ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PRADAXA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (1)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku  Infanrix hexa, inj. pls.sus. 10+10x0,5ml isp.+20j  

 

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku  Prevenar 13, inj. sus. 1x0,5ml+1sj  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku SCULPTRA® .  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přestupcích podle zákona o technických požadavcích na výrobky za rok 2022.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se klinických zkoušek zdravotnických prostředků, konkrétně, zda je možné, aby subjekt, který od Ústavu získal povolení k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku, pověřil jejím provedením jiný subjekt na základě smlouvy.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace , jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přestupcích podle ustavení § 103 odst. 5 písm. d) zákona o léčivech.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 6. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcín proti onemocnění covid-19, konkrétně jak Ústav hodnotí výsledky hlášení jejich nežádoucích účinků za rok 2021, zda Ústav z těchto dat vyvodí nějaké personální či organizační změny.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (listopad 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, která provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

 

Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 o síle (5/5 mikrogramů)/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 5 do 11 let.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pascorbin 150 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pascorbin 150 mg.   

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.