Etická komise SÚKL
Informace k etické komisi SÚKL vložené v této složce a činnost etické komise SÚKL se týkají pouze takových klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, o jejichž provedení bylo požádáno podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
24. 11. 2021UST-42
Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
24. 11. 2021UST-41
Poskytování reklamních vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
24. 11. 2021UST-39
Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
24. 11. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, VIGIL
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
24. 11. 2021EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
23. 11. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Seminář 10 - ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Seminář ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
23. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.
23. 11. 2021
cz