Léčiva výdej, prodej a příprava
Do této oblasti spadá kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.
16. 11. 2007Klinické hodnocení léčiv
Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.
16. 11. 2007Hraniční přípravky
Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.
16. 11. 2007Registrace léčiv
Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
16. 11. 2007Mezinárodní aktivity
Mezinárodní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv spočívají ve spolupráci s institucemi EU, členskými státy EU a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti léčiv. Pracovníci SÚKL se aktivně účastní práce více než 40 výborů a pracovních skupin Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropské komise (EK), Evropského ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), Rady Evropy (RE), Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD) a pracovních iniciativ sítě lékových regulačních úřadů EU. Díky pravidelné účasti expertů se SÚKL aktivně podílí na procesech v rámci EU a EHS a zapojuje se do mnohých projektů v rámci centralizované sítě.
16. 11. 2007