejné léčivé přípravky.

Výdej léčivých přípravků jako takový je realizován pouze v lékárnách oprávněnými osobami – farmaceuty a farmaceutickými asistenty. Jediné alternativy výdeje léčivých přípravků „mimo lékárnu“ jsou prodejci vyhrazených léčiv (malá skupina volně prodejných léčivých přípravků) a zásilkový výdej volně prodejných léčivých přípravků, který ale může provádět pouze provozovatel tzv. kamenné lékárny.

V praxi se setkáváme s pokusy o obcházení zákona jak ze strany provozovatelů lékáren, tak ze strany subjektů, které nemají k zacházení s léčivými přípravky žádné oprávnění. Pokud osoba nezávislá na provozovateli lékárny nabízí jako službu donášku léků ať už za úplatu nebo i zdarma dopouští se neoprávněného zacházení s léčivy. V případě lékárny by se jednalo o porušení pravidel zásilkového výdeje.

Jedinou legální možností je občanská výpomoc, kterou zákon o léčivech umožňuje tím, že léčivý přípravek může být vydán i jiné osobě než které je předepsán.

Pokud by však někdo činnost vyzvedávání léčivých přípravků v lékárně pro jiné osoby vykonával nikoliv jednorázově, ale konal ji záměrně soustavně a ve větším rozsahu (za účelem zisku), šlo by o zacházení s léčivými přípravky, které mohou provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě zákona o léčivech.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Objem veřejných zakázek malého rozsahu ve velikosti od 100.000 Kč výše bez DPH, zadaných Ústavem v letech 2012 - 2014. Pokud z technických důvodů je možné poskytnout pouze sumy odpovídající jiné hranici než 100.000 Kč, prosím o jeho poskytnutí spolu s informací o této hranici.

2) Celkový objem realizovaných nákupů prostřednictvím dynamického nákupní systému v letech 2012 - 2014, pokud Ústav tento využíval k nákupu.

3) Celkový objem realizovaných nákupů prostřednictvím elektronických tržišť veřejné správy v letech 2012 - 2014 pokud Ústav tato využíval k nákupu.

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Hranice 250 000,- Kč bez DPH dle interního limitu Ústavu pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu a přímý nákup.
2012                      15 288 577 Kč
2013                      11 130 672 Kč
2014                      21 623 986 Kč

K bodu 2)

Ústav využívá Dynamický nákupní systém od 17. 4. 2013. 

Celkový objem realizovaných nákupů přes Dynamický nákupní systém:
2013 (od 17. 4. 2013)     4 613 694 Kč
2014     5 840 814 Kč

K bodu 3)

Ústav používá elektronické tržiště – tendermarket od 1. 7. 2012 a od této doby do 31. 12. 2014 byl celkový objem nákupů realizovaných přes elektronické tržiště 23 169 917,- Kč.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Kolik bylo od spuštění centrálního úložiště od lékařů přijato a lékárnami vydáno e-receptů hrazených s prostředků veřejného zdravotního pojištění přes systém datových úložišť odděleně po jednotlivých letech do současné doby.

2) Kolik bylo od spuštění centrálního úložiště od lékařů přijato a lékárnami vydáno e-receptů nehrazených s prostředků veřejného zdravotního pojištění přes systém datových úložišť odděleně po jednotlivých letech do současné doby.

Poskytnuté informace

Pro předepisování léčivých přídavků na e-recept platí stejná pravidla jako pro předepisování léčivých přípravků na papírový recept stanovená vyhláškou č. 54/5008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, tzn., že na jednom receptu mohou být předepsány i dva druhy léčivých přípravků, z nichž tak jeden může být hrazený a druhý nehrazený. S ohledem na tuto skutečnost nelze statistické údaje vztahovat na e-recept jako takový, ale pouze na jednotlivé položky, tj. druhy léčivých přípravků předepsaných na e-receptu.

Níže zasíláme statistické údaje, které lze na základě Vašeho požadavku poskytnout.

Celkem předepsáno položek na e-receptu
2011      25906
2012      372276
2013      1153042
2014      1553598
2015 (do 28. 4.)                658381

Celkem vydáno položek hrazených ze zdravotního pojištění
2011      1702
2012      150943
2013      611035
2014      913805
2015 (do 28. 4.)                385661

Celkem vydáno položek nehrazených ze zdravotního pojištění
2011      251
2012      17664
2013      62644
2014      90497
2015 (do 28. 4.)                39671

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Od doby uvedení na trh léčivého přípravku TRIPLIXAM do 14. 4. 2015 obdržel Ústav 3 hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku. V rámci jednoho hlášení bývá zpravidla hlášeno více reakcí, tzn., že u jednoho pacienta byla přítomna více než jedna reakce. Všechna hlášení popisují příznaky akutní alergické reakce po podání léčivého přípravku: alergický exantém se svěděním kůže ve všech případech, dušnost a svírání na hrudi (1x), obtížné polykání a oteklé rty (1x), zduřelý jazyk (1x), zvracení (1x), jednou zmíněna i bolestivost kůže.

Známé a zjištěné možné nežádoucí účinky každého léčivého přípravku a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v příbalové informaci (PIL) a také v souhrnu údajů o přípravku (SPC), texty PIL a SPC jsou dostupné v databázi léků na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz a Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz.

Na závěr doplňujeme, že od doby uvedení léčivého přípravku TRIPLIXAM na trh do 31. 3. 2015 bylo dle hlášení distributorů do zdravotnických zařízení distribuováno 91 338 balení.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení