Co nového na webu

Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 22. 11. 2019 byla na webových stránkách EMA zveřejněna aktualizace přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1*) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Aktualizovaná verze je účinná od data zveřejnění.   

 

Věstník SÚKL 5/2020

Věstník SÚKL 5/2020 zveřejněn 22. 5. 2020  

 

Doporučený postup pro použití rekonvalescentní plazmy v léčbě dospělých pacientů s COVID-19

SÚKL informuje, že na webových stránkách Společnosti pro transfuzní lékařství (viz odkaz níže) byl zveřejněn mezioborový Doporučený postup pro použití rekonvalescentní plazmy v léčbě dospělých pacientů s COVID-19  

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Evropská komise udělila podmínečnou registraci přípravku Zolgensma

Léčivý přípravek Zolgensma určený k léčbě spinální svalové atrofie obdržel tzv. podmínečnou registraci. Evropská komise toto rozhodnutí vydala na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).   

 

Správní řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku

Obecné informace a požadavky k možnosti zahájení správního řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2 písm. m) a § 23 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech v platném znění.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Fluarix Tetra Frasco Ampola Multi-dose/Fluarix Quadrivalent Multidose Vials - aktualizace ze dne 19.5.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Fluarix Tetra Frasco Ampola Multi-dose/Fluarix Quadrivalent Multidose Vials v Brazílii  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – REVATIO, BALCOGA, DEPO-MEDROL, MEDROL, METYPRED a SOLU-MEDROL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

 

Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - COLONUS s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv COLONUS s.r.o.    

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2020 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Foxinette Neo, 2mg/0,03mg tbl.flm.3X21  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok, 5mg/ml inj. sol. 5x10 ml a Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok, 5mg/ml inj. sol. 1x20 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

OOP 04-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (HOLOCLAR)

Opatření obecné povahy 04-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii HOLOCLAR.  

 

OOP 03-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (ALOFISEL)

Opatření obecné povahy 03-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii ALOFISEL.