Seminář č 21 - Seminář Správná výrobní praxe – seminář pro výrobce léčivých přípravků
Seminář Správná výrobní praxe – seminář pro výrobce léčivých přípravků
16. 11. 2022Inhibitory Janus kináz – potvrzení závěrů výboru PRAC
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) schválil doporučení farmakovigilančního výboru PRAC (zveřejněno 1. 11. 2022) týkající se bezpečného používání přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz a rizika nežádoucích účinků souvisejících s výskytem krevních sraženin, závažných infekcí, kardiovaskulárních příhod a zvýšeného rizika rakoviny.
16. 11. 2022Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Desenfriol-ito plus, Rantudil a Rosel
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Desenfriol-ito plus, Rantudil a Rosel.
15. 11. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.12.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
15. 11. 2022EMA doporučila schválení bivalentní vakcíny Comirnaty pro použití jako booster u dětí ve věku 5 – 11 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přijal rozšíření stávající indikace tak, aby zahrnovala použití Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku jako posilovací dávku u dětí ve věku 5 až 11 let.
11. 11. 2022EMA doporučuje schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako booster u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění covid-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem.
11. 11. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®. Konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: Zda tento zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látky s léčivými účinky nebo léčiva, která lze používat samostatně. Pokud tento zdravotnický prostředek takové látky obsahuje, jak, kým a kdy byla ověřena jejich bezpečnost.
11. 11. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 10. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požádal o poskytnutí rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících účinnou látku botulotoxin.
11. 11. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 10. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku SCULPTRA®.
11. 11. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 10. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se IVF. Konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: (1) „Je k provádění cyklů IVF s transferem embrya do náhradní matky namísto neplodné ženy (tedy takováto distribuce embrya) procedurou povolenou, případně kontrolovanou ze strany SÚKL dle zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, nebo se jedná o neoprávněné zacházení s buňkami a jako takové je přestupkem dle §25 odst. (1) stejného zákona? (2) V případě, že se jedná o výše uvedený přestupek, byl již takovýto přestupek ze strany SÚKL projednáván? (3) V případě, že ano, prosím o sdělení názvu IVF centra (resp. IVF center), které výše uvedený přestupek spáchalo, a výši pokuty (resp. pokut), která mu byla udělena. (4) Je SÚKL příslušným správním orgánem k projednání přestupků podle § 90 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách? (5) V případě, že ano, spáchalo by IVF centrum přestupek podle §90 odst. 2 písm. b) v případě transferu embrya náhradní matce namísto neplodné ženy, z jejíhož vajíčka a spermie jejíhož partnera embryo vzniklo (tzn. v případě, kdy IVF centrum porušilo vzájemnou anonymitu anonymního dárce a neplodného páru)? (6) V Případě, že ano, byl již takovýto přestupek ze strany SÚKL projednáván? (7) V případě, že ano, prosím o sdělení názvu IVF centra (resp. IVF center), které výše uvedený přestupek spáchalo, a výši pokuty (resp. pokut), která mu byla udělena.“
11. 11. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 9. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.
11. 11. 2022Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 15 měsíců
Evropská komise vydala dne 5. 8. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 12 měsíců na 15 měsíců.
11. 11. 2022Sdělení SÚKL ze dne 10.11.2022
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Neo-Angin bez cukru, 1,2mg/0,6mg/5,72mg pas. 24 až z úrovně zdravotnických zařízení.
10. 11. 2022
cz