Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návody k použití obecných zdravotnických prostředků musí splňovat náležitosti vyplývající z Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, zejména nést označení shody CE včetně čísla notifikované osoby, která shodu posoudila, a pak náležitosti uvedené v příloze I bod 17.

K výše uvedenému dále Ústav sděluje, že Ústav u žádostí distributorů nebo dovozců není oprávněn zkoumat bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku, což je posouzení v kompetenci notifikovaných osob. Informace uveřejněné v návodu týkající se parametrů nitroočních čoček jsou plně na zodpovědnosti výrobce, resp. notifikované osoby, která mj. posuzuje technickou dokumentaci v  rámci procesu posouzení shody a zároveň kontroluje a schvaluje informace obsažené v návodu k použití. Shoda informací v originálním znění návodu a ostatních jazykových mutacích je rovněž zodpovědnost výrobce. Ústav tedy v tomto ohledu nemá pravomoc v rámci správního řízení o notifikaci zpochybňovat technické údaje obsažené v návodu k použití.

Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls55657/2020, sukls55584/2020, sukls56175/2020, sukls55571/2020, sukls54426/2020, sukls51948/2020, sukls55992/2020, sukls52039/2020, sukls55925/2020 a sukls286770/2018 v plném znění a rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls55551/2020 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls8575/2018 a sukls303165/2020, navazující rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ke sp. zn. sukls1884/2019 a ke sp. zn. sukls8575/2018 a rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls1884/2019, sukls211257/2019 a sukls308474/2019 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Rozsah údajů, které Ústav zveřejňuje, je stanoven zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). U informací o bezpečnosti léčiv to jsou v souladu se zákonem o léčivech informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků (§ 90 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech) a dále informuje o významných nežádoucích účincích (tj. prokázaných nežádoucích účincích, nikoli pouhých podezřeních na ně) a neodkladných bezpečnostních opatřeních (§ 99 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech).  Žádné jiné povinnosti ohledně zveřejňování informací o bezpečnosti léčiv zákon o léčivech Ústavu neukládá.

Ústav tedy nemá povinnost zveřejňovat všechna hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, ani jakýchkoli jiných léčivých přípravků. Skutečnost, že Ústav pravidelně každý týden zveřejňuje aktualizovanou zprávu o nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, činí nad rámec zákonem stanovených povinností, přičemž zároveň nemá žádnou povinnost zveřejňovat takové informace v určité konkrétní struktuře. Ústav zveřejňuje tato data z důvodu transparentnosti, aby občané ČR byli informováni, jaké reakce jsou po očkování proti infekci COVID-19 hlášeny.

Ústav zveřejňuje počty hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, kde uvádí počty nahlášených reakcí rozděleně podle kategorií reakcí (i s vyjmenovanými typy konkrétně nahlášených reakcí) i počty nahlášených úmrtí souhrnně na všechny vakcíny používané při očkování v ČR.

Kromě současného zveřejňování hlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19 Ústav v zájmu transparentnosti také dlouhodobě zveřejňuje ve svém zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv každoroční přehled všech skupin léčiv, na které Ústav přijal větší počet hlášení, společně s popisem hlášených podezření na nežádoucí účinky. Informace o těchto hlášeních vždy vztahujeme na léčivou látku (tj. na všechny léčivé přípravky s obsahem dané léčivé látky), nikoli na konkrétní léčivé přípravky. U vakcín vždy zveřejňujeme všechna hlášení společně na všechny vakcíny proti určitému onemocnění, ne pro jednotlivé vakcíny. Je to proto, že v naprosté většině případů jsou nežádoucí účinky způsobeny léčivou látkou, tedy se týkají společně všech léčivých přípravků s obsahem dané nebo velmi podobné látky. V ojedinělých případech může určitý problém vyvolat specificky určitý léčivý přípravek (např. kvůli obsahu specifické pomocné látky apod.). V takových případech vždy transparentně upozorňujeme, že se jedná o nežádoucí účinek vázaný pouze na konkrétní léčivý přípravek. Vakcíny proti COVID-19 se sice poněkud liší ve způsobu, jakým podmiňují imunitu organismu proti viru COVID-19, nicméně bezpečnostní profil dosud dostupných vakcín je velmi podobný. Pro porovnání dosud prokázaných nežádoucích účinků jednotlivých vakcín viz informace v Příbalové informaci jednotlivých vakcín (na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php). Dosud jediným významnějším rozdílem v nežádoucích účincích pro různé typy vakcín je velmi vzácné riziko specifických typů trombotických příhod s poklesem počtu krevních destiček, které bylo zjištěno pro vakcíny s adenovirovým vektorem (u nás používané vakcíny Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen) a které nebylo dosud zjištěno pro vakcíny typu mRNA (Comirnaty a Moderna).

Hodnocení vztahu určitých velmi vzácných specifických typů trombotických příhod s poklesem počtu krevních destiček k vakcínám Vaxzevria a Janssen stále probíhá, všechny případy jsou pečlivě analyzovány. Dle dosavadních závěrů celoevropských hodnocení celkové přínosy těchto vakcín v prevenci závažného onemocnění COVID-19 převyšují zjištěné velmi vzácné riziko. O tomto probíhajícím hodnocení průběžně informujeme nejen na webu Ústavu a prostřednictvím médií, ale očkujícím lékařům byly také rozeslány dopisy, upozorňující je na toto možné závažné riziko, jeho příznaky a nutnost včasné diagnózy. Z ČR žádný obdobný případ specifických trombotických příhod spojených s poklesem krevních destiček ve vztahu k očkování vakcínou Vaxzevria (AstraZeneca) či Janssen nemá Ústav dosud nahlášen.

Informace, které Ústav k tomuto hodnocení dosud zveřejnil:

Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca, 17. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/farmakovigilancni-vybor-prac-se-zabyva-vakcinou-astrazeneca

EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat, 18. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/ema-po-dukladnem-hodnoceni-ockovani-vakcinou-od-spolecnosti

Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů, 25. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vakcina-astrazeneca-vybor-prac-pokracuje-v-hodnoceni

Informační dopis - COVID-19 Vaccine AstraZeneca, 24. 3. 2021: https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-covid-19-vaccine-astrazeneca

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny, 30. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-mesicni-aktualizace-k

Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?, 1. 4. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vakcina-vaxzevria-astrazeneca-jak-pokracuje-hodnoceni-vyboru

Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní, 7.4.2021:

https://www.sukl.cz/sukl/vybor-prac-k-vakcine-vaxzevria

Výstup z jednání výboru PRAC: Začíná hodnocení bezpečnostního signálu u dvou vakcín proti COVID-19 - https://www.sukl.cz/sukl/vystup-z-jednani-vyboru-prac-zacina-hodnoceni-bezpecnostniho

EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen, 14.4.2021, https://www.sukl.cz/sukl/ema-pokracuje-v-hodnoceni-vakcin-vaxzevria-a-janssen

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?, 16.4.2021, https://www.sukl.cz/sukl/aktualizace-bezpecnosti-vakcin-jake-jsou-zavery-vyboru-prac

Informační dopis Vaxzevria, 13.4.2021, https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-vaxzevria

COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin, 20.4.2021, https://www.sukl.cz/sukl/covid-19-vaccine-janssen-aktualizace-k-hodnoceni-rizika

Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen, 26.4.2021, https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-covid-19-vaccine-janssen

Počty hlášení na konkrétní vakcínu závisí na více faktorech. Především mezi ně patří spotřeby dané konkrétní vakcíny – čím více osob je očkováno, tím bude pravděpodobně více hlášených podezření na nežádoucí účinky. Pouhé srovnání počtu hlášení tak v žádném případě nepoukazuje na to, která vakcína je bezpečnější. Počet očkovaných osob ale není jediným faktorem, který ovlivňuje počet hlášení. Může to být např. i menší důvěrou zdravotníků či očkovaných k určité vakcíně, na niž budou hlásit mnohem pečlivěji, než se hlásí na jiné vakcíny, čímž se potenciálně uměle navýší počet hlášení na určitou vakcínu. Počet hlášení může také ovlivnit např. zvyklost určitého pracoviště, kde se obecně více hlásí a používá se tam zrovna určitá vakcína – ta bude mít potom více hlášení než jiná vakcína, používaná na pracovišti, kde se hlásí málo. Další možností ovlivnění počtu hlášení je podání různým skupinám pacientů, které mají odlišné charakteristiky. Přitom to opět nemusí vůbec souviset se skutečnou bezpečností vakcín. Zveřejnění počtů hlášených nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků může snadno vést k nesprávným závěrům, že vakcína s nižším počtem hlášení je bezpečnější. K tomu je ještě nutné vzít do úvahy, že všechna hlášení jsou pouhá podezření na nežádoucí účinky, nikoli skutečně prokázané nežádoucí účinky. Může se stát, že mezi hlášeními na určitý léčivý přípravek je naprostá většina takových, které ve skutečnosti s daným léčivým přípravkem vůbec nesouvisí. Pro rozlišení skutečných nežádoucích účinků je nutné podrobné hodnocení v kontextu dalších podobných hlášení, údajů
ze studií i odborné literatury.

Pro osoby, které podstupují očkování, je podstatné seznámit se s již známými nežádoucími účinky zvolené vakcíny (viz Příbalová informace). Systém sběru spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv slouží pro regulační autority, které hlášení standardním způsobem shromažďují za účelem společného hodnocení a ověřování, zda nahlášené potíže jsou či nejsou skutečným nežádoucím účinkem. Pokud je prokázán nový nežádoucí účinek, je doplněn do textů informací o přípravku a veřejnost je o něm informována.

Všechna hlášení z ČR, stejně jako i ze všech ostatních států EU, jsou přeposílána do celoevropské databáze EudraVigilance. Data týkající se centralizovaně registrovaných léčivých přípravků (mezi které patří i vakcíny proti COVID-19), jsou ve strukturované podobě pro jednotlivé vakcíny proti COVID-19 veřejnosti přístupná zde: http://www.adrreports.eu/. Na uvedeném odkazu zvolíte položku „human“, která se týká humánních léčivých přípravků, dále „cs – Evropská databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků“. Zde je uvedeno: Chcete-li vyhledat hlášení po podání vakcín proti COVID-19, přejděte na tento odkaz: http://www.adrreports.eu/cs/search_subst.html, poté klikněte na písmeno "C" a v abecedním seznamu vyhledejte "COVID-19". Takto lze dohledat hlášení podezření na nežádoucí účinky dle jednotlivých vakcín:

„COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)“ pro COVID-19 Vaccine Moderna

„COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)“ pro Comirnaty

„COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)“ pro Vaxzevria

„COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S)“ pro COVID-19 Vaccine Janssen

V horní liště jsou záložky, podle kterých je možné zvolit příslušný report. Data obsažená v databázi http://www.adrreports.eu/ obsahují souhrnné informace ze všech států Evropského hospodářského prostoru, včetně České republiky.

Odpověď na první otázku je dostupná pro každou z vakcín pod záložkou „Number of individual cases by EEA countries“ (počet individuálních hlášení podle zemí Evropského hospodářského prostoru; dále jen „EEA“).

Odpověď na druhou otázku je k dispozici pod záložkou „Number of individual cases by reaction groups“ (počet individuálních hlášení podle skupin nežádoucích účinků) – v grafu jde o skupinu nazvanou „vascular disorders“ (poruchy cévního systému).

Podrobnější informace o hlášených podezřeních na jednotlivé typy poruch cévního systému je k dispozici pod záložkou „Number of individual cases for a selected reaction group“ (počet individuálních hlášení pro vybranou skupinu nežádoucích účinků), po výběru „vascular disorders“ je rovněž členění dle věku, pohlaví, hlásitele (zdravotník nebo pacient) a geografického původu (EEA/non-EEA).

Odpověď na počty nahlášených podezření na úmrtí ve vztahu k očkování je dostupná pro každou vakcínu a pro každou reakci zvlášť pod odkazem „Number of individual cases for a selected reaction“ (počet individuálních hlášení pro vybraný nežádoucí účinek), kde je rovněž členění dle věku a pohlaví, hlásitele (zdravotník nebo pacient) a „Outcome“ – tedy výsledku reakce (kategorie úmrtí, neuzdraven, neupřesněno, uzdraven, uzdraven s následky, uzdravuje se, neznámo).

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, kde jsou zveřejněny požadované informace, a to na odkazech uvedených výše.

Žadatel požaduje

Informace v bodech 1. – 5. žadatel požaduje o následujících výrobcích:

Antigenní test SARS-CoV-2, Antigen Rapid test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography), výrobce Lepu Medical, Čína a antigenní test SARS-CoV-2, COVID TEST KIT (Colloidal Gold Method), ze vzorku z nosu a krku, výrobce Singclean GT Good TEST.

Poskytnuté informace

Ad 1) Výrobci uvedených testů jsou:

Antigenní test SARS-CoV-2, COVID TEST KIT (Colloidal Gold Method)

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. Adresa: No. 125(E), 10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China 310018,

Antigenní test SARS-CoV-2, Antigen Rapid test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Adresa: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China.

 Ad 2) Antigenní testy na COVID-19 nemusí být před uvedením na trh testovány akreditovanou laboratoří. Uvádění na trh je možné na základě posouzení shody dle příslušné legislativy (Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. nebo Evropské směrnice 98/79/EHS), kdy výrobce vypracuje požadovanou technickou dokumentaci a při splnění všech požadavků vydá prohlášení o shodě a na výrobek připojí označení CE.

 Ad 3) Uvedené antigenní testy nejsou před uvedením na trh testovány v akreditovaných laboratořích viz odpověď na dotaz 2).

 Ad 4) Dle Ústavu dostupných informací jsou odběrové tyčinky sterilizovány následující metodou:

Antigenní test SARS-CoV-2, COVID TEST KIT (Colloidal Gold Method)

-          Odběrová tyčinka je sterilizována pomocí ethylenoxidu

Antigenní test SARS-CoV-2, Antigen Rapid test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

-          Odběrová tyčinka je sterilizována pomocí ethylenoxidu

 Ad 5) Shoda s požadavky evropské směrnice 93/42/EHS je v případě sterilních zdravotnických prostředků posuzována notifikovanou osobou, která vystaví příslušný EC certifikát, na jehož základě výrobce připojí na výrobek označení CE následované číslem této notifikované osoby a vydá prohlášení o shodě. Součástí posouzení shody je i kontrola zbytkového ethylenoxidu. Ústav nedisponuje žádnými protokoly z těchto zkoušek.

Více k problematice sterilizace ethylen oxidem lze nalézt zde: https://www.niszp.cz/cs/proc-se-ke-sterilizaci-odberovych-tamponutycinek-ktere-jsou-mimo-jine-pouzivany-taktez-k-odberu-pri.

Část žádosti pod bodem 6 byla odložena v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť se nevztahuje k působnosti Ústavu.

Léčivý přípravek NEXAVAR, 200MG TBL FLM 112(4X28), kód SÚKL 0027193, byl po celé dotazované období uvedený v Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a byl tak po celou dobu hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Podrobnější informace hrazených léčivých přípravků lze nalézt na webových stránkách Ústavu viz https://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni, kde je pravidelně zveřejňován Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ.

K části žádosti týkající se toho, zda se Ústav látkou zabýval, byly žadateli sděleny následující informace.

Ústav se studií Ramakrishnan S et al, 2021 (Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr 9:S2213-2600(21)00160-0. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub ahead of print. Erratum in: Lancet Respir Med. 2021 Apr 14;: PMID: 33844996; PMCID: PMC8040526. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33844996/) zabýval už v době, kdy vyšla v rámci tzv. preprintu (8. 2. 2021: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.04.21251134v1.full).

Z pohledu Ústavu však nejsou tato data dostatečně robustní k definitivnímu potvrzení účinnosti inhalačního budesonidu v indikaci COVID-19. Jednou z limitací studie je otevřený design (open-label). Primární cílový parametr (návštěva jednotky urgentní péče v souvislosti s COVID-19) vyšel sice signifikantně – 1 návštěva u pacientů s budesonidem oproti 10 návštěvám u pacientů na standardní léčbě. Čas k uzdravení však byl obdobný u obou skupin (medián 7 dnů jak u budesonidu, tak u standardní léčby). Výsledky dotazníků a samoměření je limitováno otevřeným designem studie (pacienti věděli, zda dostávají budesonid či nikoliv). Virová nálož SARS-CoV-2 byla u obou skupin porovnatelná.

Studie má rovněž další limitaci, kterou je třeba brát v potaz: studie byla předčasně ukončena kvůli "dopadu vnitrostátních opatření pro kontrolu pandemie a vnitrostátních pravidel pro stanovení priorit pro klinické výzkumné studie ve Spojeném království" a v důsledku toho byl počet randomizovaných pacientů (n=146) mnohem nižší, než se původně odhadovalo (n=398). Ačkoli logistické podmínky omezující nábor do studie jsou pochopitelné, za těchto okolností není možné vyloučit potenciální chybu typu I (chybou typu I je např. tvrzení, že jeden ze dvou léků je účinnější, zatímco ve skutečnosti tyto léky mají účinnost stejnou), takže hodnoty p (hladina statistické významnosti) nemusí být platné.

 Výsledky této studie je třeba ověřit v randomizované, placebem zaslepené, kontrolované studii tak, aby bylo možné uvést inhalační budesonid do lékařské praxe pro léčbu COVID-19.

Část žádosti týkající se doporučení budesonidu jako léku na Covid-19 praktickým lékařům byla v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, neboť se nevztahuje k působnosti Ústavu.

Ad 1) V ČR používané vakcíny jsou prozatím 3 (údaj k 14. 4. 2021): Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna a Vaxzevria (dříve s názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Údaji o počtu naočkovaných lidí Ústav nedisponuje, proto je v této části žádosti v souladu s ustanovením § 15 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím vydáno i rozhodnutí o odmítnutí informace. V této souvislosti však byl žadatel odkázán na údaje zveřejňované Ministerstvem zdravotnictví ČR viz https://onemocneni-aktualne.mzcr.cz/vakcinace-cr.

Ad 2) Ústav informací o hladinách protilátek po 3 měsících u očkovaných osob nedisponuje, proto tuto informaci nemůže poskytnout a v této části žádosti žádost odmítá.

K druhé části dotazu pod bodem 2 Ústav uvedl, že je v ČR schválena 1 studie na hladiny protilátek, která je zveřejněna v databázi klinických hodnocení na webových stránkách Ústavu viz odkaz zde: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51237.

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde je zveřejněna část požadovaných informací, a to na odkazu uvedeném výše.

Ad 3) Ústav pravidelně zveřejňuje na svých webových stránkách týdenní přehled nahlášených podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti COVID-19. V tomto přehledu je uvedena i kategorie „Celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek vakcín proti COVID-19“. V poslední zveřejněné zprávě ke dni 13.4. je celkový počet nahlášených úmrtí 39 (https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych-hlasenich-podezreni-na-nezadouci).

V počtu úmrtí jsou zahrnuty i případy úmrtí na infekci virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19, ke kterým došlo po aplikaci první nebo druhé dávky vakcíny. Infekce SARS-coV-2 bývá relativně často hlášena jako podezření na nežádoucí účinek očkování proti COVID-19. Žádná vakcína proti jakémukoli onemocnění před ním nechrání stoprocentně, tedy ani vakcíny proti COVID-19 neposkytují absolutní ochranu před infekcí SARS-CoV-2. Navíc maximální možná ochrana těmito vakcínami nastává až s určitým odstupem po druhé dávce, takže onemocnění po první dávce či krátce po druhé dávce může běžně nastat. Žádná z vakcín proti COVID-19 však sama o sobě toto onemocnění nemůže způsobit. 

Stejně jako u ostatních hlášení se i v těchto případech jedná pouze o podezření na vztah k očkování, časová souvislost rozhodně nemusí znamenat souvislost příčinnou. Všechna hlášení, ve kterých je nahlášeno úmrtí, jsou důkladně hodnocena v rámci ČR a následně na celoevropské úrovni farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), v němž má i ČR své zástupce.

Ústav tedy v týdenních přehledech zveřejňuje kromě počtu přijatých hlášení podezření na nežádoucí účinky očkování proti COVID-19 a počtu jednotlivých hlášených reakcí i počet hlášení popisujících úmrtí, která již odeslal do celoevropské databáze EudraVigilance, což umožňuje další společné celoevropské hodnocení.

Úmrtí jakožto nejzávažnější možný nežádoucí účinek jsou pochopitelně velmi pečlivě sledována a hodnocena nejen na úrovni ČR, ale společně celosvětově.

K druhé části dotazu, tedy zda tito zemřelí prodělali nemoc Covid-19, je vydáno rozhodnutí o odmítnutí informace, protože Ústav požadovanými informacemi nedisponuje.

Ústav má pouze ty údaje, které mu byly poskytnuty v rámci hlášených podezření na nežádoucí účinky. U nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID Ústav nemá běžně uvedený údaj, zda očkovaný někdy dříve prodělal onemocnění COVID-19. Z dostupných údajů lze pouze konstatovat, že mezi 39 nahlášenými případy podezření na úmrtí ve vztahu k očkování vakcínou proti COVID-19 mělo v době úmrtí 11 očkovaných osob akutní infekci virem SARS–CoV-2.

Kvalitativní a kvantitativní složení léčivých přípravků podle bodu 2 souhrnu údajů o přípravku je následující:

Detralex

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida

50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Devenal

Léčivá látka: Flavonoida micronisata 500 mg (obsahující 450 mg diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených jako hesperidin).

Oba léčivé přípravky spadají do stejné ATC skupiny C05CA53 a oba obsahují 500 mg mikronizovaných flavonoidů (v případě léčivého přípravku Detralex vyjádřeno jako „čištěná frakce flavonoidů“): 450 mg diosminu a 50 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Ani v případě léčivého přípravku Detralex a ani v případě léčivého přípravku Devenal nemůže farmaceut při výdeji zjistit, zda se tyto přípravky liší v obsahu flavonoidů jiných než diosmin, jelikož jejich jednotlivé zastoupení není ani u jednoho z přípravků uvedeno.

Terapeutické indikace jsou podle bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku následující:

Detralex:

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

- pocit tíhy,

- bolest,

- noční křeče,

- edém,

- trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních

objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Devenal:

Devenal je indikován k léčbě dospělých:

Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:

- pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,

- bolest,

- noční křeče dolních končetin.

Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).

Oba jsou tedy určeny k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin a léčbě akutní ataky hemoroidálního onemocnění.

V souladu s § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, pokud není předepisujícím lékařem na lékařském předpisu vyznačeno, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech informovat pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek Detralex za léčivý přípravek Devenal, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje stejný obsah mikronizovaných flavonoidů se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou.

Ad 1) Intervenční klinická hodnocení pro indikaci onemocnění COVID-19, které byly Ústavem povoleny/schváleny, jsou dohledatelné na webových stránkách Ústavu v databázi klinických hodnocení, včetně informace, kdo je provedl, tedy kdo je zadavatelem studie, kdy je provedl, tedy data schválení, data zahájení (pokud byla studie již zahájena) a data ukončení (pokud byla studie již ukončena). Bližší detaily je případně možné dohledat v registru klinických hodnocení EU zde: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=covid&country=cz (jsou zde zveřejněny pouze studie, pro které byl vydán jak souhlas Ústavu, tak souhlas příslušné Etické komise). Z těchto studií jsou publikovány výsledky pouze u jedné studie: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001270-29/results.

V případě neintervenčních (poregistračních) studií je přehled dostupný v databázi neintervenčních poregistračních studií.

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl proto žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde je zveřejněna část požadovaných informací, a to konkrétně na těchto odkazech:

• https://www.sukl.cz/modules/evaluation/search.php?data%5Bstudy_title%5D=covid-19&data%5Bid_indication_group%5D=0&data%5Bindication%5D=&data%5Byear%5D=&data%5Baddress%5D=&data%5Bvalidity%5D=all&search=Vyhledat (pro intervenční klinická hodnocení)
• https://www.sukl.cz/modules/nps/index.php?h=study&a=search&data%5Bidentificator%5D=&data%5Bstudy_title%5D=covid&data%5Bmedicine_code%5D=&data%5Bmedicine_name%5D=&data%5Bstudy_type%5D=&data%5Bstudy_subtype%5D=&data%5Bdate_start%5D=&data%5Bdate_end%5D= (pro neintervenční (poregistrační) studie)

Ad 3) O záměru provést klinické hodnocení léčivého přípravku rozhoduje zadavatel klinického hodnocení, což může být fyzická nebo právnická osoba. V souladu s § 55 odst. 1 zákona o léčivech může být klinické hodnocení zahájeno zadavatelem pouze, pokud:

a) k danému klinickému hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická komise,

b) Ústav vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl klinické hodnocení, které podle odstavce 5 podléhá ohlášení, anebo oznámil zadavateli, že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá námitky.

Žádná ze žádostí o povolení / ohlášení klinického hodnocení pro indikaci COVID-19 nebyla Ústavem zamítnuta.

Ad 2) Požadované informace se týkají dotazů na názory, na budoucí rozhodnutí a vytváření nových informací, proto v této části žádosti bylo vydáno rozhodnutí o odmítnutí části žádosti, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.

Všechna nahlášená podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti COVID-19, včetně jejich počtu, zveřejňuje Ústav na svých webových stránkách.

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl proto žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde jsou zveřejněny požadované informace, a to konkrétně na tomto odkazu:

https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych-hlasenich-podezreni-na-nezadouci.

Poskytnuté informace

Limity reziduí jsou stanoveny normou ČSN EN ISO 10993-7.

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde je zveřejněna část požadovaných informací, a to konkrétně na tomto odkazu:

https://www.niszp.cz/cs/proc-se-ke-sterilizaci-odberovych-tamponutycinek-ktere-jsou-mimo-jine-pouzivany-taktez-k-odberu-pri

Část žádosti pod body 1 až 9 a 11 se nevztahuje k působnosti Ústavu, proto byla v této části žádost odložena.