Co nového na webu

Sdělení SÚKL ze dne 18.9.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Binocrit, 40000IU/1ml inj. sol. isp. 1x1ml II  až z úrovně zdravotnických zařízení.   

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech (tzv. národní změny typu P) od 1. 10. 2020.      

 

REG-90 verze 1

 

Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků) - ODLOŽENO

Téma: Náležitosti elektronického předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení s důrazem na plné moci a pověření                                                                                                                                Upozornění na náležitosti dokumentů předkládaných spolu s žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení. Důraz na plné moci, pověření a elektronické podpisy, změny plných mocí, aktualizace pokynu KLH-20. ODLOŽEN , bude vypsán náhradní termín, seminář proběhne formou WEBINÁŘE  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KREON

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN JR.

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 14.9.2020 - aktualizace ze dne 15.9.2020

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Wobenzym tbl. ent. 800 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Změna registrace léčivých přípravků Archifar 500 mg a Archifar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol. a Archifar, 1 g, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.   

 

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Atrovent 0,025% roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku ATROVENT 0,025%, sol.neb.  

 

Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k donáškovým službám

V souvislosti s pandemií COVID-19, nařízenými karanténami, ale i v případech imobility pacientů či pro účely sociální péče zaznamenal Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) velké množství dotazů, ale i aktivit, které se týkají tzv. donáškové služby v lékárně vydaných léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Jakkoliv platná legislativa tyto fenomény současnosti neřeší, Ústav přesto považuje za nezbytné svůj postoj vyjádřit. A to ryze v obecné rovině, neboť každý zvolený postup donáškové služby je třeba posuzovat individuálně.  

 

Informační dopis - Trisenox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku chyby v medikaci z důvodu nové síly přípravku Trisenox o koncentraci 2 mg/ml (jednodávková injekční lahvička o objemu 6 ml (s celkovým obsahem 12 mg oxidu arsenitého)), která bude přibližně za 1 měsíc uvedena na trh a nahradí stávající typ přípravku Trisenox (1 mg/ml jednodávková ampulka o objemu 10 ml (s celkovým obsahem 10 mg oxidu arsenitého)).