Státní ústav pro kontrolu léčiv

Sdělení SÚKL ze dne 29. 8. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Dobutamin Admeda 250, 250mg/50ml inf.sol.1x50ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Žádosti o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzv. změny typu P)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) směrnice 2001/83/ES a dle § 35 odst. 5 zákona o léčivech, tzv. změny typu P), včetně procesních rozdílů mezi změnami předkládanými cestou národní a MRP a rozlišení jejich použití v konkrétních případech.  

Žádosti o převody registrací léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o převody registrací léčivých přípravků včetně informací o rozdílech mezi převody registrací ke dni nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace nebo k datu v budoucnu. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cialis

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cialis 5mg a Cialis 20 mg.   

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Forxiga

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Forxiga  10 mg.   

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PAZENIR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABRAXANE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Perjeta

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Perjeta, 420mg inf. cnc. sol. 1x14ml.   

Informace ke změně registrace vakcíny Spikevax (nové lékové formy a podmínky uchovávání)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně registrace vakcíny Spikevax (vakcína proti covid-19), na základě které došlo k doplnění informace o alternativní době použitelnosti vakcíny, rozšíření teplotního rozmezí pro uchovávání a přidání nových sil a lékových forem.  

Změna registrace léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob.  

Změna registrace léčivého přípravku MESTINON 60 mg obalené tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u léčivého přípravku MESTINON, 60 mg, tbl.obd.  

Analytik ICT

Seminář č. 13 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

téma: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu MABTHERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.