Přehled léčivých přípravků potenciálně ohrožených sunset clause
Přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause k 31. 12. 2023 byl zveřejněn 27. 9. 2023. Od roku 2021 se první přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause zveřejňuje již k 30. 4., nikoliv k 31. 5., jak tomu bylo v předchozích letech. Zveřejnění druhého přehledu nadále zůstává k 30. 9.
30. 09. 2022Informace o doručování veřejnou vyhláškou
Doručování veřejnou vyhláškou upravuje zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), konkrétně je doručovaní veřejnou vyhláškou upraveno v ustanovení § 25 správního řádu.
29. 09. 2022Informační dopis - Nulojix
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bristol-Myers Squibb by Vás rádi informovali o důležité změně dávkování léčivého připravku Nulojix (belatacept).
27. 09. 2022Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 12. až 15. září 2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v září 2022 doporučil ke schválení 12 léčivých přípravků.
27. 09. 2022Změna registrace léčivého přípravku NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml injekční roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, kontraindikací, úpravě dávkování, a dále o úpravě lékové formy u přípravku Natrium Chloratum BBP, 100 mg/ml, inj.sol.
27. 09. 2022Změna registrace léčivého přípravku SEPTOFORT 2 mg pastilky
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě terapeutické indikace, dávkování a dalších změnách u léčivého přípravku Septofort, 2 mg, pas.
27. 09. 2022Změna registrace léčivých přípravků CONCERTA 18 mg; 36 mg; 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o rozšíření terapeutické indikace o dospělou populaci u léčivých přípravků Concerta, 18 mg; 36 mg; 54 mg, tbl.pro.
27. 09. 2022Alutard SQ - ukončení dodávek alergenů Směs 3 druhů stromů a Equus (kůň)
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek dvou variant terapeutických alergenů ALUTARD SQ.
26. 09. 2022Aktualizace informací o přípravku u systémových nesteroidních antirevmatik (NSAID)
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z července 2022 týkající se změny typu II u léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ibuprofen (pro systémové použití) mají být aktualizovány informace o přípravku ohledně užívání systémových nesteroidních antirevmatik během těhotenství ( CMDh Press Release ):
26. 09. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu XARELTO
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
26. 09. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EFFLUMIDEX LIQUIFILM
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
26. 09. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
26. 09. 2022
cz