ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Změna registrace centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě podmínek skladování a možnosti transportu rozmrazené vakcíny u přípravků:  

 

Informační dopis Locoid 0,1%, 1mg/g crm. 1X30g

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Locoid 0,1%, 1mg/g crm. 1X30g.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku melfalan pro intravenózní podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku melfalan v lékové formě určené pro intravenózní podání.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku epirubicin-hydrochlorid

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku epirubicin-hydrochlorid v lékové formě pro parenterální podání.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 3. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 3. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající registrace vakcín.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 3. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls358714/2018, sukls331367/2021, sukls273394/2021, sukls139863/2021, sukls273380/2021, sukls252022/2021, sukls208864/2016, sukls190188/2021, sukls313911/2020, sukls113194/2021, sukls25563/2021, sukls157704/2022, sukls29602/2021, sukls241466/2021, sukls72467/2021, sukls32714/2022, sukls36272/2021, sukls158492/2023, sukls32268/2023, sukls170083/2023, sukls103067/2023, sukls56125/2023, sukls56610/2023, sukls48819/2023, sukls34845/2023, sukls275542/2021, sukls235650/2021, sukls97839/2020.  

 

Žádosti o poskytnutí informací ze dne 5. 3. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3.2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  

 

KLH-19 verze 3

 

KLH-12 verze 4

Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

Rok 2024

 

sukls79875/2024