Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021
Žádost cit.: „ 1. Žádám odpověď a poskytnutí informací o tom, zda vakcíny proti novému coronaviru Covid-19 - Vaxzevria (AstraZeneca), Comirnaty (Pfizer, BioNTech), Spikevax (Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen - jsou v ČR řádně registrovány a řádně a plně schváleny, případně v jakém konkrétním stavu se jejich registrace či schvalování v ČR nachází. 2. Dále žádám dokumenty o registraci těchto vakcín v ČR a dokumenty o schválení těchto vakcín v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2021
Žádost o poskytnutí informací o tom, zda byla vydána registrace a zda byly schváleny ochranné zdravotní pomůcky – respirátory k použití jako ochrana proti virům, konkrétně proti coronavirům a sdělení, které respirátory či jiné ochranné pracovní pomůcky jsou u Ústavu registrovány a Ústavem schváleny jako ochranné pomůcky proti virům obecně a zejména jako ochrana proti novému coronaviru covid-19 a dále poskytnutí dokumentů o registraci těchto ochranných pomůcek proti virům a dokumenty o schválení těchto ochranných pomůcek-respirátorů v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.
16. 12. 2021EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021
Žádost o poskytnutí informací ve spojitosti se společností MEDICAL TESTING s.r.o., s adresou sídla Vlasákova 1419/21, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČO: 09617621 a zodpovězení následujících dotazů, cit.: „1. Disponuje tato firma certifikací od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL) na zdravotní prostředky – tj. pomůcky pro stěry a odběry na odběrových místech v ČR určené pro odběr vzorků biologického materiálu na detekci SARS-CoV2 (Covid-19)? 2. Pokud ano, kdy jej získala?“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 11. 2021
Žádost týkající se poskytnutí dvou rozhodnutí Ústavu, sp. zn. sukls80033/2021 a sp. zn. sukls47607/2021 a dále poskytnutí doplňujících informací: zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána,
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2021
Žádost o sdělení přesného složení (v českém jazyce) všech v současné době v ČR používaných vakcín proti onemocnění Covid-19, tj. Comirnaty ( od firmy Pfizer, BioNTech) , Spikevax (od firmy Moderna) , Vaxzevria (AstraZeneca) , COVID-19 Vaccine Janssen (od firmy Johnson&Johnson).
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 11. 2021
Žádost o poskytnutí infomrací, týkající se poskytnutí 5 pravomocných rozhodnutí, konkrétně: „ O poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených řízení (o přeřazení do léčivých přípravků) vedených tímto správním orgánem ve věcech: výrobku RheumaCARE, právní moc 3.4.2019, výrobků Hadžikum kvantový mediátor Analget, Hadžikum kvantový mediátor Antistres a Hadžikum kvantový mediátor Sanátor, právní moc 21.10.2019, výrobku Conzerol, právní moc 2.1.2019, výrobku Bactine Max Spray, právní moc 7.11.2020, výrobku Elixír z hlemýždě, právní moc 2.11.2020.“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2021
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedené pod sp. zn. sukls351854/2018 a sp. zn. sukls139863/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2021
žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls113194/2021 a sp. zn. sukls25563/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Seminář 1 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: „Klinická hodnocení - další informace k přípravě na nařízení 536/2014 “
16. 12. 2021Bezpečnost očkování proti covid-19: Na co se soustředit po aplikaci vakcíny?
Každý léčivý přípravek, tedy i vakcíny proti nemoci covid-19, jsou před udělením registrace důsledně hodnoceny. Musí být splněny vysoké nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. U každého léku, včetně vakcín proti covid-19, však existuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Vzhledem ke zvýšenému zájmu o očkování proti nemoci covid-19 se Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl připomenout informace o očekávaných nežádoucích účincích těchto vakcín.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2021
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kotrolu léčiv vedených pod sp. zn. sukls273380/2021 a sp. zn. sukls252022/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 10. 2021
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedeného pod sp.zn. sukls103011/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedené věci podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedené rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021
Ústav obdržel žádost o informace týkající se systemizace Ústavu, konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: Všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2021 Které z výše uvedených systemizací byly schváleny? Které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny? Všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.“
16. 12. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaká je (jakou odhadujete) podhlášenost hlášení na podezření na nežádoucí účinky vakcín v posledních pěti letech? Jaká podezření na nežádoucí účinky vakcín byla od zahájení očkování v ČR hlášena? Prosím, uveďte kolik, jak závažná a k jakým vakcínám byla podezření hlášena.“
16. 12. 2021
cz