Žádost o poskytnutí informací o tom, zda byla vydána registrace a zda byly schváleny ochranné zdravotní pomůcky – respirátory k použití jako ochrana proti virům, konkrétně proti coronavirům a sdělení, které respirátory či jiné ochranné pracovní pomůcky jsou u Ústavu registrovány a Ústavem schváleny jako ochranné pomůcky proti virům obecně a zejména jako ochrana proti novému coronaviru covid-19 a dále poskytnutí dokumentů o registraci těchto ochranných pomůcek proti virům a dokumenty o schválení těchto ochranných pomůcek-respirátorů v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.
Ústav poskytl následující informace:
K dotazu, který se týká zdravotnických prostředků respirátorů, jejich evidence a zveřejňování informací, uvádíme, že Ústav postupuje při jejich notifikaci jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro”), nebo na základě ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.”), s ohledem na ustanovení § 74 odst. 4 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích”).
Po dokončení správního řízení o notifikaci prostředku jsou údaje propsány do veřejné části Registru osob a zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) zde: www.rzpro.cz . Podrobnější údaje je pak možné dohledat v záložce „OPENDATA“, kde údaje pravidelně aktualizujeme.
Respirátory jako zdravotnické prostředky jsou zpravidla zařazeny výrobcem v nejnižší třídě rizika, tedy tř. I. Na základě ustanovení § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb. má povinnost notifikace prostředku ve třídě I. v RZPRO pouze výrobce usazený v České republice nebo zplnomocněný zástupce (mimoevropského výrobce) usazený v České republice. Prostředky třídy I. dovozců nebo distributorů tedy nejsou v RZPRO uvedeny.
Podle ustanovení § 32 zákona č. 268/2014 Sb. má výrobce nebo zplnomocněný zástupce povinnost Ústavu v RZPRO poskytnout při podání žádosti o notifikaci respirátorů prohlášení o shodě a návod k použití v českém jazyce. Tyto dokumenty jsou veřejné a jsou v RZPRO k dohledání. Dále pak poskytuje závěrečnou zprávu z klinického hodnocení. V tomto případě se jedná o neveřejný dokument.
Bližší informace k respirátorům jako zdravotnickým prostředkům a k jejich uvádění na trh můžete také nalézt na oficiální stránce Odboru zdravotnických prostředků www.niszp.cz. Dále pak Úřad pro technickou normalizaci, meteorologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) připravil „Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků“. Publikace, která je zdarma ke stažení, poskytne dostatečné informace o tom, co by respirátory nebo roušky měly splňovat. Publikace je ke stažení zde: https://www.niszp.cz/cs/pruvodce-k-osobnim-ochrannym-prostredkum-zdravotnickym-prostredkum
Ústav dále žadateli poskytl Přehled respirátorů a roušek, které jsou uvedeny k 29. 11. 2021 v RZPRO.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací ve spojitosti se společností MEDICAL TESTING s.r.o., s adresou sídla Vlasákova 1419/21, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČO: 09617621 a zodpovězení následujících dotazů, cit.:
„1. Disponuje tato firma certifikací od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL) na zdravotní prostředky – tj. pomůcky pro stěry a odběry na odběrových místech v ČR určené pro odběr vzorků biologického materiálu na detekci SARS-CoV2 (Covid-19)?
2. Pokud ano, kdy jej získala?“
K žádosti Ústav poskytl následující informace:
K bodu 1. a 2. žádosti uvádíme, že Ústav postupuje při notifikaci zdravotnických prostředků jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro”), nebo na základě ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.”), s ohledem na ustanovení § 74 odst. 4 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích”).
Po dokončení správního řízení o notifikaci prostředku jsou údaje propsány do veřejné části Registru osob a zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) zde: www.rzpro.cz. Podrobnější údaje je pak možné dohledat v záložce „OPENDATA“, kde údaje pravidelně aktualizujeme.
Pokud jsou testy jako diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zařazeny výrobcem v nejnižší třídě rizika, tedy tř. IVDost. (ostatní; Others), pak na základě ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb. nemá distributor nebo dovozce povinnost notifikace prostředku v RZPRO. Není to ani technicky možné.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zařazené ve třídě IVDost. distributorů nebo dovozců tedy nejsou v RZPRO uvedeny.
Bližší informace k testům a k jejich uvádění na trh můžete také nalézt na oficiální stránce Odboru zdravotnických prostředků www.niszp.cz nebo v přehledu testů k diagnostice Covid-19 zde: https://www.sukl.cz/prehled-testu-k-diagnostice-onemocneni-covid-19
Otevřít v novém okně
Žádost týkající se poskytnutí dvou rozhodnutí Ústavu, sp. zn. sukls80033/2021 a sp. zn. sukls47607/2021 a dále poskytnutí doplňujících informací:
zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo;
zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána,
Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí sp. zn. sukls80033/2021 a sukls47607/2021. U poskytnutých rozhodnutí Ústavu byla provedena anonymizace v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Otevřít v novém okně
Žádost o sdělení přesného složení (v českém jazyce) všech v současné době v ČR používaných vakcín proti onemocnění Covid-19, tj. Comirnaty ( od firmy Pfizer, BioNTech) , Spikevax (od firmy Moderna) , Vaxzevria (AstraZeneca) , COVID-19 Vaccine Janssen (od firmy Johnson&Johnson).
Ústav poskytl následující informace:
I. Comirnaty
Pozn. pro vakcínu Comirnaty jsou k dispozici 3 lékové formy. Jelikož v době přípravy podkladů k žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím nebyl zveřejněn souhrn údajů o přípravku v českém jazyce pro lékovou formu Comirnaty 10 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, mRNA vakcína proti onemocnění covid-19, uvádíme pro všechny lékové formy složení níže:
-
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi,
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)
Registrační číslo: EU/1/20/1528/001
Pozn. jedná se o lékovou formu pro osoby od 12 let
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, jejíž obsah je nutno před použitím naředit.
Jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml po naředění.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.
Seznam pomocných látek
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Sacharosa
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
-
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, injekční disperze,
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)
Registrační čísla: EU/1/20/1528/002 a EU/1/20/1528/003
Pozn. jedná se o lékovou formu pro osoby od 12 let, bez ředění
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku. Před použitím neřeďte.
Jedna injekční lahvička (2,25 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.
Seznam pomocných látek:
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol Trometamol-hydrochlorid Sacharosa
Voda pro injekci
-
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi,
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)
Registrační čísla: EU/1/20/1528/004 a EU/1/20/1528/005
Pozn. jedná se o lékovou formu pro děti ve věku 5 až 11 let
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, jejíž obsah je nutno před použitím naředit.
Jedna injekční lahvička (1,3 ml) obsahuje 10 dávek po 0,2 ml po naředění, viz body 4.2 a 6.6. souhrnu údajů o přípravku.
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje tozinameranum 10 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARSCoV2.
Seznam pomocných látek:
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
2[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC0159)
Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
II. Spikevax: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf
III. Vaxzevria: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf
IV. COVID-19 Vaccine Janssen: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí infomrací, týkající se poskytnutí 5 pravomocných rozhodnutí, konkrétně:
„ O poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených řízení (o přeřazení do léčivých přípravků) vedených tímto správním orgánem ve věcech:
výrobku RheumaCARE, právní moc 3.4.2019,
výrobků Hadžikum kvantový mediátor Analget, Hadžikum kvantový mediátor Antistres a Hadžikum kvantový mediátor Sanátor, právní moc 21.10.2019,
výrobku Conzerol, právní moc 2.1.2019,
výrobku Bactine Max Spray, právní moc 7.11.2020,
výrobku Elixír z hlemýždě, právní moc 2.11.2020.“
Ústav žadateli poskytl 5 rozhodnutí Ústavu, evidovaných pod spisovými značkami sukls40618/2018, sukls47868/2020, sukls75976/2017, sukls147628/2019 a sukls75931/2017 a rovněž poskytl žadateli navazující změnové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví evidované pod číslem jednacím MZDR 43113/2018-2/OLZP. Poskytnutá rozhodnutí sp. zn. sukls75931/2017 a č. j. MZDR 43113/2018-2/OLZP byla anonymizována v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedené pod sp. zn. sukls351854/2018 a sp. zn. sukls139863/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací:
1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný
prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně
rozhodlo;
2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem
zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v
těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký
den byla vydána.
Žadateli byla poskytnuta požadovaná rozhodnutí s anonymizovanými vyjádřeními účastníků řízení s ohledem na ustanovení § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť dotčená vyjádření Ústav získal od osob, kterým takovou povinnost zákon neukládá a ani neobdržel souhlas těchto osob k jejich zveřejnění.
K bodu 1. – v případě obou poskytnutých rozhodnutí Ústavu, účastníci řízení nevyužili svého zákonného práva podat proti rozhodnutí odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.
K bodu 2. – Ústav nemá informaci o tom, že by poskytovaná rozhodnutí měla být předmětem soudního přezkumu, a to i s ohledem na to, že obě vydaná rozhodnutí nabyla právní moci a účastníci řízení nevyužili svého práva podat proti rozhodnutí Ústavu odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, jak je uvedeno výše.
Otevřít v novém okně
žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls113194/2021 a sp. zn. sukls25563/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací:
1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný
prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně
rozhodlo;
2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem
zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v
těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký
den byla vydána.
Žadateli byla poskytnuta požadavaná rozhodnutí s anonymizovanými vyjádřeními účastníků řízení s ohledem na ustanovení § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť dotčená vyjádření Ústav získal od osob, kterým takovou povinnost zákon neukládá a ani neobdržel souhlas těchto osob k jejich zveřejnění.
K bodu 1. – v případě obou poskytnutých rozhodnutí Ústavu, účastníci řízení nevyužili svého zákonného práva podat proti rozhodnutí odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.
K bodu 2. – Ústav nemá informaci o tom, že by poskytovaná rozhodnutí měla být předmětem
soudního přezkumu, a to i s ohledem na to, že obě vydaná rozhodnutí nabyla právní moci a účastníci řízení nevyužili svého práva podat proti rozhodnutí Ústavu odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, jak je uvedeno výše.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kotrolu léčiv vedených pod sp. zn. sukls273380/2021 a sp. zn. sukls252022/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací:
1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný
prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně
rozhodlo;
2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem
zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v
těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký
den byla vydána.
Žadateli byla poskytnuta požadavoná rozhodnutí s anonymizovanými osobními údaji fyzických a podnikajících fyzických osob v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím, a dále bylo provedeno znečitelnění vyjádření účastníků řízení s ohledem na ustanovení § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť dotčená vyjádření Ústav získal od osob, kterým takovou povinnost zákon neukládá a ani neobdržel souhlas těchto osob k jejich zveřejnění.
K bodu 1. – v případě obou poskytnutých rozhodnutí Ústavu účastníci řízení nevyužili svého zákonného práva podat proti rozhodnutí odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.
K bodu 2. – Ústav nemá informaci o tom, že by poskytovaná rozhodnutí měla být předmětem
soudního přezkumu, a to i s ohledem na to, že obě vydaná rozhodnutí nabyla právní moci a účastníci řízení nevyužili svého práva podat proti rozhodnutí Ústavu odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, jak je uvedeno výše.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedeného pod sp.zn. sukls103011/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací:
1. zda účastníci řízení ve výše uvedené věci podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný
prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně
rozhodlo;
2. zda výše uvedené rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem
zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v
těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký
den byla vydána.
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vedené pod sp. zn. sukls103011/2021 ze dne 2. 7. 2021 v anonymizované podobě, byla provedena anonymizace osobních údajů fyzických a podnikajících fyzických osob v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.
K bodu 1. – v případě rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls103011/2021 ze dne 2. 7. 2021 účastníci řízení nevyužili svého zákonného práva podat proti rozhodnutí odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.
K bodu 2. – Ústav nemá informaci o tom, že by rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls103011/2021 ze dne 2. 7. 2021 mělo být předmětem soudního přezkumu, a to i s ohledem na to, že předmětné rozhodnutí nabylo právní moci a účastníci řízení nevyužili svého práva podat proti rozhodnutí Ústavu odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, jak je uvedeno výše.
Otevřít v novém okně
Ústav obdržel žádost o informace týkající se systemizace Ústavu, konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy:
Všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2021
Které z výše uvedených systemizací byly schváleny?
Které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny?
Všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.“
Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1 žádosti Ústav uvedl, že v roce 2021 byly prostřednictvím systému odeslány na Ministerstvo zdravotnictví
ČR změny/aktualizace systemizace s účinností od:
- 1. 3. 2021 v procesu S2 (změna systemizace) a procesu S4 (návrh změny organizační struktury)
- 15. 4. 2021 v procesu S8 (aktualizace systemizace)
- 1. 7. 2021 v procesu S8 (aktualizace systemizace)
- 1.10. 2021 v procesu S5 (úprava organizační struktury), v procesu S2 (změna systemizace) a procesu S4 (návrh změny organizační struktury)
- 1. 1. 2022 v procesu S1 (návrh roční systemizace) – číslo návrhu 15086, v procesu S1 (návrh roční systemizace) – číslo návrhu 15343, a v procesu S3 (návrh organizační struktury) – číslo návrhu 15380.
K bodu 2 žádosti Ústav uvedl, že schváleny byly návrhy s účinností od:
- 1. 3. 2021 v procesu S2 (změna systemizace) a procesu S4 (návrh změny organizační struktury)
- 15. 4. 2021 v procesu S8 (aktualizace systemizace)
- 1. 7. 2021 v procesu S8 (aktualizace systemizace)
- 1. 10. 2021 v procesu S5 (úprava organizační struktury), v procesu S2 (změna systemizace) a procesu S4 (návrh změny organizační struktury)
- 1. 1. 2022 v procesu S1 (návrh roční systemizace) – číslo návrhu 15343, a v procesu S3 – číslo návrhu 15380.
K bodu 3 žádosti Ústav uvedl, že nebyl schválen návrh č. 15086 z formálních důvodů – Ministerstvo vnitra ČR požadovalo upřesnění a doplnění několika údajů.
K bodu 4 žádosti Ústav uvedl, že schvalování systemizace probíhá elektronicky v modulu OSYS, viz printscreen „Přehled SYS 2021“ v příloze. Systemizaci od 1. 3. 2021 a od 1. 1. 2022 schvalovala vláda – viz usnesení Vlády ČR č. 956 a č. 192 v příloze.
Ústav rovněž žadateli poskytl následující dokumenty:
- Žádost o schválení návrhu roční systemizace SÚKL s účinností od 1. 3. 2021, ze dne 21. 1. 2021, spisová zn. sukls218582/2017, č. jedn. sukl17662/2021
- Žádost o schválení návrhu aktualizace systemizace SÚKL s účinností od 15. 4. 2021, ze dne 25. 3. 2021, spisová zn. sukls218582/2017, č. jedn. sukl79732/2021
- Žádost o schválení úpravy organizační struktury SÚKL s účinností od 1. 7. 2021, ze dne 24. 5. 2021, spisová zn. sukls218582/2017, č. jedn. sukl148746/2021
- Žádost o schválení úpravy organizační struktury SÚKL s účinností od 1. 10. 2021, ze dne 10. 8. 2021, spisová zn. sukls218582/2017, č. jedn. sukl226997/2021
- Žádost o schválení návrhu roční systemizace SÚKL s účinností od 1. 1. 2022, ze dne 5. 10. 2021, spisová zn. sukls218582/2017, č. jedn. 276469/2021
- Komentář (15. 4. 2021)
- Komentář (1. 7. 2021)
- Komentář k úpravě systemizace od 1. 10. 2021
- Komentář – roční systemizace SÚKL 1. 1. 2022
- Komentář – roční systemizace SÚKL 1. 1. 2022
- USNESENÍ VLÁDY ČR ze dne 5. listopadu 2021 č. 956, k návrhu systemizace služebních a pracovních míst s účinností od 1. ledna 2022
- USNESENÍ VLÁDY ČR ze dne 24. února 2021 č. 192, k návrhu na změnu systemizace služebních a pracovních míst s účinností od 1. března 2021
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.:
„Jaká je (jakou odhadujete) podhlášenost hlášení na podezření na nežádoucí účinky vakcín v posledních pěti letech?
Jaká podezření na nežádoucí účinky vakcín byla od zahájení očkování v ČR hlášena? Prosím, uveďte kolik, jak závažná a k jakým vakcínám byla podezření hlášena.“
Ústav poskytl následující informace:
K bodu 2. žádosti uvádíme, že Ústav průběžně zveřejňuje počty hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti Covid-19 od zahájení očkování v ČR. Naleznete je na webu Ústavu pod odkazem https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych-hlasenich-podezreni-na-nezadouci.
Poslední zveřejněná aktualizace je k datu 1.11.2021; do tohoto data bylo nahlášeno celkem 8 684 podezření na nežádoucí účinky společně pro všechny u nás používané vakcíny (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen), z toho je 3 781 hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky a 4 903 na nezávažné. Upozorňujeme (což je také vysvětleno u zveřejnění na webu Ústavu), že se jedná pouze o nahlášená podezření na nežádoucí účinky, nikoli o skutečně prokázané nežádoucí účinky. Hlášení všeho, co se stalo osobě po očkování, slouží ke společnému celoevropskému hodnocení, kdy na základě velkého počtu podobných nahlášených reakcí, porovnání výskytu dané reakce po očkování s výskytem v běžné populaci a dalších dostupných údajů je posuzováno, zda se skutečně může jednat o možný nežádoucí účinek dané vakcíny, nebo jen o náhodný výskyt určité potíže v době po očkování. Skutečně prokázané nežádoucí účinky jednotlivých vakcín (včetně frekvence jejich výskytu) naleznete v Příbalové informaci ke každé vakcíně. Texty Příbalových informací ke všem u nás registrovaným léčivým přípravkům naleznete rovněž na webu Ústavu v databázi léčiv (odkaz zde: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php), kdy po zadání názvu léčivého přípravku (např. Comirnaty) a pokynu „vyhledat“ zvolíte odkaz ve sloupci s nadpisem PIL.
Také upozorňujeme, že zdravotníci mají zákonnou povinnost hlásit jen podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, proto standardně v naší databázi hlášení převažují závažné nežádoucí účinky. Díky velkému zájmu o bezpečnost vakcín proti Covid-19 však nyní dostáváme naopak většinu hlášení nezávažných.
Přehled nahlášených podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti Covid-19, na který Vás odkazujeme, obsahuje též výpis jednotlivých kategorií reakcí i s počty přijatých hlášení a výpisem jednotlivých konkrétních hlášených reakcí, které spadají do dané kategorie.
K bodu 1. žádosti uvádíme, že tam požadované informace Ústav neposkytuje, neboť se jedná o dotaz na názor, který v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 106/1999 Sb. nemá Ústav povinnost poskytnout.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.:
„Kolik bylo od 1.10. 2021 v České republice
Počet očkovaných osob proti viru Covid 19, je-li to možné tak i kolik je očkovaných a neočkovaných v jednotlivých věkových skupinách?
Jaký je mezi očkovanými občany podíl použitých jednotlivých očkovacích látek?
Kolik máte nahlášeno vedlejších účinků očkování a jaké vedlejší účinky jsou nejčastěji hlášeny, pokud možno také o jaké očkovací látky se jednalo?
Máte nahlášeno nějaké úmrtí pacienta, kde je podezření, že šlo o následek očkování, pokud ano tak kolik, a pokud možno také jakou očkovací látku pacient před smrtí dostal?
U kolika očkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19 a u kolika neočkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19?
Kolik očkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno a kolik neočkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno?
U kolika očkovaných osob nakažených Covid 19 byl těžký průběh nemoci- umístění na ARO nebo JIP a to samé u kolika neočkovaných?
Kolik očkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus a kolik neočkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus?
Jaká je celková úmrtnost ve vašem obvodu za měsíc říjen - bez ohledu na příčinu smrti- a jaká byla za měsíc říjen v letech 2017, 2018 a 2019“
Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1 a 2 žádosti uvádíme, že požadované informace jsou k dispozici na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví České republiky, viz odkaz zde: https://onemocneni-aktualne.mzcr.cz/vakcinace-cr.
K bodu 3 žádosti uvádíme, že požadovaná informace je k dispozici na internetových stránkách Ústavu, jedná se o přehled hlášení podezření na nežádoucí účinky (Ústav přijímá hlášení podezření na nežádoucí účinky, nikoliv přímo hlášení nežádoucích účinků): https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych-hlasenich-podezreni-na-nezadouci.
K bodu 4 žádosti uvádíme, že s odkazem na bod 3 žádosti výše, Ústav přijímá hlášení podezření na nežádoucí účinky, nikoliv přímo hlášení nežádoucích účinků.
Každé úmrtí nebo i jakýkoli jiný nežádoucí účinek (NÚ) je hlášen proto, že hlásící osoba má podezření, že se jedná o NÚ určitého léčivého přípravku. Podezření vzniká zpravidla na základě přiměřené časové souvislosti mezi podáním přípravku a nástupem potíží. To však ani zdaleka nemusí znamenat skutečnou kauzální souvislost. Smyslem systému hlášení podezření na NÚ spočívá v dalším hodnocení nahlášených případů. Zpravidla však není možné zjistit kauzální souvislost v jediném konkrétním případě. Proto jsou všechna hlášení odesílána do jednotné databáze EudraVigilance, kde na základě mnoha podobných případů a v souvislosti s dalšími informacemi je možné kauzalitu zjišťovat. Počet úmrtí po očkování všemi vakcínami proti covid-19 v ČR, které byly nahlášeny jako podezření na NÚ, najdete také na https://www.sukl.cz/tydenni-zpravy-o-prijatych-hlasenich-podezreni-na-nezadouci.
K bodům 5 až 9 žádosti Ústav žadatele odkazuje na kompetentní správní orgán, neboť dotazy se vztahují k oblasti, ve které Ústav jako lékový úřad nemá kompetenci, a proto žadatelem položené dotazy nemůže zodpovědět.
Otevřít v novém okně
Žádost o sdělení důvodu ztotožnění osoby dle rodného čísla dle níže uvedených dvou záznamů o využívání údajů v registru obyvatel a dále sdělení informace, kým byl eRecept vydán a co bylo jeho obsahem.
1) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla
2) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla
Ústav žadateli poskytl následující informace:
V rámci systému eRecept vede Ústav kmen pacientů, který vychází primárně ze ztotožněných osob vedených v Registru obyvatel (ROB). V tomto kmeni jsou všechny ztotožněné osoby, aby mohly mimo jiné, pokud tuto možnost využijí, vyjádřit nesouhlas s nahlížením na lékový záznam pacienta, což je v souladu s legislativou zprovozněno od prosince 2019.
Na základě novely zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a jejím dopadu do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech je Ústav povinen připravit elektronickou evidenci záznamů o očkování. Protože tato nová evidence bude pracovat i s rodnými čísly (ve zdravotnictví jde stále o běžně používaný identifikační údaj), bylo nutné doplnit do kmenu pacientů rodná čísla z centrální státní evidence, neboť systém eRecept dosud s rodnými čísly nepracoval. V souvislosti s přípravou evidence očkování, jejíž spuštění bude od 1. ledna 2022, a umožněním vyjádřit nesouhlas s nahlížením na záznamy o očkování, což bude spuštěno k 1. prosinci 2021, jsme v říjnu 2021 zahájili doplňování rodných čísel do evidence eReceptu z AIS EO prostřednictvím kompozitních služeb Správy základních registrů. Volání této služby probíhá i na tzv. vázané osoby vedené v AIS EO (viz popis služby E171 (https://www.szrcr.cz/images/dokumenty/v%C3%BDvoj%C3%A1%C5%99i/detailn%C3%AD_popisy_eGon_slu%C5%BEeb/E171_aiseoCtiAifo2.pdf ) a následně je pak zaznamenáno jako dotyk do ROB pro příslušnou osobu.
Proces doplňování rodných čísel probíhá již několik týdnů, abychom nezatížili systémy Ministerstva vnitra nad únosnou mez. Volání neprovádí žádný konkrétní pracovník, ale systém eRecept.
Toto je důvod ztotožnění, které je uvedeno v „Záznamu o využívání údajů v registru obyvatel“.
Otevřít v novém okně
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. sukls208864/2016 a sp. zn. sukls313911/2020 a o poskytnutí těchto doplňujících informací:
1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný
prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně
rozhodlo;
2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem
zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v
těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký
den byla vydána
Ústav poskytl rozhodnutí Ústavu evidovaná pod těmito spisovými značkami: sp.
zn. sukls208864/2016, sp. zn. sukls313911/2020 a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. OLZP:R10/2017 (dále jen „poskytovaná rozhodnutí“).
V poskytovaných rozhodnutích byla provedena anonymizace osobních údajů v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím a znečitelnění vyjádření účastníků řízení s ohledem na ustanovení § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť dotčená vyjádření Ústav získal od osob, kterým takovou povinnost zákon neukládá a ani neobdržel souhlas těchto osob k jejich zveřejnění.
K bodu 1. Ústav uvedl, že ve věci sp. zn. sukls208864/2016 bylo proti rozhodnutí Ústavu podáno účastníkem řízení odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, které svým rozhodnutím sp. zn. FAR R10/2017, č. j. MZDR52841/2017 ze dne 20. 11. 2018 rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
Ve věci sp. zn. sukls313911/2020 pak bylo účastníkem řízení dne 8. 7. 2021 podáno odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, které o předmětném odvolání dosud nerozhodlo.
K bodu 2. Ústav uvedl, že ve věci sp. zn. sukls208864/2016 byla proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR R10/2017, č. j. MZDR52841/2017 ze dne 20. 11. 2018 podána dne 18. 1. 2019 správní žaloba k Městskému soudu v Praze, kterýžto dne 28. 4. 2021 vydal rozsudek č. j. 14 Ad 23/2018. Na základě výsledku soudního řízení pak bylo vydáno nové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. OLZP: R10/2017, č. j. MZDR 52841/2017-4/OLZP, které rozhodnutí Ústavu z části mění a z části řízení zastavuje. S ohledem na výše uvedené proto Ústav poskytl rovněž rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. OLZP: R10/2017, č. j. MZDR 52841/2017- 4/OLZP, které nabylo právní moci dne 25. 8. 2021. Ohledně věci sp. zn. sukls313911/2020 pak Ústav uvádí, že s ohledem na to, že Ministerstvo zdravotnictví dosud nerozhodlo o odvolání účastníka řízení, nemá Ústav informace o tom, že by dotčené rozhodnutí mělo být předmětem jakéhokoliv soudního řízení.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí počtu nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín jednotlivě pro:
1) Boostrix Polio
2) Imovax Polio
a to ve struktuře: všechna přijatá hlášení celkem k datu 22. 11. 2021 / dále dle jednotlivých let přijatého hlášení a dle kategorie / počet hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorie / celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek výše uvedených vakcín), a dále poskytnutí informaci o počtu dodaných vakcín v jednotlivých letech, tj. počet balení od zahájení distribuce.
Ústav poskytl následující informace:
K žádosti o poskytnutí počtu dodaných vakcín Boostrix Polio a Imovax Polio v jednotlivých letech, tj. počet balení od zahájení distribuce:
Dodávky léčivého přípravku Boostrix Polio
|
Rok
|
Počet balení
|
|
2021*
|
85946
|
|
2020
|
111143
|
|
2019
|
114946
|
|
2018
|
121796
|
|
2017
|
106777
|
|
2016
|
104616
|
|
2015
|
104415
|
|
2014
|
96380
|
|
2013
|
93934
|
|
2012
|
79284
|
|
2011
|
115668
|
|
2010
|
54883
|
|
2009
|
45111
|
*rok 2021: údaje do konce října 2021
Dodávky léčivého přípravku Imovax Polio
|
Rok
|
Počet balení
|
|
|
|
|
2021*
|
1162
|
|
2020
|
1556
|
|
2019
|
2537
|
|
2018
|
2943
|
|
2017
|
3976
|
|
2016
|
4407
|
|
2015
|
6057
|
|
2014
|
6231
|
|
2013
|
5039
|
|
2012
|
7183
|
|
2011
|
11431
|
|
2010
|
5441
|
|
2009
|
169
|
|
2009
|
15920
|
|
2008
|
1236
|
|
2008
|
2882
|
|
2007
|
4582
|
|
2007
|
490
|
|
2006
|
5923
|
|
2005
|
4787
|
|
2004
|
5397
|
|
2003
|
6240
|
|
2002
|
3832
|
|
2001
|
3970
|
|
2000
|
1703
|
|
1999
|
1326
|
|
1998
|
689
|
|
1997
|
182
|
|
1996
|
47
|
|
1995
|
122
|
|
1994
|
121
|
*rok 2021: údaje do konce října 2021
K žádosti o poskytnutí počtu nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín jednotlivě pro Boostrix Polio a imovax Polio:
Níže uvedené počty se týkají podezření na nežádoucí účinky, např. zdravotních potíží, které se vyskytly po použití léčivého přípravku, avšak nemusí být nutně způsobeny nebo souviset s tímto léčivým přípravkem.
Informace o podezření na nežádoucí účinky nelze chápat tak, že daný léčivý přípravek nebo léčivá látka způsobuje pozorovaný účinek nebo že je jeho použití nebezpečné. Pouze prostřednictvím podrobného hodnocení a vědeckého posouzení všech dostupných údajů lze vyvodit jednoznačné závěry ohledně přínosů a rizik léčivého přípravku.
Počty hlášených podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku Boostrix Polio
|
|
2009
|
2010
|
2011
|
2012
|
2013
|
2014
|
2015
|
2016
|
2017
|
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
|
6
|
21
|
11
|
22
|
18
|
25
|
25
|
21
|
28
|
|
Gastrointestinální poruchy
|
3
|
3
|
2
|
8
|
7
|
4
|
7
|
4
|
4
|
|
Poruchy nervového systému
|
3
|
2
|
6
|
7
|
6
|
3
|
14
|
13
|
5
|
|
Poruchy oka
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
3
|
1
|
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
|
1
|
2
|
3
|
4
|
4
|
2
|
5
|
5
|
2
|
|
Vyšetření
|
|
4
|
1
|
4
|
4
|
6
|
6
|
8
|
|
|
Infekce a infestace
|
|
3
|
|
5
|
|
1
|
|
2
|
|
|
Cévní poruchy
|
|
1
|
|
|
|
1
|
2
|
1
|
|
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
1
|
|
Poruchy ucha a labyrintu
|
|
1
|
|
2
|
1
|
2
|
1
|
|
|
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně
|
|
|
|
4
|
2
|
2
|
2
|
3
|
2
|
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
Poruchy krve a lymfatického systému
|
|
|
|
1
|
1
|
|
1
|
|
2
|
|
Psychiatrické poruchy
|
|
|
|
1
|
1
|
|
|
2
|
1
|
|
Poruchy imunitního systému
|
|
|
|
|
|
1
|
|
|
|
|
Poruchy metabolismu a výživy
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
2018
|
2019
|
2020
|
2021
|
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
|
34
|
13
|
13
|
10
|
|
Gastrointestinální poruchy
|
7
|
2
|
9
|
5
|
|
Poruchy nervového systému
|
8
|
4
|
5
|
5
|
|
Poruchy oka
|
1
|
2
|
1
|
1
|
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
|
5
|
1
|
2
|
2
|
|
Vyšetření
|
1
|
|
|
|
|
Infekce a infestace
|
|
|
1
|
|
|
Cévní poruchy
|
1
|
4
|
|
|
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace
|
1
|
2
|
|
1
|
|
Poruchy ucha a labyrintu
|
4
|
|
|
|
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně
|
3
|
2
|
1
|
1
|
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
|
2
|
1
|
1
|
|
|
Poruchy krve a lymfatického systému
|
3
|
1
|
|
1
|
|
Psychiatrické poruchy
|
2
|
2
|
1
|
1
|
|
Poruchy imunitního systému
|
1
|
|
|
|
|
Poruchy metabolismu a výživy
|
1
|
|
1
|
|
|
Srdeční poruchy
|
1
|
|
|
|
Za sledované období nebylo hlášení žádné podezření na nežádoucí účinek s následkem úmrtí.
Počty hlášených podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku Imovax Polio
|
|
2007
|
2008
|
2009
|
2012
|
2014
|
2015
|
2016
|
2017
|
2018
|
2019
|
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
|
3
|
8
|
4
|
1
|
2
|
|
4
|
1
|
1
|
1
|
|
Gastrointestinální poruchy
|
|
2
|
2
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
Poruchy nervového systému
|
1
|
4
|
2
|
|
2
|
|
|
2
|
1
|
1
|
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
|
2
|
5
|
2
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
Vyšetření
|
|
1
|
|
|
1
|
|
1
|
|
|
|
|
Infekce a infestace
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Cévní poruchy
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
1
|
|
|
Poranění, otravy a procedurální komplikace
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Poruchy ucha a labyrintu
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně
|
|
2
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
Psychiatrické poruchy
|
|
1
|
|
|
2
|
1
|
|
1
|
1
|
|
|
Poruchy imunitního systému
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Poruchy metabolismu a výživy
|
|
|
|
|
|
|
1
|
|
|
|
Pozn. pro roky, které nejsou uvedeny nepřijal Ústav žádná hlášení podezření na nežádoucí účinek pro danou vakcínu
Za sledované období nebylo hlášeno žádné podezření na nežádoucí účinek s následkem úmrtí.
Otevřít v novém okně
cz