Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění Covid – 19 a léčby roztroušené sklerózy, konkrétně:
„Zůstávají pacientům s roztroušenou sklerózou léčených lékem Ocrevus (ocrelizumab) protilátky po očkování jakoukoli vakcínou proti Covid-19? Dokáže si takový pacient vytvořit vlastní protilátky i bez očkování?“
Ústav žadateli poskytl požadované informace, a sice:
Dle dostupných údajů může dojít při užití ocrelizumabu ke snížení odpovědi organismu na vakcínu. U pacientů, kteří začínají léčbu ocrelizumabem by měli obdržet kompletní dávkování vakcíny proti onemocnění Covid - 19 2 – 4 týdny před léčbou ocrelizumabem, u již léčených pacientů je doporučeno podání vakcíny po 12 týdnech nebo déle po poslední dávce ocrelizumabu (zdroj: https://www.nationalmssociety.org/coronavirus-covid-19-information/multiple-sclerosis-and-coronavirus/covid-19-vaccine-guidance/Timing-MS-Medications-with-COVID-19-Vaccines).
O konkrétním nastavení léčby ocrelizumabem a očkování proti COVID-19 je však třeba se poradit s lékařem.
Otevřít v novém okně
Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění Covid – 19 a PCR testů, konkértně:
- Žádost o seznam všech vakcín proti Covid-19 aplikovaných na území České republiky.
- Žádost o informaci, v jaké fázi testování se dané vakcíny nacházejí.
- Žádost o informaci, zda pokud jsou dané vakcíny ve fázi testování, tak jestli jsou dané testy prováděny také na území České republiky.
- Žádost o informaci, zda jsou dané vakcíny schválené, nebo jenom schválené podmínečně.
- Žádost o informaci, aké je nastavení CT (cycle treshold) pro PCR testy v České republice.
Ústav žadateli poskytl požadované informace, a sice:
K bodu 1. Ústav uvádí: V České republice jsou používány vakcíny Comirnaty, Spikevax (dříve pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna), Vaxzevria (dříve pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) a COVID-19 Vaccine Janssen.
K bodu 2. Ústav uvádí: Všechny výše zmíněné vakcíny prošly fází III klinického hodnocení (pro dospělou populaci) a u jednotlivých vakcín probíhají ještě fáze III klinického hodnocení u různých skupin pediatrické populace (Comirnaty a Spikevax jsou již schváleny pro použití od 12 let). Vakcíny byly registrovány podmínečnou registrací, což znamená, že byly registrovány na základě interim výsledků klinického hodnocení fáze III (po posouzení primárních parametrů účinnosti po dosažení potřebného počtu subjektů pro vyhodnocení), v rámci závazku uděleného v rámci podmínečné registrace se očekává předložení sekundárních parametrů účinnosti. Jelikož SÚKL tyto vakcíny neregistruje, SÚKL nedisponuje jinými údaji než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Informace k jednotlivým vakcínám, včetně hodnotících zpráv v anglickém jazyce jsou dostupné na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/medicines (pro vyhledání je třeba zadat název vakcíny), případně odkaz ze strányk věnované vakcínám proti COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
K bodu 3. Ústav uvádí: Klinické studie, které byly základem pro registraci výše zmíněných vakcín neprobíhaly a neprobíhají v České republice. S těmito vakcínami samozřejmě probíhají jiná klinická hodnocení, která jsou doplňková a mohu být realizována také akademickou sférou. S těmito vakcínami byla SÚKL schválena tato klinická hodnocení:
K bodu 4. Ústav uvádí: Všem vakcínám uvedeným v bodě 1 byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Odkazy na rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v EU registru léčivých přípravků: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/
K bodu 5. Ústav uvádí odpověď na část požadované informace. Ústav uvádí, že v případě jednotlivých PCR testů na Covid-19 je tento údaj stanoven výrobcem a tyto údaje jsou uvedeny v návodu k použití a nelze se tak plošně vyjádřit k PCR testům používaných v České republice.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls90191/2013 a sp. zn. sukls210911/2011 verzi PDF.
Ústav žadatelce poskytl požadovaná rozhodnutí, a to v anonymizované podobě.
Otevřít v novém okně
Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění Covid – 19, konkrétně:
- Jmenovité uvedení všech zástupců České republiky v Evropské lékové agentuře EMA (dále pouze „EMA“) a Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik (dále pouze „PRAC“),
- Jakým jednotlivým společnostem pověřeným v České republice byly zadány výzkumné studie a jak zní podrobný obsah těchto studií
- Vzhledem k očkování pediatrické populace o dokumenty z EMA a PRAC, které uvádějí veškeré informace o pediatrické populaci Včetně podrobností pro jednotlivé kategorie, časových os, dob délek výzkumu, výčet zdravotních poškození atd…
- O zaslání dokumentů, které Ústavu schválila Vláda ČR zákonem, jako poregistrační povinnosti vakcín proti onemocnění Covid – 19 a jasný právní rámec pro hodnocení účinnostních a bezpečnostních dat těchto vakcín
- Uvedení všech způsob/cest aplikace vakcín proti onemocnění Covid-19, které EMA schválila
Ústav žadateli poskytl část požadovaných informací, a sice:
- Ústav žadateli poskytl informaci, že členové PRAC, včetně těch, kteří jsou jmenováni za Českou republiku, jsou uvedeni na webových stránkách EMA. Proto jejv souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázal na tento odkaz:
-
-
Ústav v odpovědi uvedl, že v České republice byla schválena níže uvedená klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, přičemž všechna tato klinická hodnocení jsou fází IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci. Proto udáváme v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkazy na webové stránky obsahující již zveřejněné informace o jednotlivých klinických studiích:
- Informace ke studii u pediatrické populace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku vakcíny Comirnaty na straně 9, kde je uvedeno:
„Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 letV analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez průkazu prodělané infekce nebyly žádné případy u 1005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo. Bodový odhad účinnosti je 100 % (95% interval spolehlivosti 75,3; 100,0). U účastníků s nebo bez průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % (95% interval spolehlivosti 78,1; 100,0).
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo virologické průkazy prodělané infekce SARS CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve věku 12 až 15 let (n = 190) s účastníky ve věku 16 až 25 let (n = 170). Poměr geometrických průměrných titrů (GMT) ve skupině ve věku 12 až 15 let ke skupině ve věku 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium neinferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla > 0,67.“
K tomuto bodu žádosti Ústav dále uvádí, že dokončení tzv. pediatrického výzkumného plánu (PIP) je u vakcín proti onemocnění COvid-19 následující:
- Ústav v odpovědi uvedl, že vzhledem ke skutečnosti, že všechny 4 vakcíny proti onemocnění Covid-19 používané v České republice jsou registrovány EMA, EMA také nastavila jejich poregistrační povinnosti. Za účelem získání tohoto textu pro každou z vakcín Vás v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím tímto odkazujeme na následující odkazy:
-
- Ústav v odpovědi uvedl, že u všech dosud schválených vakcín, tedy u vakcín Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen, je jedinou schválenou cestou podání nitrosvalová (intramuskulární) aplikace.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.
- Které fáze klinického testování vakcín proti Covit -19 probíhají v ČR a celosvětově?
- Co znamenají jednotlivé stupně těchto klinických testů?
- Do kdy budou trvat klinické testy jednotlivých vakcín?
- Předpokládané datum ukončení klinických testů?
- Je lidem v rámci těchto klinických testů podáváno placebo resp. jiná látka?
- Splňují tyto klinické testy podmínku dvojitého zaslepení?
- Kam jsou zasílaná data z klinických testů a která organizace je vyhodnocuje?
- Existují dílčí výsledky těchto testů a je možné tato data vidět? Případně kdy budou zveřejněny výsledky?
Pod pojmem vakcíny proti Covid-19 jsou myšleny vakcíny:
Comirnaty (Pfizer, BioNTech)
Vaxzevria (AstraZeneca)
Covid-19 Vaccine Moderna
Covid-19 Vaccine Janssen
Ústav žadateli poskytl část výše požadovaných informací, a sice:
K bodu 1) žáddosti Ústav uvedl, že jeho působnost se týká pouze klinických hodnocení, která jsou prováděna v České republice a poskytne Vám tedy informace pouze v mezích své působnosti. V České republice byla schválena následující klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, všechna jsou ve fázi IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci:
Dále k bodům 2), 3) a 5) žádosti, týkajícím se vysvětlení fází klinických studií, termínů předložení závěrečných zpráv ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám a týkající se subjektu, kterému jsou zasílána data z klinických testů a který tato data vyhodnocuje, Ústav uvedl, že tyto informace již byly zveřejněny a poskytl žadatelce příslušné odkazy na ně, konkrétně:
- K bodu 2) žádosti Ústav žadatelku odkázal na odkaz obsahující vysvětlení fází klinického hodnocení, které je uveřejněno na webových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leku
- K bodu 3) žádosti Ústav žadatelku dokázal na odkazy obsahující závěrečné zprávy ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám proti onemocnění Covid-19:
-
- K bodu 5) žádosti Ústav žadatelku odkázal na odkaz obsahující informace o lékové agentuře které jsou předkládána data z klinických hodnocení v rámci registrace léčivého přípravku: https://www.sukl.cz/leciva/zverejnovani-vysledku-z-klinickych-hodnoceni-v-evropske-1
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.
- Které fáze klinického testování vakcín proti Covit -19 probíhají v ČR a celosvětově?
- Co znamenají jednotlivé stupně těchto klinických testů?
- Do kdy budou trvat klinické testy jednotlivých vakcín?
- Předpokládané datum ukončení klinických testů?
- Je lidem v rámci těchto klinických testů podáváno placebo resp. jiná látka?
- Splňují tyto klinické testy podmínku dvojitého zaslepení?
- Kam jsou zasílaná data z klinických testů a která organizace je vyhodnocuje?
- Existují dílčí výsledky těchto testů a je možné tato data vidět? Případně kdy budou zveřejněny výsledky?
Pod pojmem vakcíny proti Covid-19 jsou myšleny vakcíny:
Comirnaty (Pfizer, BioNTech)
Vaxzevria (AstraZeneca)
Covid-19 Vaccine Moderna
Covid-19 Vaccine Janssen
Ústav žadateli poskytl část výše požadovaných informací, a sice:
K bodu 1) žáddosti Ústav uvedl, že jeho působnost se týká pouze klinických hodnocení, která jsou prováděna v České republice a poskytne Vám tedy informace pouze v mezích své působnosti. V České republice byla schválena následující klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, všechna jsou ve fázi IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci:
Dále k bodům 2), 3) a 5) žádosti, týkajícím se vysvětlení fází klinických studií, termínů předložení závěrečných zpráv ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám a týkající se subjektu, kterému jsou zasílána data z klinických testů a který tato data vyhodnocuje, Ústav uvedl, že tyto informace již byly zveřejněny a poskytl žadatelce příslušné odkazy na ně, konkrétně:
- K bodu 2) žádosti Ústav žadatelku odkázal na odkaz obsahující vysvětlení fází klinického hodnocení, které je uveřejněno na webových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leku
- K bodu 3) žádosti Ústav žadatelku dokázal na odkazy obsahující závěrečné zprávy ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám proti onemocnění Covid-19:
-
- K bodu 5) žádosti Ústav žadatelku odkázal na odkaz obsahující informace o lékové agentuře které jsou předkládána data z klinických hodnocení v rámci registrace léčivého přípravku: https://www.sukl.cz/leciva/zverejnovani-vysledku-z-klinickych-hodnoceni-v-evropske-1
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací o vakcíně Sputnik V
- zda SÚKL někdy dělal nějaké posouzení nebo studii k ruské vakcíně Sputnik?
- pokud ano, s jakým závěrem a pokud ne, proč ne?
Ústav žadateli poskytl následující informace:
Ústav registrační dokumentaci k vakcíně Sputnik V komplexně neposuzoval, protože ji ani neměl k dispozici, to přísluší Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Ústav posuzoval pouze dokumenty, které byly Ústavu zprostředkovány Úřadem vlády v rámci konzultace k vakcíně Sputnik V. K tomu Ústav dodává, že neiniciuje a neprovádí klinická hodnocení, ale pouze schvaluje provedení klinického hodnocení, pokud je o něj požádáno zadavatelem. V České republice není žádné klinické hodnocení s vakcínou Sputnik V schváleno.
Otevřít v novém okně
Žadatel požadoval poskytnutí:
1) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána Ministerstvu zdravotnictví ČR
2) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL vedením sekce zdravotnických prostředků jako finální verze
3) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL ředitelkou sekce zdravotnických prostředků po vyžádané úpravě od ředitelky SÚKL
Ústav žadateli poskytl požadované informace v plném rozsahu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace o šetření Ústavu ohledně čínských výtěrových tyčinek a testů zmíněných v reportáži ČT24 ze dne 9. 11. 2020 ( https://ct24.ceskatelevize.cz/domaci/3223320-zdravotni-kontrolori-se-zabyvaji-vyterovymi-tycinkami-z-ciny-zkoumaji-material-i ).
Ústav poskytl informace v bodech 1), 2), 4) a 5) žádosti. K bodu 1) žádosti ohledně dalšího používání předmětných tyčinek k výtěrům Ústav uvádí, že se k odběru vzorku z nosohltanu na území České republiky i nadále používají odběrové tyčinky. K bodu 2) žádosti ohledně nezávislé biochemické analýzy složení těchto tyčinek uvádíme, že Ústav neprováděl žádnou biochemickou analýzu složení odběrových tyčinek. K bodu 4) žádosti uvádíme, že Ústav provedl šetření podnětů týkajících se tohoto typu výrobku, včetně několika kontrol a neshledal, že by se na trhu vyskytovaly nebezpečné produkty. Ve spolupráci s celní správou pak bylo zabráněno vstupu nevyhovujících prostředků, a to ještě před jejich uvedením na trh. K bodu 5) žádosti uvádíme, že za bezpečnost zdravotnických prostředků, v případě použití dle návodu k použití a v souladu s určeným účelem použití, nese odpovědnost vždy primárně výrobce konkrétního zdravotnického prostředku.
Otevřít v novém okně
Žádost týkající se poskytnutí informací o „přípravku s označením BNT162b2 resp. nazývaným přípravek Comirnaty, resp. COVID-19 vakcína BioNTech / Pfiz er“. Žádost dále obsahovala doplňující dotazy, cit.:
Je výše uvedený přípravek v součastné době experimentální přípravek?
Je pro jeho použití vyžadován informovaný souhlas?
Jsou osoby na které je aplikován výše uvedený přípravek součástí klinických studií?
Jaká je právní ochrana osoby, na níž je aplikován přípravek BNT162b2 resp. Comirnaty?
Jakým způsobem jsou vyhodnocovány výsledky aplikace přípravku na těchto osobách?
V souladu s požadavkem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES a bodu E přílohy podmínečného schválení " ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU" (odkaz viz výše) žádám o podrobnou ověřitelnou informaci o splnění podmínek (včetně termínů plnění), které jsou uvedeny v příloze I, bodu E. a to ke každému bodu ( 6 bodů) zvlášť, tedy i " včetně specifikací účinné látky " přípravku BNT162b2 (comirnaty) a včetně potvrzení o provádění kontroly šarží v termínech, které jsem uvedl pod bodem 7.
Ústav žadateli poskytl část požadovaných informací, a sice:
- K bodu 1): Léčivý přípravek Comirnaty není experimentální léčivý přípravek. Jedná se o léčivý přípravek, kterému byla udělena podmínečná registrace Evropskou komisí.
- K bodu 3): Osoby, které jsou v ČR očkovány, nejsou součástí klinických studií.
- K bodu 4): Na očkované osoby se vztahuje zákon č. 569/2020 Sb. o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- K bodu 5): Vzhledem k informacím poskytnutým k dotazu v bodě 3), viz. výše, výsledky aplikace nejsou systematicky vyhodnocovány, k takovému vyhodnocování slouží klinické studie. Zdravotnický pracovník má však povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky, ty jsou vyhodnocovány v rámci farmakovigilance standardně jako u jiných léčivých přípravků (nejedná se tedy o klinické hodnocení ani z pohledu hlášení nežádoucích účinků).
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace ohledně účelu ztotožnění pacienta (resp. žadatele) dle rodného čísla v Registru obyvatel ze strany Ústavu
Ústav žadateli poskytl požadované informace v plném rozsahu. K účelu ztotožnění pacienta (žadatele) Ústav uvádí následující: V rámci systému eRecept vede Ústav kmen pacientů, který vychází ze ztotožněných osob vedených v Registru obyvatel. V tomto kmeni jsou všechny ztotožněné osoby, aby mohly mimo jiné, pokud tuto možnost využijí, vyjádřit nesouhlas s nahlížením na lékový záznam pacienta, což je v souladu s legislativou zprovozněno od prosince 2019. Protože máme k dispozici takto širokou základnu pacientů, v listopadu a prosinci roku 2020 jsme v souvislosti s přípravou očkování proti COVID-19 prováděli doplňování rodných čísel do této evidence. Systém eRecept totiž s rodným číslem nepracuje, nicméně ve zdravotnictví jde o běžně používaný identifikační údaj a bylo tak nutné pro usnadnění práce lékařů tuto položku doplnit, aby vyhledávání probíhalo co nejefektivněji. Proces doplňování rodných čísel probíhal několik týdnů, abychom nezatížili systémy Ministerstva vnitra nad únosnou mez. Výše uvedené tak představuje důvod ztotožnění pacienta (žadatele) ze strany Ústavu, které bylo zaevidováno v „Záznamu o využívání údajů v registru obyvatel“.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace ohledně prezentace s názvem „VYBRANÁ TÉMATA LÉKOVÉ POLITIKY“ ze dne 12. 4. 2021, autor „Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL“, dat tam použitých a působení PharmDr. Zdeňka Blahuty na pozici ředitele Ústavu.
Ústav žadateli poskytl požadované informace v plném rozsahu. K jednotlivým dotazům žadatele Ústav uvedl, že prezentace s názvem „VYBRANÁ TÉMATA LÉKOVÉ POLITIKY“ ze dne 12. 4. 2021, autor „Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL“ není oficiálním materiálem Ústavu a ani data tam uvedená proto nemohou být považována za oficiální data Ústavu. Dále, k ukončení působení PharmDr. Blahuty na pozici ředitele Ústavu uvádíme, že PharmDr. Zdeněk Blahuta nezastává post ředitele Ústavu od 18. 12. 2017.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí všech pravomocných rozhodnutí Ústavu týkajících se reklamy na léčivý přípravek podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, a to za období od 1. 7. 2020 do současnosti.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls150556/2020, sukls236000/2020, sukls164871/2020, sukls207627/2020, č. j. sukl205102/2017, sukls25563/2021 a sukls113194/2021 v plném znění a rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls207627/2016, č. j. sukl171353/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí seznamu všech povolených vakcín k očkování proti SARS-CoV-2 (Covid19) na území ČR k datu zpracování odpovědi s uvedením rozlišení typu vakcíny ("mRNA" vakcíny) a výrobce vakcíny a informace, jaké vakcíny zaručují, že po aplikaci se očkovaná osoba nemůže podílet na šíření nákazy (komunitním přenosu).
Poskytnuté informace
Níže Ústav uvádí seznam všech vakcín proti onemocnění COVID-19, kterým dosud byla udělena podmínečná registrace Evropskou agenturou pro léčivé přípravky společně s uvedením výrobců těchto vakcín (výrobce zodpovědný za propouštění šarží a výrobce biologické léčivé látky). Seznam je aktuální ke dni 21. 5. 2021.
COMIRNATY – typ léčivého přípravku: imunologické/biotechnologické léčivé přípravky (mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)), výrobci viz strana 17 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf
VAXZEVRIA – typ léčivého přípravku: imunologické léčivé přípravky obsahující GMO/biotechnologické léčivé přípravky (vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])), výrobci viz strana 13 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf
COVID-19 VACCINE MODERNA – typ léčivého přípravku: imunologické/biotechnologické léčivé přípravky (mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)), výrobci viz strana 13 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf
COVID-19 VACCINE JANSSEN – typ léčivého přípravku: imunologické/biotechnologické léčivé přípravky (vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]), výrobci viz strana 17 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf
Z momentálně dostupných dat je patrné, že v případě osob vakcinovaných alespoň jednou dávkou (93 % účastníků studie) vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevira) BNT162b2 (Comirnaty) nejméně 21 dní před potvrzenou nákazou SARS-CoV-2, došlo k poklesu pravděpodobnosti přenosu viru v rámci domácnosti o 40-50 %1. Jedná se však zatím o předběžné výsledky, zveřejněné v tzv. preprintu (článek určen k publikování v recenzovaném časopise, ale zatím neprošel recenzním řízením). Navíc byla u vakcinovaných osob alespoň jednou dávkou BNT162b2 (Comirnaty) při nákaze COVID-19 detekována prokazatelně nižší virová nálož než u neočkovaných osob2, což vede k nižšímu množství viru, kterým se mohou ostatní lidé nakazit.
Toto téma však zatím není detailně prozkoumáno, avšak nyní probíhají další studie, které se snaží tento údaj popsat.
V případě vakcín od společností COVID-19 VACCINE MODERNA a COVID-19 VACCINE JANSSEN taková data nejsou zatím dostupná. Všechny vakcíny byly podmínečně registrovány za primárním účelem ochrany proti onemocnění COVID-19 a vyhodnocení bezpečnosti vakcíny, další parametry stále probíhajících studií jsou postupně hodnoceny a zohledněny v Souhrnu údajů o přípravku.
-
Harris et al. (Apr 28, 2021). Impact of Vaccination on Household Transmission of SARS-COV-2 in England. Pre-print downloaded Apr 29 from
-
Levine-Tiefenbrun, M., Yelin, I., Katz, R. et al. Initial report of decreased SARS-CoV-2 viral load after inoculation with the BNT162b2 vaccine. Nat Med 27, 790–792 (2021)
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda má Ústav, jakožto kontrolní orgán, pravomoc zpětně „zrušit“ klinickou studii, respektive klinické hodnocení, v případě, že se zpětně zjistí, že nebyly splněny požadavky kladené na provedení studie jako takové a zda Ústav provádí sám kontrolu správného průběhu klinického hodnocení. Pokud ano, tak kolik takových kontrol úřad v minulém roce udělal.
Poskytnuté informace
Ústav nemůže vzít zpět své rozhodnutí vydané ve správním řízení, kterým bylo klinické hodnocení povoleno nebo bylo Ústavem schváleno ohlášení klinického hodnocení (tzn. nebyly zaslány námitky k provedení ohlášeného klinické hodnocení).
Pokud by bylo zjištěno pochybení v průběhu klinického hodnocení, které by vedlo k ohrožení bezpečnosti zařazených subjektů hodnocení či validity dat z klinického hodnocení nebo jinému vážnému přestupku, pak v opodstatněných případech může Ústav klinické hodnocení pozastavit nebo ukončit v souladu s § 56 odst. 9 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), který stanoví, že „Ústav pozastaví nebo ukončí provádění klinického hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení. Není-li ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či ukončí provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Ústavu do 7 dnů. Ústav klinické hodnocení pozastaví nebo ukončí v případě zániku zadavatele bez právního nástupce. O pozastavení nebo ukončení klinického hodnocení a o jeho důvodech Ústav neprodleně informuje příslušné etické komise.
Pokud by bylo zjištěno pochybení až po ukončení klinického hodnocení, může být takové jednání posuzováno jako přestupek v souladu s příslušnými ustanoveními zákona o léčivech.
V neposlední řadě, v případě, že by bylo prokázáno pochybení vedoucí k zpochybnění validity dat, nebylo by možné tato dala použít při žádosti o registraci nebo změnu registrace přípravku.
Ústav uskutečňuje kontroly klinických hodnocení dvojího typu:
- Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků, který posuzuje dokumentaci předložených žádostí o povolení/schválení ohlášeného klinického hodnocení, provádí dohled nad povolenými/schválenými klinickými hodnoceními v jejich průběhu na základě zasílaných ročních zpráv o průběhu klinického hodnocení v České republice, posuzování a schvalování změn dokumentace v průběhu klinického hodnocení, posuzování a vyhodnocování zpráv bezpečnosti testovaného léčivého přípravku a nových informací souvisejících s léčbou daného onemocnění či hodnocenými přípravky, tzn. přehodnocování poměru rizik vs. benefit daného klinického hodnocení. Tento dohled probíhá u všech schválených/povolených klinických hodnocení, která byla na území ČR zahájena a jsou prováděna.V případě pochybností si může vyžádat provedení inspekce v centru klinického hodnocení.
- Oddělení správné klinické praxe v roce 2020 provedlo 21 kontrol v centrech provádění klinických hodnocení.
Otevřít v novém okně