Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ostatní činnosti

Hlavní menu

Záhlaví

Základní informace pro žadatele o registraci léčivého přípravku

Cílem tohoto dokumentu je informovat žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o změnách v dosavadních regulačních postupech, které nastanou v ČR a dalších členských státech EU v návaznosti na uplatnění novelizovaných lékových předpisů EU. Jsou zařazeny zejména aktuální otázky významné pro regulační praxi v přechodném období, než v ČR a některých dalších státech EU budou novelizované předpisy EU transponovány do národní legislativy. Předpokládáme postupné doplňování dalších otázek a odpovědí.  

Sdělení SÚKL ze dne 15.11.2007 k léčivému přípravku MAGNESIUM 250mg PHARMAVIT

Sdělení SÚKL ze dne 15.11.2007 k léčivým přípravkům STALORAL

Sdělení SÚKL ze dne 15.11.2007 k léčivým přípravkům PHOSTAL

Sdělení SÚKL ze dne 15.11.2007 k léčivému přípravku METHOTREXAT LACHEMA

Protelos – nové bezpečnostní informace

Výzva držitelům rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu způsobu výdeje ("z Rx na OTC") - rozšíření o další ATC skupiny

Rychlé odkazy- stálé menu

Aktualizace identifikačních a kontaktních údajů

V souvislosti se zaváděním nové aplikace Systém pro zpracování správních řízení a databáze léčivých přípravků a s ohledem na rozšíření činnosti Ústavu o agendu spojenou se schvalováním maximálních cen a úhrad léčivých přípravků od 1.1.2008, na základě novely zákona č. 48/1997, přistupuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") k realizaci projektu, při němž budou aktualizovány identifikační a kontaktní údaje v interních databázích Ústavu.  

Trasylol – celosvětové dočasné pozastavení prodeje a používání léčivého přípravku

Riziko interakce mezi ceftriaxonem a ionty vápníku – informace pro lékaře

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL zveřejňuje informace k Pediatrickému nařízení (ES) č.1901/2006.