Co nového na webu

Informace k hodnocení dopadu na rozpočet v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavku na vyjádření se k hodnocení analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.  

 

Změna registrace léčivých přípravků Diafer 50 mg/ml injekční roztok a Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně názvu léčivé látky u přípravků Diafer, 50 mg/ml, inj.sol. a Monover, 100 mg/ml, inj./inf.sol.  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   

 

Seminář 11 - Oddělení koordinace odborných činností - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ

Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků (opakování semináře č. 4 ze dne 9.9.2020)  

 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.9.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Binocrit, 40000IU/1ml inj. sol. isp. 1x1ml II  až z úrovně zdravotnických zařízení.   

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech (tzv. národní změny typu P) od 1. 10. 2020.      

 

REG-90 verze 1

 

Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků) - ODLOŽENO

Téma: Náležitosti elektronického předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení s důrazem na plné moci a pověření                                                                                                                                Upozornění na náležitosti dokumentů předkládaných spolu s žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení. Důraz na plné moci, pověření a elektronické podpisy, změny plných mocí, aktualizace pokynu KLH-20. ODLOŽEN , bude vypsán náhradní termín, seminář proběhne formou WEBINÁŘE  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KREON

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.