Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Iclusig

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Iclusig (ponatinib) tablets 15mg, 30 film-coated tablets.  

Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)

EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.  

Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)

EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.  

Simultánní národní konzultace (SNSA)

Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Neurol, 0,25mg tbl.nob. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CISPLATIN EBEWE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OZEMPIC

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBREX

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PRADAXA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (1)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku  Infanrix hexa, inj. pls.sus. 10+10x0,5ml isp.+20j  

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku  Prevenar 13, inj. sus. 1x0,5ml+1sj  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku SCULPTRA® .  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přestupcích podle zákona o technických požadavcích na výrobky za rok 2022.    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se klinických zkoušek zdravotnických prostředků, konkrétně, zda je možné, aby subjekt, který od Ústavu získal povolení k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku, pověřil jejím provedením jiný subjekt na základě smlouvy.