Co nového na webu

Informační dopis - Thalidomide Celgene

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Celgene s.r.o./Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o. by Vás rádi informovali o podrobnostech týkajících se distribuce léčivého přípravku obsahujícího thalidomid a postupech k zajištění provedení veškerých příslušných opatření spojených se závažným teratogenním účinkem thalidomidu (Program prevence početí).  

 

Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, která je účinná od 1. 10. 2020.      

 

REG-89 verze 4

 

Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol  

 

Věstník SÚKL 9/2020

Věstník SÚKL 9/2020 zveřejněn 23. 9. 2020  

 

Informace o výskytu padělků více léčivých přípravků v Litvě, Německu

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků více léčivých přípravků v Litvě, Německu.  

 

Informace k hodnocení dopadu na rozpočet v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavku na vyjádření se k hodnocení analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.  

 

Změna registrace léčivých přípravků Diafer 50 mg/ml injekční roztok a Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně názvu léčivé látky u přípravků Diafer, 50 mg/ml, inj.sol. a Monover, 100 mg/ml, inj./inf.sol.  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   

 

Seminář 11 - Oddělení koordinace odborných činností - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ

Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků (opakování semináře č. 4 ze dne 9.9.2020)  

 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.9.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Binocrit, 40000IU/1ml inj. sol. isp. 1x1ml II  až z úrovně zdravotnických zařízení.