Prezentace k semináři č. 21 - Sekce dozoru
Odbor inspekční - Seminář správné výrobní praxe
8. 12. 2022Listopad 2022
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
7. 12. 2022Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
7. 12. 2022Závěry ETF naznačují, že určité upravené mRNA vakcíny proti covid-19 lze využít pro základní očkování
Pracovní skupina pro mimořádné situace (Emergency Task Force, ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pro základní očkování proti covid-19 mohou být použity také adaptované (upravené) mRNA vakcíny zaměřené proti původní kmeni viru SARS-CoV-2 a proti jeho podvariantám Omikron BA.4-5. Tyto vakcíny jsou v současné době registrovány pouze za účelem podání posilovací dávky.
6. 12. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBRADEX
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
6. 12. 2022Změna registrace léčivého přípravku TIAPRALAN 100 mg tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u pediatrické populace a zkrácení maximální délky léčby u dospělých u léčivého přípravku Tiapralan, 100 mg, tbl.nob.
6. 12. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
2. 12. 2022Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2022
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
1. 12. 2022Závada v jakosti u léčivého přípravku Pollinex Rye: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Pollinex Rye, 2000SU, inj. sus.3 II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu závady v jakosti spočívající v riziku výskytu cizorodých částic.
1. 12. 2022
cz