Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ERBITUX
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
2. 11. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CISPLATIN EBEWE
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
2. 11. 2022Silné menstruační krvácení a mRNA vakcíny: Výbor PRAC doporučil přidat nový nežádoucí účinek
Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil doplnit silné menstruační krvácení do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax s frekvencí není známo (dostupná data neumožňují frekvenci určit).
1. 11. 2022Hepsera - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku HEPSERA 10MG TBL NOB 30.
1. 11. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Invanz 1g
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Invanz 1g.
1. 11. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Zadilaxol, 10mg/2ml
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Zadilaxol, 10mg/2ml inj.sol.
1. 11. 2022Inhibitory Janus kináz – závěrečná doporučení z evropského přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil evropské přehodnocení inhibitorů Janus kináz (JAK) používaných v léčbě chronických zánětlivých onemocnění a doporučil opatření k minimalizaci závažných nežádoucích účinků, spjatých s jejich používáním. Rizika zahrnují kardiovaskulární komplikace, krevní sraženiny, riziko rakoviny a závažné infekce.
1. 11. 2022Prezentace k semináři č. 16 DOZ-LAB – Lékopisná problematika
DOZ-LAB – Lékopisná problematika
1. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
1. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, konkrétně nových druhů vnitřního obalu „předplněná injekční stříkačka“ a „jednodávková injekční lahvička“.
1. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty o síle 3 mikrogramy/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 6 měsíců do 4 let.
1. 11. 2022Formulář žádosti o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu
Elektronický formulář pro podání žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.
1. 11. 2022Změna registrace léčivých přípravků HELEX RETARD 0,5 mg; 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků HELEX RETARD, 0,5 mg; 1 mg, tbl.pro.
1. 11. 2022Závada v jakosti u čípků Paralen: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Paralen 500MG SUP 5 ve formě čípků z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu předběžné opatrnosti a snížení potenciálního rizika ohrožení zdraví pacientů.
31. 10. 2022